- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186430
Hodnocení PreTeenVax
Intervence praktika-poskytovatel-rodič-dospívající ke zvýšení očkování proti HPV
Primárním výzkumným cílem tohoto projektu je otestovat účinnost komplexní sady nástrojů na podporu vakcíny založené na důkazech implementované v prostředí pediatrické zdravotní péče na zvýšení pravděpodobnosti, že dospívající v Gruzii zahájí a dokončí sérii vakcín proti lidskému papilomaviru (HPV). Sekundární výzkumné cíle zahrnují posouzení dopadu komplexního souboru nástrojů na 1) znalosti a postoje pacientů a rodičů ohledně HPV vakcíny a 2) doporučení poskytovatele HPV vakcíny pro muže a ženy v doporučeném věkovém rozmezí (11-12 let). Sada intervenčních nástrojů bude obsahovat prvky založené na důkazech zaměřené na úroveň praxe, poskytovatele a rodiče, které budou testovány prostřednictvím seskupení randomizované studie. Primární hypotézou je, že implementace komplexní sady nástrojů na podporu vakcíny v prostředí pediatrické zdravotní péče zvýší pravděpodobnost, že dospívající dostane očkování proti HPV.
Při úvodní návštěvě vyplní rodiče dospívajících pacientů zúčastněných pediatrických praxí krátký dotazník, který posoudí jejich znalosti, postoje a přesvědčení o zdraví dospívajících, včetně ochrany před infekčními chorobami v období dospívání. Rodiče budou znovu kontaktováni o tři měsíce později, aby dokončili krátký následný rozhovor o celkovém zdravotním stavu jejich dospívajícího dítěte, stavu imunizace a postojích k očkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení vakcíny proti HPV proběhla řada studií, které zkoumaly postoje a překážky související s absorpcí vakcíny proti HPV mezi dospívajícími a mladými dospělými ženami, rodiči a poskytovateli zdravotní péče. Prostřednictvím těchto průzkumů se objevila řada odlišných témat týkajících se důvodů, proč neužívat vakcínu proti HPV, včetně nedostatku doporučení poskytovatele, nedostatečného povědomí o vakcíně a potřebě očkování, obav o účinnost vakcíny, obav o bezpečnost vakcín, potenciálních vakcíny proti sexuálně přenosné infekci za účelem zvýšení promiskuity, nákladů na dávky vakcíny a nedostatku rutinních návštěv u dospívajících. Mnohé z těchto studií však používaly spíše koncové body související se znalostmi o HPV vakcíně nebo záměrem očkovat, než se skutečnou absorpcí očkování. Zásahy, které využívají spíše koncové body související s absorpcí očkování než znalosti nebo záměr očkovat, a také ty, které se zabývají více úrovněmi rozhodovacího procesu v oblasti zdravotní péče, budou zásadní při řešení rutinního pokrytí očkováním u dospívajících. Na konci hodnocení tohoto intervenčního balíčku vědci této studie doufají, že se jim podařilo identifikovat komplexní a snadno škálovatelnou sadu nástrojů „připravených na polici“ zaměřenou na zvýšení zavádění vakcín, které jsou indikovány během dospívání. V případě úspěchu by tento balíček mohl být snadno implementován na vnitrostátní úrovni.
V hodnotící studii vědci použijí návrh skupinově randomizované studie k testování, zda vystavení intervenčnímu balíčku zvyšuje pravděpodobnost obdržení vakcíny dospívajícím v praxi randomizované k přijetí intervenčního balíčku ve srovnání s dospívajícím v praxi randomizované k ovládací (standardní péče) rameno. Zúčastněné pediatrické postupy budou spárovány na základě celkové zátěže dospívajících pacientů a historické absorpce HPV vakcíny a dvojice budou randomizovány do jednoho ze dvou studijních větví:
- Intervenční větev: Pediatrické ordinace randomizované do této větve obdrží komplexní propagační balíček vakcíny pro dospívající. Praktičtí lékaři a personál budou seznámeni s každou složkou a praxe bude instruována, aby každou složku propagace vakcíny zavedla podle svých nejlepších schopností.
- Kontrolní skupina: Pediatričtí praktikanti randomizovaní do kontrolní skupiny neobdrží komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby i nadále nabízeli své standardní postupy propagace vakcinace dospívajících dospívajícím pacientům.
Rodiče způsobilých dospívajících v účastnících se praxích dostanou příležitost zúčastnit se této studie. Při úvodní návštěvě rodiče dospívajících pacientů vyplní krátký dotazník, který zhodnotí jejich znalosti, postoje a přesvědčení o zdraví dospívajících, včetně ochrany před infekčními nemocemi v období dospívání. Rodiče budou znovu kontaktováni o tři měsíce později, aby dokončili krátký následný rozhovor o celkovém zdravotním stavu jejich dospívajícího dítěte, stavu imunizace a postojích k očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Spojené státy, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Spojené státy, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rodiče jsou do studie zařazováni na základě toho, že jejich děti splňují požadavky na věk a předchozí očkování.
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži a ženy ve věku 11-12 let a jejich rodiče
- Bez předchozího přijetí jakékoli dávky vakcíny proti HPV dospívajícím
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky (dospívající a rodiče)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Komplexní balíček propagace vakcín
Pediatrické ordinace randomizované do této větve obdrží komplexní propagační balíček vakcíny pro dospívající.
Praktičtí lékaři a personál budou seznámeni s každou složkou a praxe bude instruována, aby každou složku propagace vakcíny zavedla podle svých nejlepších schopností.
|
Složky na úrovni praxe: Pravidelná zpětná vazba o proočkovanosti dospívajících. Pomoc při zavádění a využívání trvalých příkazů k aplikaci vakcíny pro mladistvé v praxi s využitím standardizovaných materiálů poskytovaných Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Koalice pro imunizaci. Identifikace imunizačního šampióna pro usnadnění imunizačních aktivit v praxi. Spojení s peer-to-peer školením o očkování dospívajících prostřednictvím programu Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Komponenty na úrovni poskytovatele: Poskytovatelé obdrží standardizované diskusní body, skripty na propagaci vakcín a odpovědi na často kladené otázky, včetně školení o tom, jak nejlépe diskutovat, doporučovat a odpovídat na otázky o vakcínách. Komponenty na úrovni pacienta/rodiče: Během čekání se svým dospívajícím dítětem ve vyšetřovně bude rodičům poskytnuta vzdělávací prezentace na tabletu iPad. |
|
NO_INTERVENTION: Standardní propagace očkování
Pediatričtí praktikanti randomizovaní do kontrolní větve neobdrží komplexní balíček propagace vakcíny a místo toho budou instruováni, aby i nadále nabízeli své standardní postupy propagace vakcinace dospívajících dospívajícím pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení HPV vakcíny u dospívajících
Časové okno: Následné sledování 3. měsíce
|
Během následného rozhovoru jsou rodiče dotázáni, zda jejich dítě dostalo vakcínu proti HPV během návštěvy u jejich pediatra, když se zapsalo do této studie. Možné odpovědi jsou:
|
Následné sledování 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice důvěry vakcíny
Časové okno: Následné sledování 3. měsíce
|
Znalosti, postoje a přesvědčení rodičů o očkování dospívajících budou měřeny pomocí stupnice důvěry ve vakcínu.
Vaccine Confidence Scale je 8položkový průzkum, kde respondenti uvádějí míru svého souhlasu s tvrzeními týkajícími se vakcín (například „Vakcíny jsou bezpečné“).
Odpovědi jsou na stupnici od 0 do 10, kde 0 = „Rozhodně nesouhlasím“, 5 = „Neutrální“ a 10 = „Rozhodně souhlasím“.
Po zpětném kódování určitých položek na škále slouží průměrné skóre všech odpovědí jako celkové skóre.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšené znalosti, postoje a přesvědčení týkající se očkování dospívajících.
|
Následné sledování 3. měsíce
|
|
Vnímání zásahu poskytovatelem
Časové okno: Na konci studia (asi 2 roky)
|
Na závěr studijního období bude vyhodnoceno vnímání poskytovatelů zdravotní péče a vedoucích praxí v intervenčních postupech ohledně intervenčních balíčků.
Poskytovatelé budou odpovídat na otázky, aby se podělili o své postřehy ohledně rozsahu, v jakém byla intervence plně implementována (např. dotazování na GRITS a elektronické lékařské záznamy byly prováděny konzistentně), a názory na snadnost a užitečnost složek intervence (např. body, tištěné materiály) při usnadňování rozhovorů o očkování proti HPV vedoucí k přijetí vakcíny.
|
Na konci studia (asi 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy