Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PreTeenVax értékelés

2018. augusztus 7. frissítette: Robert Bednarczyk, Emory University

Gyakorló-szolgáltató-szülő-serdülő beavatkozás a HPV-oltás növelésére

A projekt elsődleges kutatási célja egy átfogó, bizonyítékokon alapuló vakcina-promóciós eszköztár hatékonyságának tesztelése, amelyet a gyermekegészségügyben alkalmaznak annak érdekében, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy Georgiában serdülők elindítsák és befejezzék a Human Papillomavirus (HPV) vakcinasorozatot. A másodlagos kutatási célok között szerepel az átfogó eszköztár hatásának felmérése 1) a betegek és a szülők HPV-oltással kapcsolatos ismereteire és attitűdjére, valamint 2) a HPV-oltás szolgáltatói ajánlására az ajánlott életkorú (11-12 éves) férfiak és nők számára. A beavatkozási eszköztár a gyakorlati, a szolgáltatói és a szülői szintet célzó, bizonyítékokon alapuló komponenseket tartalmaz majd, amelyeket klaszter-randomizált próbatervben tesztelnek. Az elsődleges hipotézis az, hogy az átfogó vakcina-promóciós eszköztár bevezetése a gyermekegészségügyi környezetben növeli annak valószínűségét, hogy egy serdülő megkapja a HPV elleni védőoltást.

Az első látogatás alkalmával a részt vevő gyermekorvosi praxisokban serdülő betegek szülei kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyben felmérik tudásukat, attitűdjüket és meggyőződéseiket a serdülők egészségével kapcsolatban, beleértve a serdülőkori fertőző betegségek elleni védekezést is. A szülőkkel három hónappal később ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy egy rövid nyomon követési interjút készítsenek kamasz gyermekük általános egészségi állapotáról, védőoltási állapotáról és a vakcinázással kapcsolatos attitűdökről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HPV-oltás bevezetése óta számos tanulmány foglalkozott a HPV-oltás felvételével kapcsolatos attitűdök és akadályok vizsgálata serdülő és fiatal felnőtt nők, szülők és egészségügyi szolgáltatók körében. E felmérések során számos különböző téma merült fel a HPV-oltás beadása mellőzésének okaival kapcsolatban, ideértve a szolgáltatói ajánlás hiányát, az oltással és az oltás szükségességével kapcsolatos tudatosság hiányát, az oltás hatékonyságával kapcsolatos aggodalmakat, az oltás biztonságosságával kapcsolatos aggodalmakat, a potenciális veszélyeket. a szexuális úton terjedő fertőzések elleni oltóanyag, ami növeli a promiszkuitást, az oltóadagok költségeit és a serdülőkorúak rutinszerű ellátásának hiányát. E vizsgálatok közül azonban sok a HPV-vakcinával kapcsolatos ismeretekkel vagy az oltási szándékkal kapcsolatos végpontokat használt, nem pedig a tényleges oltásfelvételt. Azok a beavatkozások, amelyek az oltás felvételéhez kapcsolódó végpontokat használnak, nem pedig a tudást vagy az oltási szándékot, valamint azok, amelyek az egészségügyi döntéshozatali folyamat több szintjét érintik, kulcsfontosságúak lesznek a serdülők körében végzett rutin immunizálási lefedettség kezelésében. Az intervenciós csomag értékelésének végén a tanulmány kutatói azt remélik, hogy egy átfogó és könnyen méretezhető, „polcra kész” eszköztárat találtak, amelynek célja a serdülőkorban javallott vakcinák felvételének növelése. Siker esetén ez a csomag könnyen megvalósítható nemzeti szinten.

Az értékelő vizsgálat során a kutatók egy klaszter-randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a beavatkozási csomaggal való érintkezés növeli-e annak valószínűségét, hogy egy serdülő megkapja a vakcinát a beavatkozási csomagra véletlenszerűen kiválasztott praxisban, összehasonlítva egy olyan serdülővel, akit véletlenszerűen kiválasztottak. a vezérlő (standard ellátás) kar. A részt vevő gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokat a serdülőkorú betegek teljes terhelése és a korábbi HPV-oltásfelvétel alapján párosítják, és a párokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:

  1. Beavatkozási kar: Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekgyógyászati ​​praxisok átfogó serdülőkori vakcina promóciós csomagot kapnak. A praxis orvosait és személyzetét megismertetik az egyes összetevőkkel, és a praxisokat utasítják arra, hogy az egyes vakcina-promóciós összetevőket képességeik szerint alkalmazzák.
  2. Kontroll kar: A kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​gyermekgyógyászati ​​praxisok nem kapják meg az átfogó vakcina-promóciós csomagot, és ehelyett azt az utasítást kapják, hogy továbbra is kínálják a serdülőkorú betegek számára szokásos serdülőkori vakcinázást elősegítő gyakorlatukat.

A részt vevő gyakorlatokon részt vevő serdülők szülei lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Az első látogatás alkalmával a serdülőkorú betegek szülei egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik tudásukat, attitűdjüket és meggyőződéseiket a serdülőkorúak egészségével kapcsolatban, beleértve a serdülőkori fertőző betegségek elleni védekezést is. A szülőkkel három hónappal később ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy egy rövid nyomon követési interjút készítsenek kamasz gyermekük általános egészségi állapotáról, védőoltási állapotáról és a vakcinázással kapcsolatos attitűdökről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Egyesült Államok, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A szülőket az alapján vonják be a vizsgálatba, hogy gyermekeik megfelelnek életkoruknak és az előzetes oltási követelményeknek.

Bevételi kritériumok:

  • 11-12 éves serdülő férfiak és nők, valamint szüleik
  • A serdülő korábban nem kapott semmilyen HPV vakcina adagot

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszélnek angolul (serdülők és szülők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Átfogó vakcina promóciós csomag
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekgyógyászati ​​praxisok átfogó serdülőkori vakcina promóciós csomagot kapnak. A praxis orvosait és személyzetét megismertetik az egyes összetevőkkel, és a praxisokat utasítják arra, hogy az egyes vakcina-promóciós összetevőket képességeik szerint alkalmazzák.

Gyakorlati szintű összetevők: Időszakos visszajelzés a serdülőkori védőoltás lefedettségéről. Segítségnyújtás a serdülőkorúak vakcina beadására vonatkozó állandó utasítások gyakorlati megvalósításában és alkalmazásában, szabványosított anyagok felhasználásával, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ és az Immunizációs Akció Koalíció által biztosított módon. Az immunizálási bajnok azonosítása az immunizálási tevékenységek megkönnyítése érdekében a gyakorlatban. Kapcsolódás a serdülőkorúak vakcinázásával kapcsolatos, peer-to-peer képzéshez a Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC) programon keresztül.

Szolgáltatói szintű összetevők: A szolgáltatók szabványos beszédpontokat, vakcina promóciós forgatókönyveket és válaszokat kapnak a gyakran ismételt kérdésekre, valamint képzést kapnak arról, hogyan lehet a vakcinákkal kapcsolatos kérdéseket a legjobban megvitatni, ajánlani és megválaszolni.

Beteg/szülői szintű komponensek: iPad tablet alapú ismeretterjesztő előadást biztosítunk a szülőknek, amíg serdülő gyermekükkel a vizsgálóteremben várnak.

NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos oltási promóció
A kontrollcsoportba randomizált gyermekgyógyászati ​​praxisok nem kapják meg az átfogó vakcina-promóciós csomagot, és ehelyett azt az utasítást kapják, hogy továbbra is kínálják a serdülőkorú betegek számára a szokásos serdülőkori vakcinázást elősegítő gyakorlatukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-oltás megkezdése serdülőknél
Időkeret: 3. hónap Nyomon követés

Az utólagos interjú során a szülőket megkérdezik, hogy gyermekük megkapta-e a HPV-oltást a gyermekorvosnál tett látogatás során, amikor beiratkoztak ebbe a vizsgálatba. A lehetséges válaszok a következők:

  • Igen, kaptak egy adagot ebből a vakcinából
  • Nem, a látogatás előtt kapott egy adagot ebből a vakcinából
  • Nem, de egy későbbi látogatás alkalmával kaptak egy adagot ebből a vakcinából
  • Nem, nem kapták meg ezt az oltást
  • Nem tudom
3. hónap Nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina bizalmi skála pontszáma
Időkeret: 3. hónap Nyomon követés
A szülők ismereteit, attitűdjeit és hiedelmeit a serdülőkorúak oltásával kapcsolatban a Vaccine Confidence Skálával mérik. A Vaccine Confidence Scale egy 8 elemből álló felmérés, ahol a válaszadók jelzik, hogy mennyire értenek egyet a vakcinákkal kapcsolatos állításokkal (például „Az oltások biztonságosak”). A válaszok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak, ahol 0 = "egyáltalán nem értek egyet", 5 = "semleges" és 10 = "teljesen egyetértek". A skála egyes elemeinek fordított kódolása után az összes válasz átlagpontszáma szolgál összpontszámként. Az összpontszám 0-tól 10-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok a serdülőkori oltással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és meggyőződések megnövekedését jelzik.
3. hónap Nyomon követés
A szolgáltató észlelése a beavatkozásról
Időkeret: A tanulmány végén (kb. 2 év)
A vizsgálati időszak zárásaként az egészségügyi szolgáltatók és a praxisvezetők beavatkozási gyakorlatban az intervenciós csomagokkal kapcsolatos megítélése kerül értékelésre. A szolgáltatók válaszolnak a kérdésekre, hogy megosszák véleményüket arról, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósult meg teljes mértékben (pl. a GRITS és az elektronikus kórlap lekérdezése következetesen történt-e), valamint a beavatkozási összetevők egyszerűségével és segítőkészségével kapcsolatos észrevételeiket (pl. beszéd). pontok, nyomtatott anyagok) a HPV-oltással kapcsolatos, oltás átvételéhez vezető beszélgetések elősegítésében.
A tanulmány végén (kb. 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00090382
  • K01AI106961 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus

3
Iratkozz fel