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Évaluation PreTeenVax

7 août 2018 mis à jour par: Robert Bednarczyk, Emory University

Une intervention pratique-fournisseur-parent-adolescent pour augmenter la vaccination contre le VPH

Le principal objectif de recherche de ce projet est de tester l'efficacité d'une boîte à outils complète et factuelle de promotion des vaccins mise en œuvre dans le cadre des soins de santé pédiatriques pour augmenter la probabilité que les adolescents de Géorgie initient et terminent la série de vaccins contre le virus du papillome humain (VPH). Les objectifs de recherche secondaires incluent l'évaluation de l'impact de la boîte à outils complète sur 1) les connaissances et les attitudes des patients et des parents concernant le vaccin contre le VPH, et 2) la recommandation du fournisseur de vaccin contre le VPH pour les hommes et les femmes dans la tranche d'âge recommandée (11-12 ans). La boîte à outils d'intervention comprendra des composants fondés sur des données probantes destinés au niveau de la pratique, au niveau du prestataire et au niveau des parents qui seront testés dans le cadre d'un essai randomisé en grappes. L'hypothèse principale est que la mise en œuvre de la trousse d'outils complète de promotion des vaccins dans le cadre des soins de santé pédiatriques augmentera la probabilité qu'un adolescent reçoive une vaccination contre le VPH.

Lors de la visite initiale, les parents des patients adolescents des cabinets pédiatriques participants rempliront un bref questionnaire évaluant leurs connaissances, leurs attitudes et leurs croyances sur la santé des adolescents, y compris la protection contre les maladies infectieuses pendant l'adolescence. Les parents seront recontactés trois mois plus tard pour répondre à une courte entrevue de suivi sur l'état de santé général de leur adolescent, son statut vaccinal et ses attitudes face à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis l'introduction du vaccin contre le VPH, un certain nombre d'études ont examiné les attitudes et les obstacles liés à la vaccination contre le VPH chez les adolescentes et les jeunes adultes, les parents et les prestataires de soins de santé. Grâce à ces enquêtes, un certain nombre de thèmes distincts concernant les raisons de ne pas prendre le vaccin contre le VPH ont émergé, y compris le manque de recommandation du fournisseur, le manque de sensibilisation au vaccin et à la nécessité de se faire vacciner, les inquiétudes concernant l'efficacité du vaccin, les inquiétudes concernant l'innocuité du vaccin, le potentiel d'un vaccin contre une infection sexuellement transmissible pour augmenter la promiscuité, le coût des doses de vaccin et le manque de visites de routine pour les adolescents. Cependant, bon nombre de ces études ont utilisé des critères d'évaluation liés à la connaissance du vaccin contre le VPH ou à l'intention de vacciner plutôt qu'à l'adoption réelle de la vaccination. Les interventions qui utilisent des paramètres liés à la vaccination plutôt qu'à la connaissance ou à l'intention de vacciner, ainsi que celles qui traitent de plusieurs niveaux du processus de prise de décision en matière de soins de santé, seront cruciales pour aborder la couverture vaccinale de routine chez les adolescents. À la fin de l'évaluation de cet ensemble d'interventions, les chercheurs de cette étude espèrent avoir identifié une boîte à outils « prête à l'emploi » complète et facilement évolutive visant à augmenter l'utilisation des vaccins indiqués pendant l'adolescence. En cas de succès, ce paquet pourrait facilement être mis en œuvre au niveau national.

Dans l'étude d'évaluation, les chercheurs utiliseront une conception d'essai randomisé en grappes pour tester si l'exposition au programme d'intervention augmente la probabilité de recevoir le vaccin par un adolescent dans une pratique randomisée pour recevoir le programme d'intervention par rapport à un adolescent dans une pratique randomisée pour le bras de contrôle (norme de soins). Les pratiques pédiatriques participantes seront appariées en fonction de la charge globale de patients adolescents et de l'utilisation historique du vaccin contre le VPH, et les paires seront randomisées dans l'un des deux bras de l'étude :

  1. Groupe d'intervention : les pratiques pédiatriques randomisées dans ce groupe recevront le kit complet de promotion du vaccin pour adolescents. Les médecins praticiens et le personnel seront familiarisés avec chaque composante, et les cabinets seront chargés de mettre en œuvre chaque composante de promotion des vaccins au mieux de leurs capacités.
  2. Bras de contrôle : les cabinets pédiatriques randomisés dans le bras de contrôle ne recevront pas l'ensemble complet de promotion des vaccins et recevront à la place l'instruction de continuer à proposer leurs pratiques standard de promotion de la vaccination des adolescents aux patients adolescents.

Les parents d'adolescents éligibles aux pratiques participantes auront la possibilité de participer à cette étude. Lors de la visite initiale, les parents de patients adolescents rempliront un bref questionnaire évaluant leurs connaissances, attitudes et croyances sur la santé des adolescents, y compris la protection contre les maladies infectieuses pendant l'adolescence. Les parents seront recontactés trois mois plus tard pour répondre à une courte entrevue de suivi sur l'état de santé général de leur adolescent, son statut vaccinal et ses attitudes face à la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, États-Unis, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, États-Unis, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les parents sont inscrits à l'étude en fonction de l'âge de leurs enfants et des exigences de vaccination antérieures.

Critère d'intégration:

  • Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 11 à 12 ans et leurs parents
  • Aucune dose antérieure de vaccin contre le VPH par l'adolescent

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone (adolescents et parents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ensemble complet de promotion des vaccins
Les pratiques pédiatriques randomisées dans ce bras recevront le package complet de promotion du vaccin pour adolescents. Les médecins praticiens et le personnel seront familiarisés avec chaque composante, et les cabinets seront chargés de mettre en œuvre chaque composante de promotion des vaccins au mieux de leurs capacités.

Composantes au niveau de la pratique : Rétroaction périodique sur la couverture vaccinale des adolescents. Aide à la mise en œuvre et à l'utilisation des ordonnances permanentes pour l'administration des vaccins aux adolescents dans la pratique, en utilisant du matériel standardisé fourni par les Centers for Disease Control and Prevention et la Immunization Action Coalition. Identification d'un champion de la vaccination pour faciliter les activités de vaccination dans la pratique. Lien avec la formation entre pairs sur la vaccination des adolescents par le biais du programme Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Composantes au niveau des prestataires : les prestataires recevront des points de discussion standardisés, des scripts de promotion des vaccins et des réponses aux questions fréquemment posées, avec une formation sur la meilleure façon de discuter, de recommander et de répondre aux questions sur les vaccins.

Composantes au niveau du patient/parent : Une présentation éducative sur tablette iPad sera fournie aux parents pendant qu'ils attendent avec leur adolescent dans la salle d'examen.

AUCUNE_INTERVENTION: Promotion de la vaccination standard
Les cabinets pédiatriques randomisés dans le bras témoin ne recevront pas l'ensemble complet de promotion des vaccins et recevront à la place l'instruction de continuer à proposer leurs pratiques standard de promotion de la vaccination des adolescents aux patients adolescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du vaccin contre le VPH par les adolescents
Délai: Suivi du 3e mois

Lors de l'entretien de suivi, on demande aux parents si leur enfant a reçu le vaccin contre le VPH lors de la visite chez leur pédiatre lors de leur inscription à cette étude. Les réponses possibles sont :

  • Oui, ils ont reçu une dose de ce vaccin
  • Non, ils ont reçu une dose de ce vaccin avant cette visite
  • Non, mais ils ont reçu une dose de ce vaccin lors d'une visite ultérieure
  • Non, ils n'ont pas reçu ce vaccin
  • Je ne sais pas
Suivi du 3e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de confiance vaccinale
Délai: Suivi du 3e mois
Les connaissances, les attitudes et les croyances des parents concernant la vaccination des adolescents seront mesurées à l'aide de l'échelle de confiance vaccinale. La Vaccine Confidence Scale est une enquête en 8 points où les répondants indiquent leur degré d'accord avec les affirmations relatives aux vaccins (par exemple "Les vaccins sont sûrs"). Les réponses sont sur une échelle de 0 à 10 où 0 = "Fortement en désaccord", 5 = "Neutre" et 10 = "Fortement d'accord". Après avoir inversé certains éléments de l'échelle, le score moyen de toutes les réponses sert de score total. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des connaissances, des attitudes et des croyances concernant la vaccination des adolescents.
Suivi du 3e mois
Perception de l'intervention par le prestataire
Délai: A la fin de l'étude (environ 2 ans)
À la fin de la période d'étude, les perceptions des fournisseurs de soins de santé et des gestionnaires de pratique dans les pratiques d'intervention concernant les ensembles d'interventions seront évaluées. Les prestataires répondront aux questions pour partager leurs perceptions sur la mesure dans laquelle l'intervention a été entièrement mise en œuvre (par exemple, l'interrogation du GRITS et du dossier médical électronique a-t-elle été effectuée de manière cohérente) et leurs perceptions sur la facilité et l'utilité des composants de l'intervention (par exemple, parler points, documents imprimés) pour faciliter les conversations sur la vaccination contre le VPH menant à la réception du vaccin.
A la fin de l'étude (environ 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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