Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PreTeenVax Evaluering

7. august 2018 oppdatert av: Robert Bednarczyk, Emory University

En praksis-leverandør-foreldre-ungdom intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonen

Det primære forskningsmålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et omfattende, evidensbasert verktøysett for vaksinepromotering implementert i pediatrisk helsevesen for å øke sannsynligheten for at ungdom i Georgia vil starte og fullføre vaksineserien for humant papillomavirus (HPV). Sekundære forskningsmål inkluderer å vurdere effekten av det omfattende verktøysettet på 1) pasientens og foreldrenes kunnskap og holdninger angående HPV-vaksine, og 2) leverandørens anbefaling av HPV-vaksine for menn og kvinner i anbefalt aldersgruppe (11-12 år). Intervensjonsverktøysettet vil inkludere evidensbaserte komponenter rettet mot praksisnivå, leverandørnivå og foreldrenivå som vil bli testet gjennom en klynge-randomisert prøvedesign. Den primære hypotesen er at implementering av det omfattende vaksinefremmende verktøysettet i barnehelsetjenesten vil øke sannsynligheten for at en ungdom får igangsatt HPV-vaksinasjon.

Ved det første besøket vil foreldre til ungdomspasienter ved deltakende pediatriske praksiser fylle ut et kort spørreskjema som vurderer deres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdoms helse, inkludert beskyttelse mot infeksjonssykdommer i ungdomsårene. Foreldrene vil bli kontaktet igjen tre måneder senere for å gjennomføre et kort oppfølgingsintervju om den generelle helsen til deres ungdomsbarn, vaksinasjonsstatus og holdninger til vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av HPV-vaksine har det vært en rekke studier som har undersøkt holdninger og barrierer knyttet til HPV-vaksineopptak blant ungdom og unge voksne kvinner, foreldre og helsepersonell. Gjennom disse undersøkelsene har det dukket opp en rekke distinkte temaer angående årsaker til å ikke ta HPV-vaksinen, inkludert mangel på anbefaling fra leverandør, manglende bevissthet om vaksinen og behovet for vaksinasjon, bekymringer om vaksinens effektivitet, bekymringer om vaksinesikkerhet, potensialet. av en vaksine mot en seksuelt overførbar infeksjon for å øke promiskuiteten, kostnadene for vaksinedosene og mangelen på rutinemessige ungdomsbesøk. Imidlertid har mange av disse studiene brukt endepunkter relatert til HPV-vaksinekunnskap eller intensjon om å vaksinere i stedet for faktisk vaksinasjonsopptak. Intervensjoner som bruker endepunkter relatert til vaksinasjonsopptak snarere enn kunnskap eller intensjon om å vaksinere, så vel som de som tar for seg flere nivåer i helsevesenets beslutningsprosess, vil være avgjørende for å håndtere rutinemessig vaksinasjonsdekning blant ungdom. På slutten av evalueringen av denne intervensjonspakken håper forskerne i denne studien å ha identifisert et omfattende og lett skalerbart "hylleklart" verktøysett med sikte på å øke opptaket av vaksiner som er indisert i ungdomsårene. Hvis den lykkes, kan denne pakken lett implementeres på nasjonalt nivå.

I evalueringsstudien vil forskerne bruke et klynge-randomisert studiedesign for å teste om eksponering for intervensjonspakken øker sannsynligheten for vaksinemottak hos en ungdom i en praksis randomisert til å motta intervensjonspakken sammenlignet med en ungdom i en praksis randomisert til kontrollarmen (standard for omsorg). Deltakende pediatriske praksiser vil være par-matchet basert på den totale pasientmengden for ungdom og historisk HPV-vaksineopptak, og parene vil bli randomisert til en av to studiearmer:

  1. Intervensjonsarm: Barnepraksisene som er randomisert til denne armen vil motta den omfattende kampanjepakken for ungdomsvaksine. Praksisleger og ansatte vil bli kjent med hver komponent, og praksis vil bli instruert for å implementere hver vaksinefremmende komponent etter beste evne.
  2. Kontrollarm: De pediatriske praksisene som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta den omfattende vaksinekampanjepakken og vil i stedet bli instruert om å fortsette å tilby sine standard ungdomsvaksinasjonsfremmende praksiser til ungdomspasienter.

Foreldre til kvalifiserte ungdommer ved deltakende praksiser vil få muligheten til å delta i denne studien. Ved det første besøket vil foreldre til ungdomspasienter fylle ut et kort spørreskjema som vurderer deres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdoms helse, inkludert beskyttelse mot infeksjonssykdommer i ungdomsårene. Foreldrene vil bli kontaktet igjen tre måneder senere for å gjennomføre et kort oppfølgingsintervju om den generelle helsen til deres ungdomsbarn, vaksinasjonsstatus og holdninger til vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Forente stater, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Forente stater, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Foreldre blir registrert i studien basert på at barna deres oppfyller alder og tidligere vaksinasjonskrav.

Inklusjonskriterier:

  • Unge menn og kvinner i alderen 11-12 år og deres foreldre
  • Ingen tidligere mottak av HPV-vaksinedose av ungdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende (ungdom og foreldre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omfattende vaksinekampanjepakke
Barnepraksisene som er randomisert til denne armen vil motta den omfattende kampanjepakken for ungdomsvaksine. Praksisleger og ansatte vil bli kjent med hver komponent, og praksis vil bli instruert for å implementere hver vaksinefremmende komponent etter beste evne.

Komponenter på praksisnivå: Periodisk tilbakemelding på dekning av ungdomsvaksinering. Hjelp til å implementere og bruke stående ordre for administrasjon av ungdomsvaksine i praksisen, ved bruk av standardiserte materialer levert av Centers for Disease Control and Prevention og Immunization Action Coalition. Identifikasjon av en immuniseringsmester for å lette immuniseringsaktiviteter i praksisen. Kobling til peer-to-peer-opplæring om ungdomsvaksinasjon gjennom programmet Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Komponenter på leverandørnivå: Leverandører vil motta standardiserte samtaleemner, skript for vaksinepromotering og svar på vanlige spørsmål, med opplæring i hvordan man best kan diskutere, anbefale og svare på spørsmål om vaksiner.

Komponenter på pasient-/foreldrenivå: En iPad-nettbrettbasert pedagogisk presentasjon vil bli gitt for foreldre mens de venter med ungdomsbarnet sitt i undersøkelsesrommet.

INGEN_INTERVENSJON: Standard vaksinasjonskampanje
De pediatriske praksisene som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta den omfattende vaksinekampanjen og vil i stedet bli instruert om å fortsette å tilby sine standard ungdomsvaksinasjonsfremmende praksiser til ungdomspasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart av HPV-vaksine av ungdom
Tidsramme: Måned 3 Oppfølging

Under oppfølgingsintervjuet blir foreldre spurt om deres barn mottok HPV-vaksinen under besøket hos barnelegen da de meldte seg inn i denne studien. Mulige svar er:

  • Ja, de fikk en dose av denne vaksinen
  • Nei, de fikk en dose av denne vaksinen før besøket
  • Nei, men de fikk en dose av denne vaksinen ved et senere besøk
  • Nei, de har ikke fått denne vaksinen
  • Vet ikke
Måned 3 Oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for vaksinekonfidensskala
Tidsramme: Måned 3 Oppfølging
Foreldres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdomsvaksinasjon vil bli målt med Vaksinesikkerhetsskalaen. Vaccine Confidence Scale er en 8-punkts undersøkelse der respondentene angir graden av enighet med utsagn knyttet til vaksiner (for eksempel "Vaksiner er trygge"). Svarene er på en skala fra 0 til 10 der 0 = "helt uenig", 5 = "nøytral" og 10 = "helt enig". Etter omvendt koding av visse elementer på skalaen, fungerer gjennomsnittsskåren for alle svarene som den totale poengsummen. Totalskåre kan variere fra 0 til 10 der høyere skårer indikerer økt kunnskap, holdninger og tro på ungdomsvaksinasjon.
Måned 3 Oppfølging
Leverandørens oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av studiet (ca. 2 år)
Ved avslutningen av studieperioden vil helsepersonells og praksislederes oppfatning av intervensjonspraksisen angående intervensjonspakkene bli evaluert. Tilbydere vil svare på spørsmål for å dele sine oppfatninger om i hvilken grad intervensjonen ble fullstendig implementert (f.eks. ble forespørsler om GRITS og den elektroniske journalen utført konsekvent), og oppfatninger om brukervennligheten og hjelpsomheten til intervensjonskomponentene (f.eks. poeng, trykt materiale) for å lette samtaler om HPV-vaksinasjon som fører til vaksinemottak.
Ved slutten av studiet (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Abonnere