- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186430
PreTeenVax-evaluatie
Een praktijk-aanbieder-ouder-adolescentinterventie om de HPV-vaccinatie te verhogen
Het primaire onderzoeksdoel van dit project is het testen van de effectiviteit van een alomvattende, evidence-based toolkit voor vaccinpromotie die is geïmplementeerd in de pediatrische gezondheidszorg om de waarschijnlijkheid te vergroten dat adolescenten in Georgië de vaccinreeks voor humaan papillomavirus (HPV) zullen starten en voltooien. Secundaire onderzoeksdoelen omvatten het beoordelen van de impact van de uitgebreide toolkit op 1) de kennis en houding van patiënten en ouders met betrekking tot het HPV-vaccin, en 2) de aanbeveling van de leverancier van het HPV-vaccin voor mannen en vrouwen in de aanbevolen leeftijdscategorie (11-12 jaar). De interventietoolkit zal evidence-based componenten bevatten gericht op praktijkniveau, providerniveau en ouderniveau die zullen worden getest door middel van een cluster-gerandomiseerde proefopzet. De primaire hypothese is dat implementatie van de uitgebreide toolkit voor vaccinpromotie in de pediatrische gezondheidszorg de kans vergroot dat een adolescent een geïnitieerde HPV-vaccinatie krijgt.
Bij het eerste bezoek zullen ouders van adolescente patiënten in deelnemende pediatrische praktijken een korte vragenlijst invullen waarin hun kennis, attitudes en opvattingen over de gezondheid van adolescenten worden beoordeeld, inclusief bescherming tegen infectieziekten tijdens de adolescentie. De ouders zullen drie maanden later opnieuw worden gecontacteerd voor een kort vervolggesprek over de algemene gezondheid van hun adolescente kind, de immunisatiestatus en de houding ten opzichte van vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van het HPV-vaccin zijn er een aantal onderzoeken geweest naar attitudes en barrières met betrekking tot de acceptatie van het HPV-vaccin bij adolescente en jongvolwassen vrouwen, ouders en zorgverleners. Uit deze enquêtes is een aantal verschillende thema's naar voren gekomen met betrekking tot redenen om het HPV-vaccin niet te gebruiken, waaronder een gebrek aan aanbevelingen van de zorgverlener, gebrek aan bewustzijn over het vaccin en de noodzaak van vaccinatie, zorgen over de effectiviteit van het vaccin, zorgen over de veiligheid van vaccins, de mogelijke van een vaccin tegen een seksueel overdraagbare aandoening om promiscuïteit te verhogen, de kosten van de vaccindoses en het ontbreken van routinematige bezoeken aan de jeugdzorg. In veel van deze onderzoeken zijn echter eindpunten gebruikt die verband houden met de kennis van het HPV-vaccin of de intentie om te vaccineren in plaats van met de daadwerkelijke vaccinatiegraad. Interventies die gebruik maken van eindpunten die verband houden met het gebruik van vaccinaties in plaats van kennis of intentie om te vaccineren, evenals interventies die zich richten op meerdere niveaus van het besluitvormingsproces in de gezondheidszorg, zullen cruciaal zijn bij het aanpakken van de routinematige vaccinatiedekking bij adolescenten. Aan het einde van de evaluatie van dit interventiepakket hopen de onderzoekers van deze studie een uitgebreide en gemakkelijk schaalbare "shelf-ready" toolkit te hebben geïdentificeerd die gericht is op het verhogen van de opname van vaccins die geïndiceerd zijn tijdens de adolescentie. Bij succes zou dit pakket eenvoudig op nationaal niveau kunnen worden geïmplementeerd.
In de evaluatiestudie zullen de onderzoekers een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken om te testen of blootstelling aan het interventiepakket de kans vergroot dat een adolescent in een praktijk die gerandomiseerd is om het interventiepakket te krijgen, een vaccin krijgt in vergelijking met een adolescent in een praktijk die is gerandomiseerd naar de controlearm (zorgstandaard). Deelnemende pediatrische praktijken zullen paren worden gekoppeld op basis van het totale aantal patiënten van adolescenten en historische HPV-vaccinopname en paren zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen:
- Interventiearm: De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen het uitgebreide promotiepakket voor vaccins voor adolescenten ontvangen. Praktijkartsen en -personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel, en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel van de promotie van vaccins zo goed mogelijk uit te voeren.
- Controle-arm: De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm zullen niet het uitgebreide vaccinatiepromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun standaard vaccinatiepromotiepraktijken voor adolescenten aan adolescente patiënten te blijven aanbieden.
Ouders van in aanmerking komende jongeren in deelnemende praktijken krijgen de kans om deel te nemen aan dit onderzoek. Bij het eerste bezoek zullen ouders van adolescente patiënten een korte vragenlijst invullen waarin hun kennis, attitudes en overtuigingen over de gezondheid van adolescenten worden beoordeeld, inclusief bescherming tegen infectieziekten tijdens de adolescentie. De ouders zullen drie maanden later opnieuw worden gecontacteerd voor een kort vervolggesprek over de algemene gezondheid van hun adolescente kind, de immunisatiestatus en de houding ten opzichte van vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Verenigde Staten, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Ouders worden ingeschreven in de studie op basis van hun kinderen die voldoen aan de leeftijd en eerdere vaccinatievereisten.
Inclusiecriteria:
- Adolescente mannen en vrouwen van 11-12 jaar en hun ouders
- Geen eerdere ontvangst van een dosis HPV-vaccin door de adolescent
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend (adolescenten en ouders)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreid Vaccin Promotiepakket
De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar deze arm, zullen het uitgebreide promotiepakket voor vaccins voor adolescenten ontvangen.
Praktijkartsen en -personeel zullen vertrouwd worden gemaakt met elk onderdeel, en praktijken zullen worden geïnstrueerd om elk onderdeel van de promotie van vaccins zo goed mogelijk uit te voeren.
|
Componenten op praktijkniveau: periodieke feedback over de vaccinatiedekking voor adolescenten. Hulp bij het implementeren en gebruiken van doorlopende opdrachten voor het toedienen van vaccins aan adolescenten in de praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerd materiaal zoals verstrekt door de Centers for Disease Control and Prevention en de Immunization Action Coalition. Identificatie van een immunisatiekampioen om immunisatieactiviteiten in de praktijk te vergemakkelijken. Koppeling aan peer-to-peer-training over vaccinatie van adolescenten via het programma Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Componenten op providerniveau: Providers ontvangen gestandaardiseerde gespreksonderwerpen, scripts voor vaccinpromotie en antwoorden op veelgestelde vragen, met training over hoe ze het beste vragen over vaccins kunnen bespreken, aanbevelen en beantwoorden. Componenten op patiënt-/ouderniveau: Een educatieve presentatie op iPad-tablet wordt gegeven aan ouders terwijl ze met hun adolescente kind wachten in de onderzoekskamer. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard vaccinatiepromotie
De pediatrische praktijken die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm zullen niet het uitgebreide vaccinatiepromotiepakket ontvangen en zullen in plaats daarvan worden geïnstrueerd om hun standaard vaccinatiepromotiepraktijken voor adolescenten aan adolescente patiënten te blijven aanbieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van het HPV-vaccin door adolescenten
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
|
Tijdens het vervolggesprek wordt aan de ouders gevraagd of hun kind het HPV-vaccin heeft gekregen tijdens het bezoek aan de kinderarts toen ze deelnamen aan dit onderzoek. Mogelijke reacties zijn:
|
Maand 3 follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de betrouwbaarheidsschaal van het vaccin
Tijdsspanne: Maand 3 follow-up
|
Ouderlijke kennis, attitudes en opvattingen over vaccinatie van adolescenten zullen worden gemeten met de Vaccine Confidence Scale.
De Vaccine Confidence Scale is een enquête met 8 items waarin respondenten aangeven in welke mate ze het eens zijn met uitspraken over vaccins (bijvoorbeeld "Vaccins zijn veilig").
Antwoorden zijn op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 = "Helemaal niet mee eens", 5 = "Neutraal" en 10 = "Helemaal mee eens".
Na het omgekeerd coderen van bepaalde items op de schaal, dient de gemiddelde score van alle antwoorden als de totaalscore.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer kennis, attitudes en overtuigingen met betrekking tot vaccinatie bij adolescenten.
|
Maand 3 follow-up
|
|
Perceptie van de aanbieder van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Aan het einde van de onderzoeksperiode worden de percepties van zorgverleners en praktijkmanagers in de interventiepraktijken met betrekking tot de interventiepakketten geëvalueerd.
Aanbieders zullen vragen beantwoorden om hun percepties te delen over de mate waarin de interventie volledig is geïmplementeerd (bijv. is het opvragen van GRITS en het elektronisch medisch dossier consistent uitgevoerd), en hun percepties over het gemak en de bruikbaarheid van de interventiecomponenten (bijv. punten, drukwerk) bij het faciliteren van gesprekken over HPV-vaccinatie die leiden tot ontvangst van het vaccin.
|
Aan het einde van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus
-
Tulane UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenHuman papilloma virus gerelateerd cervicaal carcinoomMozambique
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidPlatte epitheel atypie | Intraductaal papilloma zonder atypieVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
University Medical Center GroningenActief, niet wervendOmgekeerd papilloom | Moleculaire fluorescentiebeeldvormingNederland
-
Beijing Tongren HospitalWervingOmgekeerd papilloom | Ontwerp III-procedure | Neus-septumflapChina