- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186430
Ocena PreTeenVax
Interwencja praktyków-dostawców-rodziców i nastolatków w celu zwiększenia szczepień przeciwko HPV
Głównym celem badawczym tego projektu jest przetestowanie skuteczności kompleksowego, opartego na dowodach zestawu narzędzi do promocji szczepionek wdrożonych w pediatrycznej opiece zdrowotnej w celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że nastolatki w Gruzji zainicjują i zakończą serię szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV). Drugorzędne cele badawcze obejmują ocenę wpływu kompleksowego zestawu narzędzi na 1) wiedzę i postawy pacjentów i rodziców dotyczące szczepionki HPV oraz 2) zalecenia dostawcy szczepionki HPV dla mężczyzn i kobiet w zalecanym przedziale wiekowym (11-12 lat). Zestaw narzędzi interwencyjnych będzie zawierał oparte na dowodach komponenty ukierunkowane na poziom praktyki, poziom świadczeniodawcy i poziom rodzica, które zostaną przetestowane w ramach randomizowanego projektu próbnego klastra. Podstawowa hipoteza jest taka, że wdrożenie kompleksowego zestawu narzędzi do promocji szczepionek w pediatrycznej opiece zdrowotnej zwiększy prawdopodobieństwo, że nastolatek otrzyma inicjowane szczepienia przeciw HPV.
Podczas pierwszej wizyty rodzice nastoletnich pacjentów w uczestniczących praktykach pediatrycznych wypełnią krótki kwestionariusz oceniający ich wiedzę, postawy i przekonania na temat zdrowia nastolatków, w tym ochrony przed chorobami zakaźnymi w okresie dojrzewania. Po trzech miesiącach ponownie skontaktujemy się z rodzicami w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu kontrolnego na temat ogólnego stanu zdrowia ich dorastającego dziecka, statusu szczepień i postaw wobec szczepień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia szczepionki przeciwko HPV przeprowadzono szereg badań oceniających postawy i bariery związane z przyjęciem szczepionki przeciwko HPV wśród dorastających i młodych dorosłych kobiet, rodziców i pracowników służby zdrowia. Dzięki tym ankietom wyłoniło się szereg odrębnych tematów dotyczących powodów, dla których nie należy przyjmować szczepionki przeciw HPV, w tym brak zaleceń dostawcy, brak wiedzy na temat szczepionki i potrzeby szczepienia, obawy dotyczące skuteczności szczepionki, obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionki, potencjalne szczepionki przeciwko zakażeniu przenoszonemu drogą płciową w celu zwiększenia rozwiązłości, kosztów dawek szczepionki i braku rutynowych wizyt w placówkach opieki nad nastolatkami. Jednak w wielu z tych badań wykorzystywano punkty końcowe związane ze znajomością szczepionki przeciw HPV lub zamiarem szczepienia, a nie z faktycznym przyjęciem szczepionki. Interwencje, które wykorzystują punkty końcowe związane ze szczepieniami, a nie wiedzą lub zamiarem szczepienia, a także te, które odnoszą się do wielu poziomów procesu podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, będą miały kluczowe znaczenie w odniesieniu do rutynowych szczepień wśród nastolatków. Pod koniec oceny tego pakietu interwencyjnego naukowcy biorący udział w tym badaniu mają nadzieję zidentyfikować kompleksowy i łatwo skalowalny zestaw narzędzi „gotowych do użycia”, mający na celu zwiększenie przyjmowania szczepionek wskazanych w okresie dojrzewania. Jeśli się powiedzie, pakiet ten mógłby zostać z łatwością wdrożony na szczeblu krajowym.
W badaniu ewaluacyjnym naukowcy wykorzystają projekt próby losowej z randomizacją klastrową, aby sprawdzić, czy narażenie na pakiet interwencyjny zwiększa prawdopodobieństwo otrzymania szczepionki przez nastolatka w praktyce przydzielonej losowo do otrzymania pakietu interwencyjnego w porównaniu z nastolatkiem w praktyce przydzielonej losowo do ramię kontrolne (standard opieki). Uczestniczące praktyki pediatryczne będą dobierane parami w oparciu o ogólną liczbę nastoletnich pacjentów i historyczne przyjmowanie szczepionek przeciw HPV, a pary zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych:
- Grupa interwencyjna: Przychodnie pediatryczne przydzielone losowo do tej grupy otrzymają kompleksowy pakiet promocji szczepionek dla młodzieży. Praktykujący lekarze i personel zostaną zapoznani z każdym elementem, a praktykanci zostaną poinstruowani, aby wdrażać każdy element promocji szczepionek najlepiej, jak potrafią.
- Grupa kontrolna: Przychodnie pediatryczne przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie otrzymają kompleksowego pakietu promocji szczepień i zamiast tego zostaną poinstruowane, aby nadal oferować swoim pacjentom w wieku dojrzewania swoje standardowe praktyki promocji szczepień.
Rodzice kwalifikujących się nastolatków uczestniczących w praktykach będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu. Podczas pierwszej wizyty rodzice dorastających pacjentów wypełnią krótką ankietę oceniającą ich wiedzę, postawy i przekonania na temat zdrowia młodzieży, w tym ochrony przed chorobami zakaźnymi w okresie dojrzewania. Po trzech miesiącach ponownie skontaktujemy się z rodzicami w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu kontrolnego na temat ogólnego stanu zdrowia ich dorastającego dziecka, statusu szczepień i postaw wobec szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Rodzice są włączani do badania na podstawie wieku ich dzieci i wymagań dotyczących wcześniejszego szczepienia.
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku 11-12 lat i ich rodzice
- Brak wcześniejszego otrzymania przez nastolatka jakiejkolwiek dawki szczepionki HPV
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny (młodzież i rodzice)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kompleksowy pakiet promocji szczepionek
Przychodnie pediatryczne przydzielone losowo do tej grupy otrzymają kompleksowy pakiet promocji szczepień dla młodzieży.
Praktykujący lekarze i personel zostaną zapoznani z każdym elementem, a praktykanci zostaną poinstruowani, aby wdrażać każdy element promocji szczepionek najlepiej, jak potrafią.
|
Komponenty na poziomie praktycznym: Okresowe informacje zwrotne na temat zakresu szczepień młodzieży. Pomoc we wdrażaniu i wykorzystywaniu stałych zleceń dotyczących podawania szczepionek młodzieży w praktyce, z wykorzystaniem standardowych materiałów dostarczonych przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz Koalicję ds. Immunizacji. Identyfikacja mistrza szczepień w celu ułatwienia działań związanych ze szczepieniami w praktyce. Powiązanie ze szkoleniem peer-to-peer w zakresie szczepień młodzieży w ramach programu Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Komponenty na poziomie dostawcy: Dostawcy otrzymają ustandaryzowane punkty do dyskusji, scenariusze promocji szczepionek i odpowiedzi na często zadawane pytania, wraz ze szkoleniem, jak najlepiej omawiać, zalecać i odpowiadać na pytania dotyczące szczepionek. Komponenty na poziomie pacjenta/rodzica: Prezentacja edukacyjna na tablecie iPad zostanie udostępniona rodzicom, gdy będą czekać z dorastającym dzieckiem w sali egzaminacyjnej. |
NIE_INTERWENCJA: Standardowa promocja szczepień
Praktyki pediatryczne przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają kompleksowego pakietu promocji szczepień i zamiast tego zostaną poinstruowane, aby nadal oferować swoim pacjentom w wieku dojrzewania swoje standardowe praktyki promocji szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoczęcie szczepienia przeciwko HPV przez młodzież
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 miesiącu
|
Podczas wywiadu kontrolnego rodzice są pytani, czy ich dziecko otrzymało szczepionkę przeciwko wirusowi HPV podczas wizyty u pediatry, kiedy włączali się do tego badania. Możliwe odpowiedzi to:
|
Obserwacja po 3 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Skali Pewności Szczepionki
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 miesiącu
|
Wiedza, postawy i przekonania rodziców na temat szczepień młodzieży zostaną zmierzone za pomocą Skali Pewności Szczepienia.
Skala zaufania do szczepionek to 8-punktowa ankieta, w której respondenci wskazują stopień swojej zgody ze stwierdzeniami dotyczącymi szczepionek (np. „Szczepionki są bezpieczne”).
Odpowiedzi udziela się w skali od 0 do 10, gdzie 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam”, 5 = „neutralnie”, a 10 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Po odwrotnym zakodowaniu niektórych pozycji na skali średni wynik wszystkich odpowiedzi służy jako wynik całkowity.
Suma punktów może wahać się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną wiedzę, postawy i przekonania dotyczące szczepień młodzieży.
|
Obserwacja po 3 miesiącu
|
Postrzeganie interwencji przez usługodawcę
Ramy czasowe: Pod koniec badania (około 2 lat)
|
Na zakończenie okresu badania zostanie ocenione postrzeganie przez świadczeniodawców i kierowników praktyk praktyk interwencyjnych w odniesieniu do pakietów interwencyjnych.
Dostawcy będą odpowiadać na pytania, aby podzielić się swoimi spostrzeżeniami na temat zakresu, w jakim interwencja została w pełni wdrożona (np. punkty, materiały drukowane) w ułatwianiu rozmów na temat szczepień przeciwko HPV prowadzących do otrzymania szczepionki.
|
Pod koniec badania (około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny