- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186430
PreTeenVax-arviointi
Harjoittajan, vanhemman ja nuorten väliintulo HPV-rokotuksen lisäämiseksi
Tämän projektin ensisijainen tutkimustavoite on testata lasten terveydenhuollossa käyttöönotetun kattavan, näyttöön perustuvan rokotteen edistämistyökalusarjan tehokkuutta lisäämään todennäköisyyttä, että Georgian nuoret aloittavat ja suorittavat HPV-rokotesarjan. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavan työkalupakin vaikutusta 1) potilaiden ja vanhempien tietoon ja asenteisiin HPV-rokotteesta sekä 2) HPV-rokotteen toimittajasuositukseen miehille ja naisille suositellussa ikäryhmässä (11-12 vuotta). Interventiotyökalupakki sisältää näyttöön perustuvia komponentteja, jotka on suunnattu käytännön tasolle, palveluntarjoajatasolle ja vanhempien tasolle, joita testataan klusterisatunnaistetulla koesuunnittelulla. Ensisijainen hypoteesi on, että kattavan rokotteen edistämisen työkalupakin käyttöönotto lasten terveydenhuollon ympäristössä lisää todennäköisyyttä, että nuori saa HPV-rokotteen.
Ensimmäisellä käynnillä osallistuvien lastenlääkärien nuorten potilaiden vanhemmat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän tietojaan, asenteitaan ja uskomuksiaan nuorten terveydestä, mukaan lukien suojautuminen teini-iän tartuntataudeilta. Vanhempiin otetaan uudelleen yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua lyhyen seurantahaastattelun tekemiseksi teini-ikäisen lapsen yleisestä terveydentilasta, rokotustilasta ja rokotuksiin liittyvistä asenteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV-rokotteen käyttöönoton jälkeen on tehty useita tutkimuksia, joissa on tutkittu HPV-rokotteen ottamiseen liittyviä asenteita ja esteitä teini-ikäisten ja nuorten aikuisten naisten, vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa. Näiden tutkimusten kautta on noussut esiin useita erillisiä teemoja HPV-rokotteen ottamatta jättämisen syistä, mukaan lukien palveluntarjoajan suositusten puute, tietoisuuden puute rokotteesta ja rokotuksen tarpeesta, huoli rokotteen tehokkuudesta, huoli rokotteiden turvallisuudesta ja mahdollinen rokotteen sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota vastaan lisäämään siveettömyyttä, rokoteannosten kustannuksia ja rutiininomaisten nuorten hyvinvointikäyntien puutetta. Monissa näistä tutkimuksista on kuitenkin käytetty päätepisteitä, jotka liittyvät HPV-rokotteiden tuntemukseen tai rokotusaikeeseen pikemminkin kuin varsinaiseen rokotuksen otukseen. Interventiot, joissa käytetään rokotusten ottamiseen liittyviä päätepisteitä pikemminkin kuin tietoa tai aikomusta rokottaa, sekä toimenpiteet, jotka koskevat terveydenhuollon päätöksentekoprosessin useita tasoja, ovat ratkaisevan tärkeitä nuorten rutiininomaisen rokotuksen kattavuuden kannalta. Tämän interventiopaketin arvioinnin lopussa tämän tutkimuksen tutkijat toivovat löytäneensä kattavan ja helposti skaalautuvan "hyllyvalmiuden" työkalupakin, jonka tarkoituksena on lisätä murrosiän aikana tarkoitettujen rokotteiden ottoa. Jos tämä paketti onnistuu, se voitaisiin helposti toteuttaa kansallisella tasolla.
Arviointitutkimuksessa tutkijat käyttävät klusterisatunnaistettua koesuunnitelmaa testatakseen, lisääkö altistuminen interventiopaketille todennäköisyyttä, että nuori saa rokotteen interventiopaketin saamiseen satunnaistetussa hoidossa verrattuna nuoreen, joka on satunnaistettu ohjausvarsi (hoidon standardi). Osallistuvat lastenlääkärit yhdistetään pareittain nuorten potilaiden kokonaiskuormituksen ja aiemman HPV-rokotteen ottamisen perusteella, ja parit satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:
- Interventioryhmä: Tähän ryhmään satunnaistetut lastenlääkärit saavat kattavan nuorten rokotteen edistämispaketin. Lääkärit ja henkilökunta tutustutaan kuhunkin komponenttiin ja käytäntöjä opastetaan toteuttamaan kukin rokotteen edistämiskomponentti parhaan kykynsä mukaan.
- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut lastenlääkärit eivät saa kattavaa rokotteen edistämispakettia, vaan niitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaisten nuorten rokotusten edistämiskäytäntöjen tarjoamista nuorille potilaille.
Osallistuvien harjoitusten osallistumiskelpoisten nuorten vanhemmat saavat mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Ensimmäisellä käynnillä nuorten potilaiden vanhemmat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän tietojaan, asenteitaan ja uskomuksiaan nuorten terveydestä, mukaan lukien suojautuminen teini-iän tartuntataudeilta. Vanhempiin otetaan uudelleen yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua lyhyen seurantahaastattelun tekemiseksi teini-ikäisen lapsen yleisestä terveydentilasta, rokotustilasta ja rokotuksiin liittyvistä asenteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Yhdysvallat, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Vanhemmat otetaan mukaan tutkimukseen, koska heidän lapsensa täyttävät iän ja aiemmat rokotusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-12-vuotiaat miehet ja naiset sekä heidän vanhempansa
- Nuori ei ole aiemmin saanut HPV-rokoteannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuvia (nuoret ja vanhemmat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kattava rokotteen promootiopaketti
Tähän ryhmään satunnaistetut lastenlääkärit saavat kattavan nuorten rokotteen promootiopaketin.
Lääkärit ja henkilökunta tutustutaan kuhunkin komponenttiin ja käytäntöjä opastetaan toteuttamaan kukin rokotteen edistämiskomponentti parhaan kykynsä mukaan.
|
Harjoitustason komponentit: Säännöllinen palaute nuorten rokotuskattavuudesta. Apua teini-ikäisten rokotteiden antamismääräysten toteuttamisessa ja hyödyntämisessä käytännössä, käyttämällä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten ja Immunization Action Coalitionin tarjoamia standardoituja materiaaleja. Rokotusmestarin tunnistaminen immunisointitoimien helpottamiseksi käytännössä. Yhteys nuorten rokotuksia koskevaan vertaiskoulutukseen Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC) -ohjelman kautta. Palveluntarjoajatason komponentit: Tarjoajat saavat standardoituja keskustelunaiheita, rokotteen edistämisskriptejä ja vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin sekä koulutusta siitä, miten parhaiten keskustella, suositella ja vastata rokotteita koskeviin kysymyksiin. Potilas/vanhempitason komponentit: Vanhemmille tarjotaan iPad-tablet-pohjainen opetusesitys, kun he odottavat teini-ikäisen lapsensa kanssa koehuoneessa. |
EI_INTERVENTIA: Normaali rokotuskampanja
Kontrolliryhmään satunnaistetut lastenlääkärit eivät saa kattavaa rokotteen edistämispakettia, vaan niitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaisten nuorten rokotusten edistämiskäytäntöjen tarjoamista nuorille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nuorten HPV-rokotteen aloittaminen
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Seurantahaastattelussa vanhemmilta kysytään, saiko heidän lapsensa HPV-rokotteen lastenlääkärin käynnin aikana, kun he ilmoittautuivat tähän tutkimukseen. Mahdollisia vastauksia ovat:
|
Kuukauden 3 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rokotteen luottamusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Kuukauden 3 seuranta
|
Vanhempien tietämys, asenteet ja uskomukset nuorten rokotuksista mitataan rokoteluottamusasteikolla.
Rokoteluottamusasteikko on 8 kohdan kysely, jossa vastaajat osoittavat olevansa samaa mieltä rokotteita koskevien väitteiden kanssa (esim. "Rokotteet ovat turvallisia").
Vastaukset ovat asteikolla 0-10, jossa 0 = "Täysin eri mieltä", 5 = "Neutraali" ja 10 = "Täysin samaa mieltä".
Kun tietyt asteikon kohteet on koodattu käänteisesti, kaikkien vastausten keskimääräinen pistemäärä toimii kokonaispistemääränä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tietoa, asenteita ja uskomuksia nuorten rokotuksista.
|
Kuukauden 3 seuranta
|
Tarjoajan käsitys interventiosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 2 vuotta)
|
Opintojakson päätteeksi arvioidaan terveydenhuollon tarjoajien ja toimihenkilöiden käsitykset interventiokäytännöistä interventiopakettien suhteen.
Palveluntarjoajat vastaavat kysymyksiin ja kertovat näkemyksensä siitä, missä määrin interventio toteutettiin täysin (esim. onko GRITS:n ja sähköisen sairauskertomuksen kyselyt tehty johdonmukaisesti) ja käsityksensä interventiokomponenttien helppoudesta ja hyödyllisyydestä (esim. pisteet, painetut materiaalit) helpottaa keskusteluja HPV-rokotuksesta, joka johtaa rokotteen vastaanottamiseen.
|
Tutkimuksen lopussa (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka