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Avaliação PreTeenVax

7 de agosto de 2018 atualizado por: Robert Bednarczyk, Emory University

Uma Intervenção do Médico-Professor-Pais-Adolescente para Aumentar a Vacinação contra o HPV

O principal objetivo da pesquisa deste projeto é testar a eficácia de um kit de ferramentas de promoção de vacinas abrangente e baseado em evidências implementado no ambiente de saúde pediátrica para aumentar a probabilidade de adolescentes na Geórgia iniciarem e concluírem a série de vacinas contra o Papilomavírus Humano (HPV). Os objetivos secundários da pesquisa incluem avaliar o impacto do kit de ferramentas abrangente em 1) conhecimento e atitudes de pais e pacientes em relação à vacina contra o HPV e 2) recomendação do provedor da vacina contra o HPV para homens e mulheres na faixa etária recomendada (11-12 anos). O kit de ferramentas de intervenção incluirá componentes baseados em evidências voltados para o nível de prática, nível de provedor e nível de pai que serão testados por meio de um projeto de estudo randomizado de cluster. A hipótese principal é que a implementação do kit de ferramentas abrangente de promoção de vacinas no ambiente de cuidados de saúde pediátrico aumentará a probabilidade de um adolescente receber a vacinação contra o HPV.

Na visita inicial, os pais de pacientes adolescentes em consultórios pediátricos participantes preencherão um breve questionário avaliando seus conhecimentos, atitudes e crenças sobre a saúde do adolescente, incluindo proteção contra doenças infecciosas durante a adolescência. Os pais serão contatados novamente três meses depois para completar uma breve entrevista de acompanhamento sobre a saúde geral de seu filho adolescente, estado de imunização e atitudes em relação à vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desde a introdução da vacina contra o HPV, vários estudos examinaram atitudes e barreiras relacionadas à aceitação da vacina contra o HPV entre adolescentes e mulheres adultas jovens, pais e profissionais de saúde. Por meio dessas pesquisas, surgiram vários temas distintos relacionados aos motivos para não tomar a vacina contra o HPV, incluindo falta de recomendação do provedor, falta de conscientização sobre a vacina e a necessidade de vacinação, preocupações com a eficácia da vacina, preocupações com a segurança da vacina, o potencial de uma vacina contra uma infecção sexualmente transmissível para aumentar a promiscuidade, o custo das doses da vacina e a falta de visitas de rotina aos adolescentes. No entanto, muitos desses estudos usaram parâmetros relacionados ao conhecimento da vacina contra o HPV ou à intenção de vacinar, em vez da adesão real à vacinação. Intervenções que usam parâmetros relacionados à adesão à vacinação em vez de conhecimento ou intenção de vacinar, bem como aquelas que abordam vários níveis do processo de tomada de decisão em saúde, serão cruciais para abordar a cobertura vacinal de rotina entre adolescentes. No final da avaliação deste pacote de intervenção, os pesquisadores deste estudo esperam ter identificado um kit de ferramentas "pronto para prateleira" abrangente e facilmente escalável destinado a aumentar a aceitação de vacinas indicadas durante a adolescência. Se for bem-sucedido, esse pacote poderá ser facilmente implementado em nível nacional.

No estudo de avaliação, os pesquisadores usarão um projeto de estudo randomizado por cluster para testar se a exposição ao pacote de intervenção aumenta a probabilidade de recebimento da vacina por um adolescente em uma prática randomizada para receber o pacote de intervenção em comparação com um adolescente em uma prática randomizada para o braço de controle (padrão de atendimento). Os consultórios pediátricos participantes serão pareados com base na carga geral de pacientes adolescentes e na absorção histórica da vacina contra o HPV e os pares serão randomizados para um dos dois braços do estudo:

  1. Ramo de intervenção: As práticas pediátricas randomizadas para este braço receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas para adolescentes. Os médicos e funcionários da clínica estarão familiarizados com cada componente, e as clínicas serão instruídas a implementar cada componente de promoção de vacinas da melhor maneira possível.
  2. Braço de controle: As práticas pediátricas randomizadas para o braço de controle não receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas e, em vez disso, serão instruídas a continuar oferecendo suas práticas padrão de promoção de vacinação para adolescentes a pacientes adolescentes.

Os pais de adolescentes elegíveis nas práticas participantes terão a oportunidade de participar deste estudo. Na visita inicial, os pais dos pacientes adolescentes preencherão um breve questionário avaliando seus conhecimentos, atitudes e crenças sobre a saúde do adolescente, incluindo proteção contra doenças infecciosas durante a adolescência. Os pais serão contatados novamente três meses depois para completar uma breve entrevista de acompanhamento sobre a saúde geral de seu filho adolescente, estado de imunização e atitudes em relação à vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Estados Unidos, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Estados Unidos, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pais são inscritos no estudo com base na idade de seus filhos e nos requisitos de vacinação anteriores.

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de ambos os sexos de 11 a 12 anos e seus pais
  • Ausência de recebimento prévio de qualquer dose de vacina contra o HPV pela adolescente

Critério de exclusão:

  • Não falam inglês (adolescentes e pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacote Abrangente de Promoção de Vacinas
As práticas pediátricas randomizadas para este braço receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas para adolescentes. Os médicos e funcionários da clínica estarão familiarizados com cada componente, e as clínicas serão instruídas a implementar cada componente de promoção de vacinas da melhor maneira possível.

Componentes de nível prático: Feedback periódico sobre a cobertura de imunização de adolescentes. Assistência na implementação e utilização de ordens permanentes para administração de vacinas em adolescentes na prática, utilizando materiais padronizados fornecidos pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e pela Coalizão de Ação de Imunização. Identificação de um campeão de imunização para facilitar as atividades de imunização na prática. Vinculação ao treinamento ponto a ponto sobre a vacinação de adolescentes por meio do programa Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Componentes no nível do provedor: Os provedores receberão pontos de discussão padronizados, roteiros de promoção de vacinas e respostas a perguntas frequentes, com treinamento sobre a melhor forma de discutir, recomendar e responder a perguntas sobre vacinas.

Componentes em nível de paciente/pais: Uma apresentação educacional baseada em tablet iPad será fornecida aos pais enquanto eles aguardam com seus filhos adolescentes na sala de exames.

SEM_INTERVENÇÃO: Promoção de Vacinação Padrão
As práticas pediátricas randomizadas para o braço de controle não receberão o pacote abrangente de promoção de vacinas e, em vez disso, serão instruídas a continuar oferecendo suas práticas padrão de promoção de vacinação para adolescentes a pacientes adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação da vacina contra o HPV por adolescentes
Prazo: Acompanhamento do mês 3

Durante a entrevista de acompanhamento, os pais são questionados se seus filhos receberam a vacina contra o HPV durante a consulta com o pediatra quando se inscreveram neste estudo. As respostas possíveis são:

  • Sim, eles receberam uma dose desta vacina
  • Não, recebeu uma dose desta vacina antes dessa visita
  • Não, mas receberam uma dose desta vacina em uma visita posterior
  • Não, eles não receberam esta vacina
  • não sei
Acompanhamento do mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Confiança da Vacina
Prazo: Acompanhamento do mês 3
O conhecimento, as atitudes e as crenças dos pais sobre a vacinação de adolescentes serão medidos com a Vaccine Confidence Scale. A Vaccine Confidence Scale é uma pesquisa de 8 itens em que os entrevistados indicam o grau de concordância com afirmações relacionadas a vacinas (por exemplo, "As vacinas são seguras"). As respostas estão em uma escala de 0 a 10, onde 0 = "Discordo totalmente", 5 = "Neutro" e 10 = "Concordo totalmente". Após a codificação reversa de certos itens da escala, a pontuação média de todas as respostas serve como pontuação total. As pontuações totais podem variar de 0 a 10, onde as pontuações mais altas indicam maior conhecimento, atitudes e crenças em relação à vacinação de adolescentes.
Acompanhamento do mês 3
Percepção do provedor sobre a intervenção
Prazo: No final do estudo (cerca de 2 anos)
Na conclusão do período do estudo, serão avaliadas as percepções dos profissionais de saúde e gerentes de prática nas práticas de intervenção em relação aos pacotes de intervenção. Os provedores responderão a perguntas para compartilhar suas percepções sobre a extensão em que a intervenção foi totalmente implementada (por exemplo, questionando o GRITS e o prontuário eletrônico foi feito de forma consistente) e percepções sobre a facilidade e utilidade dos componentes da intervenção (por exemplo, conversando pontos, materiais impressos) para facilitar conversas sobre a vacinação contra o HPV levando ao recebimento da vacina.
No final do estudo (cerca de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00090382
  • K01AI106961 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus do Papiloma Humano

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