- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186430
PreTeenVax Evaluering
En praksis-leverandør-foreldre-ungdom intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonen
Det primære forskningsmålet med dette prosjektet er å teste effektiviteten til et omfattende, evidensbasert verktøysett for vaksinepromotering implementert i pediatrisk helsevesen for å øke sannsynligheten for at ungdom i Georgia vil starte og fullføre vaksineserien for humant papillomavirus (HPV). Sekundære forskningsmål inkluderer å vurdere effekten av det omfattende verktøysettet på 1) pasientens og foreldrenes kunnskap og holdninger angående HPV-vaksine, og 2) leverandørens anbefaling av HPV-vaksine for menn og kvinner i anbefalt aldersgruppe (11-12 år). Intervensjonsverktøysettet vil inkludere evidensbaserte komponenter rettet mot praksisnivå, leverandørnivå og foreldrenivå som vil bli testet gjennom en klynge-randomisert prøvedesign. Den primære hypotesen er at implementering av det omfattende vaksinefremmende verktøysettet i barnehelsetjenesten vil øke sannsynligheten for at en ungdom får igangsatt HPV-vaksinasjon.
Ved det første besøket vil foreldre til ungdomspasienter ved deltakende pediatriske praksiser fylle ut et kort spørreskjema som vurderer deres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdoms helse, inkludert beskyttelse mot infeksjonssykdommer i ungdomsårene. Foreldrene vil bli kontaktet igjen tre måneder senere for å gjennomføre et kort oppfølgingsintervju om den generelle helsen til deres ungdomsbarn, vaksinasjonsstatus og holdninger til vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av HPV-vaksine har det vært en rekke studier som har undersøkt holdninger og barrierer knyttet til HPV-vaksineopptak blant ungdom og unge voksne kvinner, foreldre og helsepersonell. Gjennom disse undersøkelsene har det dukket opp en rekke distinkte temaer angående årsaker til å ikke ta HPV-vaksinen, inkludert mangel på anbefaling fra leverandør, manglende bevissthet om vaksinen og behovet for vaksinasjon, bekymringer om vaksinens effektivitet, bekymringer om vaksinesikkerhet, potensialet. av en vaksine mot en seksuelt overførbar infeksjon for å øke promiskuiteten, kostnadene for vaksinedosene og mangelen på rutinemessige ungdomsbesøk. Imidlertid har mange av disse studiene brukt endepunkter relatert til HPV-vaksinekunnskap eller intensjon om å vaksinere i stedet for faktisk vaksinasjonsopptak. Intervensjoner som bruker endepunkter relatert til vaksinasjonsopptak snarere enn kunnskap eller intensjon om å vaksinere, så vel som de som tar for seg flere nivåer i helsevesenets beslutningsprosess, vil være avgjørende for å håndtere rutinemessig vaksinasjonsdekning blant ungdom. På slutten av evalueringen av denne intervensjonspakken håper forskerne i denne studien å ha identifisert et omfattende og lett skalerbart "hylleklart" verktøysett med sikte på å øke opptaket av vaksiner som er indisert i ungdomsårene. Hvis den lykkes, kan denne pakken lett implementeres på nasjonalt nivå.
I evalueringsstudien vil forskerne bruke et klynge-randomisert studiedesign for å teste om eksponering for intervensjonspakken øker sannsynligheten for vaksinemottak hos en ungdom i en praksis randomisert til å motta intervensjonspakken sammenlignet med en ungdom i en praksis randomisert til kontrollarmen (standard for omsorg). Deltakende pediatriske praksiser vil være par-matchet basert på den totale pasientmengden for ungdom og historisk HPV-vaksineopptak, og parene vil bli randomisert til en av to studiearmer:
- Intervensjonsarm: Barnepraksisene som er randomisert til denne armen vil motta den omfattende kampanjepakken for ungdomsvaksine. Praksisleger og ansatte vil bli kjent med hver komponent, og praksis vil bli instruert for å implementere hver vaksinefremmende komponent etter beste evne.
- Kontrollarm: De pediatriske praksisene som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta den omfattende vaksinekampanjepakken og vil i stedet bli instruert om å fortsette å tilby sine standard ungdomsvaksinasjonsfremmende praksiser til ungdomspasienter.
Foreldre til kvalifiserte ungdommer ved deltakende praksiser vil få muligheten til å delta i denne studien. Ved det første besøket vil foreldre til ungdomspasienter fylle ut et kort spørreskjema som vurderer deres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdoms helse, inkludert beskyttelse mot infeksjonssykdommer i ungdomsårene. Foreldrene vil bli kontaktet igjen tre måneder senere for å gjennomføre et kort oppfølgingsintervju om den generelle helsen til deres ungdomsbarn, vaksinasjonsstatus og holdninger til vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Forente stater, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Forente stater, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Foreldre blir registrert i studien basert på at barna deres oppfyller alder og tidligere vaksinasjonskrav.
Inklusjonskriterier:
- Unge menn og kvinner i alderen 11-12 år og deres foreldre
- Ingen tidligere mottak av HPV-vaksinedose av ungdommen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende (ungdom og foreldre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omfattende vaksinekampanjepakke
Barnepraksisene som er randomisert til denne armen vil motta den omfattende kampanjepakken for ungdomsvaksine.
Praksisleger og ansatte vil bli kjent med hver komponent, og praksis vil bli instruert for å implementere hver vaksinefremmende komponent etter beste evne.
|
Komponenter på praksisnivå: Periodisk tilbakemelding på dekning av ungdomsvaksinering. Hjelp til å implementere og bruke stående ordre for administrasjon av ungdomsvaksine i praksisen, ved bruk av standardiserte materialer levert av Centers for Disease Control and Prevention og Immunization Action Coalition. Identifikasjon av en immuniseringsmester for å lette immuniseringsaktiviteter i praksisen. Kobling til peer-to-peer-opplæring om ungdomsvaksinasjon gjennom programmet Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Komponenter på leverandørnivå: Leverandører vil motta standardiserte samtaleemner, skript for vaksinepromotering og svar på vanlige spørsmål, med opplæring i hvordan man best kan diskutere, anbefale og svare på spørsmål om vaksiner. Komponenter på pasient-/foreldrenivå: En iPad-nettbrettbasert pedagogisk presentasjon vil bli gitt for foreldre mens de venter med ungdomsbarnet sitt i undersøkelsesrommet. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard vaksinasjonskampanje
De pediatriske praksisene som er randomisert til kontrollarmen vil ikke motta den omfattende vaksinekampanjen og vil i stedet bli instruert om å fortsette å tilby sine standard ungdomsvaksinasjonsfremmende praksiser til ungdomspasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av HPV-vaksine av ungdom
Tidsramme: Måned 3 Oppfølging
|
Under oppfølgingsintervjuet blir foreldre spurt om deres barn mottok HPV-vaksinen under besøket hos barnelegen da de meldte seg inn i denne studien. Mulige svar er:
|
Måned 3 Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for vaksinekonfidensskala
Tidsramme: Måned 3 Oppfølging
|
Foreldres kunnskap, holdninger og oppfatninger om ungdomsvaksinasjon vil bli målt med Vaksinesikkerhetsskalaen.
Vaccine Confidence Scale er en 8-punkts undersøkelse der respondentene angir graden av enighet med utsagn knyttet til vaksiner (for eksempel "Vaksiner er trygge").
Svarene er på en skala fra 0 til 10 der 0 = "helt uenig", 5 = "nøytral" og 10 = "helt enig".
Etter omvendt koding av visse elementer på skalaen, fungerer gjennomsnittsskåren for alle svarene som den totale poengsummen.
Totalskåre kan variere fra 0 til 10 der høyere skårer indikerer økt kunnskap, holdninger og tro på ungdomsvaksinasjon.
|
Måned 3 Oppfølging
|
|
Leverandørens oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av studiet (ca. 2 år)
|
Ved avslutningen av studieperioden vil helsepersonells og praksislederes oppfatning av intervensjonspraksisen angående intervensjonspakkene bli evaluert.
Tilbydere vil svare på spørsmål for å dele sine oppfatninger om i hvilken grad intervensjonen ble fullstendig implementert (f.eks. ble forespørsler om GRITS og den elektroniske journalen utført konsekvent), og oppfatninger om brukervennligheten og hjelpsomheten til intervensjonskomponentene (f.eks. poeng, trykt materiale) for å lette samtaler om HPV-vaksinasjon som fører til vaksinemottak.
|
Ved slutten av studiet (ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | Human Papilloma Virus Infeksjon | Human Papilloma Virus Integration | Cervikal koniseringKina
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Universiteit AntwerpenResearch Foundation FlandersFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Universiteit AntwerpenFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonBelgia
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtHuman Papilloma Virus InfeksjonForente stater