- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03178331
Kto korzysta z kontroli zdrowia lekarzy szkolnych?
Kto korzysta z kontroli zdrowia lekarzy szkolnych: prospektywne badanie metody przesiewowej w Finlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest objęcie 4 miast, 21 szkół, 14 lekarzy i 1050 dzieci z południowej Finlandii. Od każdego lekarza celem jest pozyskanie 25 dzieci z obu klas 1 i 5 (w wieku 7 i 11 lat) z 1-2 szkół. Przed badaniem przez lekarza szkolnego rodzice, pielęgniarki i nauczyciele wypełniają ankietę, aby zidentyfikować potencjalne obawy dotyczące każdego dziecka. Pytania zostały częściowo wybrane z kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). Uwzględniono dodatkowe pytania dotyczące rozwoju dziecka, samopoczucia fizycznego, nauki, nieobecności w szkole oraz samopoczucia całej rodziny. Lekarz jest ślepy na odpowiedzi w kwestionariuszach. Po kontroli stanu zdrowia lekarze wypełniają elektroniczny raport zawierający wszelkie udzielone instrukcje, istotne dyskusje i plany działań następczych oraz oszacowanie potencjalnych korzyści lub szkód związanych z wizytą lekarską. Dziecko i rodzic wypełniają formularze pomiaru doświadczenia pacjenta (PREM), w których oceniają korzyści lub szkody wynikające z kontroli stanu zdrowia. Naukowcy porównują potrzebę wizyty u lekarza z uzyskaną korzyścią. Rok po kontroli analizuje się realizację planów kontynuacji.
Sporządzono bilans danych. Koordynacyjna komisja etyczna Okręgu Szpitalnego w Helsinkach i Uusimaa (HUS) zatwierdziła protokół badania. Uzyskano pozwolenia na badanie od Wydziału Opieki Społecznej i Opieki Zdrowotnej oraz Wydziału Edukacji ze wszystkich uczestniczących miast. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestniczących dzieci, rodziców, lekarzy, pielęgniarek i nauczycieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- School and Student Health Services
-
Kerava, Finlandia
- School and Student Health Services
-
Kirkkonummi, Finlandia
- School and Student Health Services
-
Tampere, Finlandia
- School and Student Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z klasy 1 i 5
Kryteria wyłączenia:
Dzieci uczące się głównie w grupach specjalnych lub potrzebujące tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci klasy 1
Obszary zainteresowania w kwestionariuszach badawczych: wzrost, objawy fizyczne, słuch, absencja w szkole, uczenie się, koncentracja, zachowanie, emocje, relacje z innymi, jedzenie, sen, dobre samopoczucie rodziny, swobodny opis niepokoju, chęć porozmawiania o obawach z lekarz szkolny
|
wypełniają rodzice, pielęgniarka szkolna i nauczyciel
|
|
Dzieci z klasy 5
Obszary zainteresowania w kwestionariuszach badawczych: wzrost, objawy fizyczne, słuch, absencja w szkole, uczenie się, koncentracja, zachowanie, emocje, relacje z innymi, jedzenie, sen, dobre samopoczucie rodziny, swobodny opis niepokoju, chęć porozmawiania o obawach z lekarz szkolny
|
wypełniają rodzice, pielęgniarka szkolna i nauczyciel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność badania lekarskiego przez lekarza szkolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Konieczność kontroli lekarskiej przez lekarza szkolnego na podstawie kwestionariuszy badawczych wypełnianych przez rodziców, pielęgniarkę i nauczyciela. Obszary zainteresowania w kwestionariuszach badawczych: wzrost, objawy fizyczne, słuch, absencja w szkole, uczenie się, koncentracja, zachowanie, emocje, relacje z innymi, jedzenie, sen, dobre samopoczucie rodziny, swobodny opis niepokoju, chęć porozmawiania o obawach z lekarz szkolny Odpowiedzi zostaną podzielone na trzy grupy: 1) „Wymaga kontroli lekarskiej” 2) „Nie ma potrzeby kontroli lekarskiej oraz 3) „Wystarczy konsultacja pielęgniarki lub lekarza”. |
Linia bazowa
|
|
Korzyść/szkoda rutynowych badań lekarskich przeprowadzanych przez lekarzy szkolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siedmiostopniowa skala Likerta oparta na:
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje i plany wynikające z rutynowych badań lekarskich lekarzy szkolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środki z raportu elektronicznego lekarza: pouczenie, inna istotna dyskusja, skierowanie na badania laboratoryjne/fizjoterapeuta/logopeda/dietetyk/pogotowie, poradnictwo lub kontakt z pracownikiem wyspecjalizowanym lub inną jednostką: nauczyciel/nauczyciel pedagogiki specjalnej/psycholog szkolny/szkoła pracownik socjalny/ośrodek zdrowia/ośrodek poradnictwa rodzinnego/usługa domowa/opieka nad dziećmi, recepta, obrazowanie medyczne, indywidualny plan obserwacji
|
Linia bazowa
|
|
Realizacja planów kontynuacji lekarzy szkolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Realizacja działań z raportu elektronicznego lekarza (tak, nie, informacja niedostępna): instruktaż, skierowanie na badania laboratoryjne/fizjoterapeuta/logopeda/dietetyk/pomoc, poradnictwo lub kontakt z pracownikiem wyspecjalizowanym lub inną jednostką: nauczyciel/ pedagog specjalny/psycholog szkolny/szkolny pracownik socjalny/ośrodek zdrowia/ośrodek poradnictwa rodzinnego/pomoc domowa/opieka nad dzieckiem, recepta, obrazowanie medyczne, indywidualny plan obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elina Hermanson, MD, PhD, Pikkujätti Medical Centre for Children and Youth, Finland
- Dyrektor Studium: Silja Kosola, MD, PhD, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Finland
- Krzesło do nauki: Minna Kaila, Professor, Faculty of Medicine, University of Helsinki, Finland
- Główny śledczy: Kirsi M Nikander, MD, PhD, Doctoral School in Health Sciences, University of Helsinki, Finland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikander K, Hermanson E, Vahlberg T, Kaila M, Kosola S. Parent, teacher, and nurse concerns and school doctor actions: an observational study of general health checks. BMJ Open. 2022 Nov 15;12(11):e064699. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064699.
- Nikander K, Kosola S, Vahlberg T, Kaila M, Hermanson E. Associating school doctor interventions with the benefit of the health check: an observational study. BMJ Paediatr Open. 2022 Feb;6(1):e001394. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001394.
- Nikander K, Hermanson E, Vahlberg T, Kaila M, Sannisto T, Kosola S. Associations between study questionnaire-assessed need and school doctor-evaluated benefit of routine health checks: an observational study. BMC Pediatr. 2021 Aug 16;21(1):346. doi: 10.1186/s12887-021-02810-0.
- Nikander K, Kosola S, Kaila M, Hermanson E. Who benefit from school doctors' health checks: a prospective study of a screening method. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 27;18(1):501. doi: 10.1186/s12913-018-3295-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/2174/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolna służba zdrowia
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusze badawcze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony