- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186430
PreTeenVax értékelés
Gyakorló-szolgáltató-szülő-serdülő beavatkozás a HPV-oltás növelésére
A projekt elsődleges kutatási célja egy átfogó, bizonyítékokon alapuló vakcina-promóciós eszköztár hatékonyságának tesztelése, amelyet a gyermekegészségügyben alkalmaznak annak érdekében, hogy növeljék annak valószínűségét, hogy Georgiában serdülők elindítsák és befejezzék a Human Papillomavirus (HPV) vakcinasorozatot. A másodlagos kutatási célok között szerepel az átfogó eszköztár hatásának felmérése 1) a betegek és a szülők HPV-oltással kapcsolatos ismereteire és attitűdjére, valamint 2) a HPV-oltás szolgáltatói ajánlására az ajánlott életkorú (11-12 éves) férfiak és nők számára. A beavatkozási eszköztár a gyakorlati, a szolgáltatói és a szülői szintet célzó, bizonyítékokon alapuló komponenseket tartalmaz majd, amelyeket klaszter-randomizált próbatervben tesztelnek. Az elsődleges hipotézis az, hogy az átfogó vakcina-promóciós eszköztár bevezetése a gyermekegészségügyi környezetben növeli annak valószínűségét, hogy egy serdülő megkapja a HPV elleni védőoltást.
Az első látogatás alkalmával a részt vevő gyermekorvosi praxisokban serdülő betegek szülei kitöltenek egy rövid kérdőívet, amelyben felmérik tudásukat, attitűdjüket és meggyőződéseiket a serdülők egészségével kapcsolatban, beleértve a serdülőkori fertőző betegségek elleni védekezést is. A szülőkkel három hónappal később ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy egy rövid nyomon követési interjút készítsenek kamasz gyermekük általános egészségi állapotáról, védőoltási állapotáról és a vakcinázással kapcsolatos attitűdökről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HPV-oltás bevezetése óta számos tanulmány foglalkozott a HPV-oltás felvételével kapcsolatos attitűdök és akadályok vizsgálata serdülő és fiatal felnőtt nők, szülők és egészségügyi szolgáltatók körében. E felmérések során számos különböző téma merült fel a HPV-oltás beadása mellőzésének okaival kapcsolatban, ideértve a szolgáltatói ajánlás hiányát, az oltással és az oltás szükségességével kapcsolatos tudatosság hiányát, az oltás hatékonyságával kapcsolatos aggodalmakat, az oltás biztonságosságával kapcsolatos aggodalmakat, a potenciális veszélyeket. a szexuális úton terjedő fertőzések elleni oltóanyag, ami növeli a promiszkuitást, az oltóadagok költségeit és a serdülőkorúak rutinszerű ellátásának hiányát. E vizsgálatok közül azonban sok a HPV-vakcinával kapcsolatos ismeretekkel vagy az oltási szándékkal kapcsolatos végpontokat használt, nem pedig a tényleges oltásfelvételt. Azok a beavatkozások, amelyek az oltás felvételéhez kapcsolódó végpontokat használnak, nem pedig a tudást vagy az oltási szándékot, valamint azok, amelyek az egészségügyi döntéshozatali folyamat több szintjét érintik, kulcsfontosságúak lesznek a serdülők körében végzett rutin immunizálási lefedettség kezelésében. Az intervenciós csomag értékelésének végén a tanulmány kutatói azt remélik, hogy egy átfogó és könnyen méretezhető, „polcra kész” eszköztárat találtak, amelynek célja a serdülőkorban javallott vakcinák felvételének növelése. Siker esetén ez a csomag könnyen megvalósítható nemzeti szinten.
Az értékelő vizsgálat során a kutatók egy klaszter-randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a beavatkozási csomaggal való érintkezés növeli-e annak valószínűségét, hogy egy serdülő megkapja a vakcinát a beavatkozási csomagra véletlenszerűen kiválasztott praxisban, összehasonlítva egy olyan serdülővel, akit véletlenszerűen kiválasztottak. a vezérlő (standard ellátás) kar. A részt vevő gyermekgyógyászati gyakorlatokat a serdülőkorú betegek teljes terhelése és a korábbi HPV-oltásfelvétel alapján párosítják, és a párokat véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:
- Beavatkozási kar: Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekgyógyászati praxisok átfogó serdülőkori vakcina promóciós csomagot kapnak. A praxis orvosait és személyzetét megismertetik az egyes összetevőkkel, és a praxisokat utasítják arra, hogy az egyes vakcina-promóciós összetevőket képességeik szerint alkalmazzák.
- Kontroll kar: A kontroll karba véletlenszerűen besorolt gyermekgyógyászati praxisok nem kapják meg az átfogó vakcina-promóciós csomagot, és ehelyett azt az utasítást kapják, hogy továbbra is kínálják a serdülőkorú betegek számára szokásos serdülőkori vakcinázást elősegítő gyakorlatukat.
A részt vevő gyakorlatokon részt vevő serdülők szülei lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Az első látogatás alkalmával a serdülőkorú betegek szülei egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben felmérik tudásukat, attitűdjüket és meggyőződéseiket a serdülőkorúak egészségével kapcsolatban, beleértve a serdülőkori fertőző betegségek elleni védekezést is. A szülőkkel három hónappal később ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy egy rövid nyomon követési interjút készítsenek kamasz gyermekük általános egészségi állapotáról, védőoltási állapotáról és a vakcinázással kapcsolatos attitűdökről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Egyesült Államok, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A szülőket az alapján vonják be a vizsgálatba, hogy gyermekeik megfelelnek életkoruknak és az előzetes oltási követelményeknek.
Bevételi kritériumok:
- 11-12 éves serdülő férfiak és nők, valamint szüleik
- A serdülő korábban nem kapott semmilyen HPV vakcina adagot
Kizárási kritériumok:
- Nem beszélnek angolul (serdülők és szülők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Átfogó vakcina promóciós csomag
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekgyógyászati praxisok átfogó serdülőkori vakcina promóciós csomagot kapnak.
A praxis orvosait és személyzetét megismertetik az egyes összetevőkkel, és a praxisokat utasítják arra, hogy az egyes vakcina-promóciós összetevőket képességeik szerint alkalmazzák.
|
Gyakorlati szintű összetevők: Időszakos visszajelzés a serdülőkori védőoltás lefedettségéről. Segítségnyújtás a serdülőkorúak vakcina beadására vonatkozó állandó utasítások gyakorlati megvalósításában és alkalmazásában, szabványosított anyagok felhasználásával, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ és az Immunizációs Akció Koalíció által biztosított módon. Az immunizálási bajnok azonosítása az immunizálási tevékenységek megkönnyítése érdekében a gyakorlatban. Kapcsolódás a serdülőkorúak vakcinázásával kapcsolatos, peer-to-peer képzéshez a Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC) programon keresztül. Szolgáltatói szintű összetevők: A szolgáltatók szabványos beszédpontokat, vakcina promóciós forgatókönyveket és válaszokat kapnak a gyakran ismételt kérdésekre, valamint képzést kapnak arról, hogyan lehet a vakcinákkal kapcsolatos kérdéseket a legjobban megvitatni, ajánlani és megválaszolni. Beteg/szülői szintű komponensek: iPad tablet alapú ismeretterjesztő előadást biztosítunk a szülőknek, amíg serdülő gyermekükkel a vizsgálóteremben várnak. |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos oltási promóció
A kontrollcsoportba randomizált gyermekgyógyászati praxisok nem kapják meg az átfogó vakcina-promóciós csomagot, és ehelyett azt az utasítást kapják, hogy továbbra is kínálják a serdülőkorú betegek számára a szokásos serdülőkori vakcinázást elősegítő gyakorlatukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HPV-oltás megkezdése serdülőknél
Időkeret: 3. hónap Nyomon követés
|
Az utólagos interjú során a szülőket megkérdezik, hogy gyermekük megkapta-e a HPV-oltást a gyermekorvosnál tett látogatás során, amikor beiratkoztak ebbe a vizsgálatba. A lehetséges válaszok a következők:
|
3. hónap Nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vakcina bizalmi skála pontszáma
Időkeret: 3. hónap Nyomon követés
|
A szülők ismereteit, attitűdjeit és hiedelmeit a serdülőkorúak oltásával kapcsolatban a Vaccine Confidence Skálával mérik.
A Vaccine Confidence Scale egy 8 elemből álló felmérés, ahol a válaszadók jelzik, hogy mennyire értenek egyet a vakcinákkal kapcsolatos állításokkal (például „Az oltások biztonságosak”).
A válaszok 0-tól 10-ig terjedő skálán vannak, ahol 0 = "egyáltalán nem értek egyet", 5 = "semleges" és 10 = "teljesen egyetértek".
A skála egyes elemeinek fordított kódolása után az összes válasz átlagpontszáma szolgál összpontszámként.
Az összpontszám 0-tól 10-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok a serdülőkori oltással kapcsolatos ismeretek, attitűdök és meggyőződések megnövekedését jelzik.
|
3. hónap Nyomon követés
|
A szolgáltató észlelése a beavatkozásról
Időkeret: A tanulmány végén (kb. 2 év)
|
A vizsgálati időszak zárásaként az egészségügyi szolgáltatók és a praxisvezetők beavatkozási gyakorlatban az intervenciós csomagokkal kapcsolatos megítélése kerül értékelésre.
A szolgáltatók válaszolnak a kérdésekre, hogy megosszák véleményüket arról, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósult meg teljes mértékben (pl. a GRITS és az elektronikus kórlap lekérdezése következetesen történt-e), valamint a beavatkozási összetevők egyszerűségével és segítőkészségével kapcsolatos észrevételeiket (pl. beszéd). pontok, nyomtatott anyagok) a HPV-oltással kapcsolatos, oltás átvételéhez vezető beszélgetések elősegítésében.
|
A tanulmány végén (kb. 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico