- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186430
Evaluación PreTeenVax
Una intervención de práctica-proveedor-padres-adolescentes para aumentar la vacunación contra el VPH
El principal objetivo de investigación de este proyecto es probar la eficacia de un conjunto de herramientas de promoción de vacunas integral y basado en evidencia implementado en el entorno de atención médica pediátrica para aumentar la probabilidad de que los adolescentes en Georgia inicien y completen la serie de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH). Los objetivos secundarios de la investigación incluyen evaluar el impacto del conjunto de herramientas integral en 1) el conocimiento y las actitudes de los pacientes y los padres con respecto a la vacuna contra el VPH, y 2) la recomendación del proveedor de la vacuna contra el VPH para hombres y mujeres en el rango de edad recomendado (11-12 años). El conjunto de herramientas de intervención incluirá componentes basados en evidencia dirigidos al nivel de la práctica, el nivel del proveedor y el nivel de los padres que se probarán a través de un diseño de ensayo aleatorizado por grupos. La hipótesis principal es que la implementación del kit de herramientas integral de promoción de vacunas en el entorno de atención médica pediátrica aumentará la probabilidad de que un adolescente comience a vacunarse contra el VPH.
En la visita inicial, los padres de los pacientes adolescentes de los consultorios pediátricos participantes completarán un breve cuestionario para evaluar sus conocimientos, actitudes y creencias sobre la salud de los adolescentes, incluida la protección contra enfermedades infecciosas durante la adolescencia. Los padres serán contactados nuevamente tres meses después para completar una breve entrevista de seguimiento sobre la salud general de su hijo adolescente, el estado de inmunización y las actitudes con respecto a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la vacuna contra el VPH, se han realizado varios estudios que examinan las actitudes y las barreras relacionadas con la aceptación de la vacuna contra el VPH entre mujeres adolescentes y adultas jóvenes, padres y proveedores de atención médica. A través de estas encuestas, han surgido una serie de temas distintos con respecto a las razones para no recibir la vacuna contra el VPH, incluida la falta de recomendación del proveedor, la falta de conocimiento sobre la vacuna y la necesidad de vacunarse, preocupaciones sobre la eficacia de la vacuna, preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna, el potencial de una vacuna contra una infección de transmisión sexual para aumentar la promiscuidad, el costo de las dosis de la vacuna y la falta de visitas rutinarias de bienestar de los adolescentes. Sin embargo, muchos de estos estudios han utilizado criterios de valoración relacionados con el conocimiento de la vacuna contra el VPH o la intención de vacunar en lugar de la aceptación real de la vacunación. Las intervenciones que utilizan criterios de valoración relacionados con la aceptación de la vacunación en lugar del conocimiento o la intención de vacunar, así como aquellas que abordan múltiples niveles del proceso de toma de decisiones de atención médica, serán cruciales para abordar la cobertura de inmunización de rutina entre los adolescentes. Al final de la evaluación de este paquete de intervención, los investigadores de este estudio esperan haber identificado un conjunto de herramientas "listo para usar" integral y fácilmente escalable destinado a aumentar la aceptación de las vacunas que están indicadas durante la adolescencia. Si tiene éxito, este paquete podría implementarse fácilmente a nivel nacional.
En el estudio de evaluación, los investigadores utilizarán un diseño de ensayo aleatorizado por conglomerados para evaluar si la exposición al paquete de intervención aumenta la probabilidad de que un adolescente reciba la vacuna en un consultorio asignado al azar para recibir el paquete de intervención en comparación con un adolescente en un consultorio asignado al azar a recibir el paquete de intervención. el brazo de control (estándar de atención). Los consultorios pediátricos participantes se emparejarán en función de la carga general de pacientes adolescentes y la aceptación histórica de la vacuna contra el VPH y los pares se asignarán al azar a uno de los dos brazos del estudio:
- Brazo de intervención: Los consultorios pediátricos asignados al azar a este brazo recibirán el paquete integral de promoción de vacunas para adolescentes. Los médicos y el personal de práctica se familiarizarán con cada componente, y se instruirá a las prácticas para implementar cada componente de promoción de vacunas lo mejor que puedan.
- Brazo de control: los consultorios pediátricos asignados al azar al brazo de control no recibirán el paquete integral de promoción de vacunas y, en cambio, se les indicará que continúen ofreciendo sus prácticas estándar de promoción de vacunación para adolescentes a pacientes adolescentes.
Los padres de los adolescentes elegibles en las prácticas participantes tendrán la oportunidad de participar en este estudio. En la visita inicial, los padres de pacientes adolescentes completarán un breve cuestionario para evaluar sus conocimientos, actitudes y creencias sobre la salud de los adolescentes, incluida la protección contra enfermedades infecciosas durante la adolescencia. Los padres serán contactados nuevamente tres meses después para completar una breve entrevista de seguimiento sobre la salud general de su hijo adolescente, el estado de inmunización y las actitudes con respecto a la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Estados Unidos, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Estados Unidos, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los padres se inscriben en el estudio en función de que sus hijos cumplan con la edad y los requisitos previos de vacunación.
Criterios de inclusión:
- Adolescentes varones y mujeres de 11 a 12 años y sus padres
- Sin recepción previa de ninguna dosis de vacuna contra el VPH por parte del adolescente.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés (adolescentes y padres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paquete Integral de Promoción de Vacunas
Los consultorios pediátricos asignados al azar a este brazo recibirán el paquete integral de promoción de vacunas para adolescentes.
Los médicos y el personal de práctica se familiarizarán con cada componente, y se instruirá a las prácticas para implementar cada componente de promoción de vacunas lo mejor que puedan.
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Componentes a nivel de práctica: retroalimentación periódica sobre la cobertura de vacunación de los adolescentes. Asistencia para implementar y utilizar órdenes permanentes para la administración de vacunas para adolescentes en la práctica, utilizando materiales estandarizados proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Coalición de Acción para la Inmunización. Identificación de un campeón de inmunización para facilitar las actividades de inmunización en la práctica. Vinculación con la capacitación entre pares sobre vacunación de adolescentes a través del programa Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Componentes a nivel de proveedor: los proveedores recibirán puntos de conversación estandarizados, guiones de promoción de vacunas y respuestas a preguntas frecuentes, con capacitación sobre la mejor manera de discutir, recomendar y responder preguntas sobre vacunas. Componentes a nivel de paciente/padres: se proporcionará una presentación educativa basada en tableta iPad para los padres mientras esperan con su hijo adolescente en la sala de examen. |
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SIN INTERVENCIÓN: Promoción de vacunación estándar
Los consultorios pediátricos asignados aleatoriamente al brazo de control no recibirán el paquete integral de promoción de vacunas y, en su lugar, recibirán instrucciones para continuar ofreciendo sus consultorios estándar de promoción de vacunación para adolescentes a pacientes adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la vacuna contra el VPH por adolescentes
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
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Durante la entrevista de seguimiento, se pregunta a los padres si su hijo recibió la vacuna contra el VPH durante la visita al pediatra cuando se inscribió en este estudio. Las posibles respuestas son:
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Seguimiento del mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de confianza de la vacuna
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 3
|
El conocimiento, las actitudes y las creencias de los padres sobre la vacunación de los adolescentes se medirán con la Escala de Confianza en la Vacuna.
La escala de confianza en las vacunas es una encuesta de 8 ítems en la que los encuestados indican el grado de acuerdo con las declaraciones relacionadas con las vacunas (por ejemplo, "Las vacunas son seguras").
Las respuestas están en una escala de 0 a 10 donde 0 = "Totalmente en desacuerdo", 5 = "Neutral" y 10 = "Totalmente de acuerdo".
Después de codificar de forma inversa ciertos elementos de la escala, la puntuación media de todas las respuestas sirve como puntuación total.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento, actitudes y creencias con respecto a la vacunación de los adolescentes.
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Seguimiento del mes 3
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Percepción del proveedor de la intervención
Periodo de tiempo: Al final del estudio (alrededor de 2 años)
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Al final del período de estudio, se evaluarán las percepciones de los proveedores de atención médica y los gerentes de práctica en las prácticas de intervención con respecto a los paquetes de intervención.
Los proveedores responderán a las preguntas para compartir sus percepciones sobre la medida en que la intervención se implementó por completo (p. ej., se consultó GRITS y el registro médico electrónico de manera consistente), y percepciones sobre la facilidad y utilidad de los componentes de la intervención (p. ej., hablar puntos, materiales impresos) para facilitar conversaciones sobre la vacunación contra el VPH que conducen a la recepción de la vacuna.
|
Al final del estudio (alrededor de 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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