Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreTeenVax-evaluatie

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Robert Bednarczyk, Emory University

Een praktijk-aanbieder-ouder-adolescentinterventie om de HPV-vaccinatie te verhogen

Het primaire onderzoeksdoel van dit project is het testen van de effectiviteit van een alomvattende, evidence-based toolkit voor vaccinpromotie die is geïmplementeerd in de pediatrische gezondheidszorg om de waarschijnlijkheid te vergroten dat adolescenten in Georgië de vaccinreeks voor humaan papillomavirus (HPV) zullen starten en voltooien. Secundaire onderzoeksdoelen omvatten het beoordelen van de impact van de uitgebreide toolkit op 1) de kennis en houding van patiënten en ouders met betrekking tot het HPV-vaccin, en 2) de aanbeveling van de leverancier van het HPV-vaccin voor mannen en vrouwen in de aanbevolen leeftijdscategorie (11-12 jaar). De interventietoolkit zal evidence-based componenten bevatten gericht op praktijkniveau, providerniveau en ouderniveau die zullen worden getest door middel van een cluster-gerandomiseerde proefopzet. De primaire hypothese is dat implementatie van de uitgebreide toolkit voor vaccinpromotie in de pediatrische gezondheidszorg de kans vergroot dat een adolescent een geïnitieerde HPV-vaccinatie krijgt.

Bij het eerste bezoek zullen ouders van adolescente patiënten in deelnemende pediatrische praktijken een korte vragenlijst invullen waarin hun kennis, attitudes en opvattingen over de gezondheid van adolescenten worden beoordeeld, inclusief bescherming tegen infectieziekten tijdens de adolescentie. De ouders zullen drie maanden later opnieuw worden gecontacteerd voor een kort vervolggesprek over de algemene gezondheid van hun adolescente kind, de immunisatiestatus en de houding ten opzichte van vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van het HPV-vaccin zijn er een aantal onderzoeken geweest naar attitudes en barrières met betrekking tot de acceptatie van het HPV-vaccin bij adolescente en jongvolwassen vrouwen, ouders en zorgverleners. Uit deze enquêtes is een aantal verschillende thema's naar voren gekomen met betrekking tot redenen om het HPV-vaccin niet te gebruiken, waaronder een gebrek aan aanbevelingen van de zorgverlener, gebrek aan bewustzijn over het vaccin en de noodzaak van vaccinatie, zorgen over de effectiviteit van het vaccin, zorgen over de veiligheid van vaccins, de mogelijke van een vaccin tegen een seksueel overdraagbare aandoening om promiscuïteit te verhogen, de kosten van de vaccindoses en het ontbreken van routinematige bezoeken aan de jeugdzorg. In veel van deze onderzoeken zijn echter eindpunten gebruikt die verband houden met de kennis van het HPV-vaccin of de intentie om te vaccineren in plaats van met de daadwerkelijke vaccinatiegraad. Interventies die gebruik maken van eindpunten die verband houden met het gebruik van vaccinaties in plaats van kennis of intentie om te vaccineren, evenals interventies die zich richten op meerdere niveaus van het besluitvormingsproces in de gezondheidszorg, zullen cruciaal zijn bij het aanpakken van de routinematige vaccinatiedekking bij adolescenten. Aan het einde van de evaluatie van dit interventiepakket hopen de onderzoekers van deze studie een uitgebreide en gemakkelijk schaalbare "shelf-ready" toolkit te hebben geïdentificeerd die gericht is op het verhogen van de opname van vaccins die geïndiceerd zijn tijdens de adolescentie. Bij succes zou dit pakket eenvoudig op nationaal niveau kunnen worden geïmplementeerd.

In de evaluatiestudie zullen de onderzoekers een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken om te testen of blootstelling aan het interventiepakket de kans vergroot dat een adolescent in een praktijk die gerandomiseerd is om het interventiepakket te krijgen, een vaccin krijgt in vergelijking met een adolescent in een praktijk die is gerandomiseerd naar de controlearm (zorgstandaard). Deelnemende pediatrische praktijken zullen paren worden gekoppeld op basis van het totale aantal patiënten van adolescenten en historische HPV-vaccinopname en paren zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen:

  1. Interventiearm: De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen het uitgebreide promotiepakket voor vaccins voor adolescenten ontvangen. Praktijkartsen en -personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel, en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel van de promotie van vaccins zo goed mogelijk uit te voeren.
  2. Controle-arm: De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm zullen niet het uitgebreide vaccinatiepromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun standaard vaccinatiepromotiepraktijken voor adolescenten aan adolescente patiënten te blijven aanbieden.

Ouders van in aanmerking komende jongeren in deelnemende praktijken krijgen de kans om deel te nemen aan dit onderzoek. Bij het eerste bezoek zullen ouders van adolescente patiënten een korte vragenlijst invullen waarin hun kennis, attitudes en overtuigingen over de gezondheid van adolescenten worden beoordeeld, inclusief bescherming tegen infectieziekten tijdens de adolescentie. De ouders zullen drie maanden later opnieuw worden gecontacteerd voor een kort vervolggesprek over de algemene gezondheid van hun adolescente kind, de immunisatiestatus en de houding ten opzichte van vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Verenigde Staten, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ouders worden ingeschreven in de studie op basis van hun kinderen die voldoen aan de leeftijd en eerdere vaccinatievereisten.

Inclusiecriteria:

  • Adolescente mannen en vrouwen van 11-12 jaar en hun ouders
  • Geen eerdere ontvangst van een dosis HPV-vaccin door de adolescent

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend (adolescenten en ouders)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid Vaccin Promotiepakket
De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen het uitgebreide promotiepakket voor vaccins voor adolescenten ontvangen. Praktijkartsen en -personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel, en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel van de promotie van vaccins zo goed mogelijk uit te voeren.

Componenten op praktijkniveau: periodieke feedback over de vaccinatiedekking voor adolescenten. Hulp bij het implementeren en gebruiken van doorlopende opdrachten voor het toedienen van vaccins aan adolescenten in de praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerd materiaal zoals verstrekt door de Centers for Disease Control and Prevention en de Immunization Action Coalition. Identificatie van een immunisatiekampioen om immunisatieactiviteiten in de praktijk te vergemakkelijken. Koppeling aan peer-to-peer-training over vaccinatie van adolescenten via het programma Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Componenten op providerniveau: Providers ontvangen gestandaardiseerde gespreksonderwerpen, scripts voor vaccinpromotie en antwoorden op veelgestelde vragen, met training over hoe ze het beste vragen over vaccins kunnen bespreken, aanbevelen en beantwoorden.

Componenten op patiënt-/ouderniveau: Een educatieve presentatie op iPad-tablet wordt gegeven aan ouders terwijl ze met hun adolescente kind wachten in de onderzoekskamer.

GEEN_INTERVENTIE: Standaard vaccinatiepromotie
De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm zullen niet het uitgebreide vaccinatiepromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun standaard vaccinatiepromotiepraktijken voor adolescenten aan adolescente patiënten te blijven aanbieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start van het HPV-vaccin door adolescenten
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up

Tijdens het vervolggesprek wordt aan de ouders gevraagd of hun kind het HPV-vaccin heeft gekregen tijdens het bezoek aan de kinderarts toen ze deelnamen aan dit onderzoek. Mogelijke reacties zijn:

  • Ja, ze hebben een dosis van dit vaccin gekregen
  • Nee, ze hebben voor dat bezoek een dosis van dit vaccin gekregen
  • Nee, maar bij een later bezoek kregen ze wel een dosis van dit vaccin
  • Nee, zij hebben dit vaccin niet gekregen
  • Ik weet het niet
Maand 3 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de betrouwbaarheidsschaal van het vaccin
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
Ouderlijke kennis, attitudes en opvattingen over vaccinatie van adolescenten zullen worden gemeten met de Vaccine Confidence Scale. De Vaccine Confidence Scale is een enquête met 8 items waarin respondenten aangeven in welke mate ze het eens zijn met uitspraken over vaccins (bijvoorbeeld "Vaccins zijn veilig"). Antwoorden zijn op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = "Helemaal niet mee eens", 5 = "Neutraal" en 10 = "Helemaal mee eens". Na het omgekeerd coderen van bepaalde items op de schaal, dient de gemiddelde score van alle antwoorden als de totaalscore. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot vaccinatie bij adolescenten.
Maand 3 follow-up
Perceptie van de aanbieder van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)
Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de percepties van zorgverleners en praktijkmanagers in de interventiepraktijken met betrekking tot de interventiepakketten geëvalueerd. Aanbieders zullen vragen beantwoorden om hun percepties te delen over de mate waarin de interventie volledig is geïmplementeerd (bijv. is het opvragen van GRITS en het elektronisch medisch dossier consistent uitgevoerd), en hun percepties over het gemak en de bruikbaarheid van de interventiecomponenten (bijv. punten, drukwerk) bij het faciliteren van gesprekken over HPV-vaccinatie die leiden tot ontvangst van het vaccin.
Aan het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Abonneren