Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PreTeenVax-Bewertung

7. August 2018 aktualisiert von: Robert Bednarczyk, Emory University

Eine Praxis-Anbieter-Eltern-Jugend-Intervention zur Erhöhung der HPV-Impfung

Das primäre Forschungsziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden, evidenzbasierten Instrumentariums zur Förderung von Impfstoffen zu testen, das in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung implementiert ist, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass Jugendliche in Georgien die Impfstoffserie gegen das Humane Papillomavirus (HPV) beginnen und abschließen werden. Zu den sekundären Forschungszielen gehört die Bewertung der Auswirkungen des umfassenden Toolkits auf 1) das Wissen und die Einstellungen von Patienten und Eltern in Bezug auf HPV-Impfstoffe und 2) die Empfehlung des Anbieters von HPV-Impfstoffen für Männer und Frauen im empfohlenen Altersbereich (11-12 Jahre). Das Interventions-Toolkit wird evidenzbasierte Komponenten enthalten, die auf Praxisebene, Anbieterebene und Elternebene abzielen und durch ein Cluster-randomisiertes Studiendesign getestet werden. Die primäre Hypothese ist, dass die Implementierung des umfassenden Instrumentariums zur Förderung von Impfstoffen in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein Jugendlicher eine HPV-Impfung erhält.

Beim ersten Besuch werden die Eltern jugendlicher Patienten in teilnehmenden Kinderarztpraxen einen kurzen Fragebogen ausfüllen, in dem ihr Wissen, ihre Einstellungen und ihre Überzeugungen über die Gesundheit von Jugendlichen, einschließlich des Schutzes vor Infektionskrankheiten während der Adoleszenz, bewertet werden. Die Eltern werden drei Monate später erneut kontaktiert, um ein kurzes Folgegespräch zum allgemeinen Gesundheitszustand ihres heranwachsenden Kindes, zum Impfstatus und zur Impfeinstellung zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung des HPV-Impfstoffs gab es eine Reihe von Studien, die die Einstellung und Barrieren im Zusammenhang mit der Aufnahme von HPV-Impfstoffen unter jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen, Eltern und Gesundheitsdienstleistern untersuchten. Durch diese Umfragen sind eine Reihe unterschiedlicher Themen zu Gründen für die Nichteinnahme des HPV-Impfstoffs aufgetaucht, darunter fehlende Empfehlungen des Anbieters, mangelndes Bewusstsein für den Impfstoff und die Notwendigkeit der Impfung, Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs, Bedenken hinsichtlich der Impfstoffsicherheit und des Potenzials eines Impfstoffs gegen eine sexuell übertragbare Infektion, um die Promiskuität zu erhöhen, die Kosten der Impfstoffdosen und das Fehlen routinemäßiger Besuche bei Jugendlichen. Viele dieser Studien haben jedoch eher Endpunkte verwendet, die sich auf das Wissen über HPV-Impfstoffe oder die Impfabsicht beziehen, als auf die tatsächliche Impfung. Interventionen, die eher Endpunkte im Zusammenhang mit der Impfaufnahme als Wissen oder Impfabsicht verwenden, sowie solche, die mehrere Ebenen des Entscheidungsfindungsprozesses im Gesundheitswesen ansprechen, werden entscheidend sein, um die routinemäßige Impfabdeckung bei Jugendlichen zu verbessern. Am Ende der Bewertung dieses Interventionspakets hoffen die Forscher dieser Studie, ein umfassendes und leicht skalierbares „regalfertiges“ Toolkit identifiziert zu haben, das darauf abzielt, die Aufnahme von Impfstoffen zu erhöhen, die während der Adoleszenz indiziert sind. Bei Erfolg könnte dieses Paket problemlos auf nationaler Ebene umgesetzt werden.

In der Bewertungsstudie werden die Forscher ein Cluster-randomisiertes Studiendesign verwenden, um zu testen, ob die Exposition gegenüber dem Interventionspaket die Wahrscheinlichkeit einer Impfung durch einen Jugendlichen in einer randomisierten Praxis für den Erhalt des Interventionspakets im Vergleich zu einem Jugendlichen in einer randomisierten Praxis erhöht der Kontrollarm (Pflegestandard). Die teilnehmenden pädiatrischen Praxen werden auf der Grundlage der Gesamtzahl der jugendlichen Patienten und der historischen HPV-Impfstoffaufnahme paarweise abgestimmt, und die Paare werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

  1. Interventionsarm: Die in diesen Arm randomisierten Kinderarztpraxen erhalten das umfassende Impfpaket für Jugendliche. Praxisärzte und Personal werden mit jeder Komponente vertraut gemacht, und Praxen werden angewiesen, jede Komponente der Impfstoffförderung nach besten Kräften umzusetzen.
  2. Kontrollarm: Die in den Kontrollarm randomisierten pädiatrischen Praxen erhalten nicht das umfassende Impfstoff-Werbepaket und werden stattdessen angewiesen, ihre Standardpraktiken zur Impfförderung für Jugendliche weiterhin für jugendliche Patienten anzubieten.

Eltern geeigneter Jugendlicher in teilnehmenden Praxen erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Beim ersten Besuch füllen die Eltern jugendlicher Patienten einen kurzen Fragebogen aus, in dem ihr Wissen, ihre Einstellungen und ihre Überzeugungen zur Gesundheit von Jugendlichen, einschließlich des Schutzes vor Infektionskrankheiten während der Adoleszenz, bewertet werden. Die Eltern werden drei Monate später erneut kontaktiert, um ein kurzes Folgegespräch zum allgemeinen Gesundheitszustand ihres heranwachsenden Kindes, zum Impfstatus und zur Impfeinstellung zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eltern werden in die Studie aufgenommen, basierend darauf, dass ihre Kinder das Alter und die vorherigen Impfanforderungen erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Heranwachsende Männer und Frauen im Alter von 11-12 Jahren und ihre Eltern
  • Kein vorheriger Erhalt einer HPV-Impfstoffdosis durch den Jugendlichen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig (Jugendliche und Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Umfassendes Impfstoff-Werbepaket
Die für diesen Arm randomisierten pädiatrischen Praxen erhalten das umfassende Impfpaket für Jugendliche. Praxisärzte und Personal werden mit jeder Komponente vertraut gemacht, und Praxen werden angewiesen, jede Komponente der Impfstoffförderung nach besten Kräften umzusetzen.

Komponenten auf Praxisebene: Regelmäßiges Feedback zum Impfschutz bei Jugendlichen. Unterstützung bei der Umsetzung und Nutzung von Daueraufträgen für die Verabreichung von Impfstoffen an Jugendliche in der Praxis unter Verwendung standardisierter Materialien, die von den Centers for Disease Control and Prevention und der Immunization Action Coalition bereitgestellt werden. Identifizierung eines Impf-Champions zur Erleichterung von Impfaktivitäten in der Praxis. Verbindung zum Peer-to-Peer-Training zur Impfung von Jugendlichen durch das Georgia Educating Providers In Their Communities (EPIC)-Programm.

Komponenten auf Anbieterebene: Anbieter erhalten standardisierte Gesprächsthemen, Skripte zur Förderung von Impfstoffen und Antworten auf häufig gestellte Fragen sowie Schulungen, wie sie Fragen zu Impfstoffen am besten diskutieren, empfehlen und beantworten können.

Komponenten auf Patienten-/Elternebene: Eine auf einem iPad-Tablet basierende Lehrpräsentation wird für Eltern bereitgestellt, während sie mit ihrem heranwachsenden Kind im Untersuchungsraum warten.

KEIN_EINGRIFF: Standard-Impfförderung
Die in den Kontrollarm randomisierten pädiatrischen Praxen erhalten nicht das umfassende Impfförderungspaket und werden stattdessen angewiesen, jugendlichen Patienten weiterhin ihre Standardpraktiken zur Impfförderung für Jugendliche anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der HPV-Impfung durch Jugendliche
Zeitfenster: Monat 3 Follow-up

Während des Folgeinterviews werden die Eltern gefragt, ob ihr Kind die HPV-Impfung während des Besuchs bei ihrem Kinderarzt erhalten hat, als sie sich in diese Studie eingeschrieben haben. Mögliche Antworten sind:

  • Ja, sie haben eine Dosis dieses Impfstoffs erhalten
  • Nein, sie haben vor diesem Besuch eine Dosis dieses Impfstoffs erhalten
  • Nein, aber sie erhielten bei einem späteren Besuch eine Dosis dieses Impfstoffs
  • Nein, sie haben diesen Impfstoff nicht erhalten
  • Weiß nicht
Monat 3 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Impfstoffvertrauensskala
Zeitfenster: Monat 3 Follow-up
Das Wissen, die Einstellungen und die Überzeugungen der Eltern zur Impfung bei Jugendlichen werden mit der Vaccine Confidence Scale gemessen. Die Vaccine Confidence Scale ist eine 8-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen in Bezug auf Impfstoffe angeben (z. B. „Impfstoffe sind sicher“). Die Antworten liegen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = „trifft überhaupt nicht zu“, 5 = „neutral“ und 10 = „trifft voll und ganz zu“. Nach Rückcodierung bestimmter Items auf der Skala dient der Mittelwert aller Antworten als Gesamtwert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf erhöhte Kenntnisse, Einstellungen und Überzeugungen in Bezug auf die Impfung von Jugendlichen hindeuten.
Monat 3 Follow-up
Wahrnehmung der Intervention durch den Anbieter
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)
Am Ende des Studienzeitraums werden die Wahrnehmungen von Leistungserbringern und Praxisleitern in den Interventionspraxen zu den Interventionspaketen evaluiert. Die Anbieter werden auf Fragen antworten, um ihre Wahrnehmungen darüber mitzuteilen, inwieweit die Intervention vollständig umgesetzt wurde (z. B. wurde die Abfrage von GRITS und der elektronischen Patientenakte konsequent durchgeführt) und ihre Wahrnehmungen zur Einfachheit und Hilfreichkeit der Interventionskomponenten (z. B. Sprechen Punkte, gedruckte Materialien) bei der Erleichterung von Gesprächen über die HPV-Impfung, die zum Erhalt des Impfstoffs führen.
Am Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humanes Papillomavirus

3
Abonnieren