Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PreTeenVax-utvärdering

7 augusti 2018 uppdaterad av: Robert Bednarczyk, Emory University

En praktik-leverantör-förälder-ungdomsintervention för att öka HPV-vaccination

Det primära forskningsmålet med detta projekt är att testa effektiviteten hos en omfattande, evidensbaserad verktygssats för vaccinfrämjande som implementeras i den pediatriska hälsovårdsmiljön för att öka sannolikheten för att ungdomar i Georgien kommer att initiera och slutföra vaccinserien Human Papillomavirus (HPV). Sekundära forskningsmål inkluderar att utvärdera effekten av den omfattande verktygslådan på 1) patientens och föräldrarnas kunskap och attityder angående HPV-vaccin, och 2) leverantörens rekommendation av HPV-vaccin för män och kvinnor i det rekommenderade åldersintervallet (11-12 år). Interventionsverktygslådan kommer att innehålla evidensbaserade komponenter riktade mot praktiknivå, leverantörsnivå och föräldernivå som kommer att testas genom en klusterrandomiserad studiedesign. Den primära hypotesen är att implementering av den omfattande verktygssatsen för vaccinfrämjande inom barnhälsovården kommer att öka sannolikheten för att en tonåring får initierad HPV-vaccination.

Vid det första besöket kommer föräldrar till tonårspatienter vid deltagande pediatriska praktiker att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer deras kunskap, attityder och övertygelser om ungdomars hälsa, inklusive skydd mot infektionssjukdomar under tonåren. Föräldrarna kommer att kontaktas igen tre månader senare för att genomföra en kort uppföljningsintervju om deras tonårsbarns allmänna hälsa, immuniseringsstatus och attityder angående vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sedan införandet av HPV-vaccin har det gjorts ett antal studier som undersökt attityder och hinder relaterade till HPV-vaccinupptag bland ungdomar och unga vuxna kvinnor, föräldrar och vårdgivare. Genom dessa undersökningar har ett antal distinkta teman angående orsaker till att inte ta HPV-vaccinet framkommit, inklusive brist på rekommendationer från leverantör, bristande medvetenhet om vaccinet och behovet av vaccination, oro för vaccinets effektivitet, oro för vaccinets säkerhet, den potentiella av ett vaccin mot en sexuellt överförbar infektion för att öka promiskuiteten, kostnaden för vaccindoserna och avsaknaden av rutinbesök för ungdomsvård. Men många av dessa studier har använt effektmått relaterade till HPV-vaccinkunskap eller avsikt att vaccinera snarare än faktiskt vaccinationsupptag. Interventioner som använder endpoints relaterade till vaccinationsupptagning snarare än kunskap eller avsikt att vaccinera, såväl som de som tar itu med flera nivåer av beslutsprocessen inom hälso- och sjukvården, kommer att vara avgörande för att ta itu med rutinmässig immuniseringstäckning bland ungdomar. I slutet av utvärderingen av detta interventionspaket hoppas forskarna i denna studie ha identifierat en omfattande och lätt skalbar "hyllfärdig" verktygslåda som syftar till att öka upptaget av vacciner som är indikerade under tonåren. Om detta lyckas kan detta paket enkelt implementeras på nationell nivå.

I utvärderingsstudien kommer forskarna att använda en klusterrandomiserad studiedesign för att testa om exponering för interventionspaketet ökar sannolikheten för att en tonåring får vaccin i en praktik som är randomiserad att ta emot interventionspaketet jämfört med en tonåring i en praktik som randomiserats till kontrollarmen (standard of care). Deltagande pediatriska praktiker kommer att parmatchas baserat på den totala patientbelastningen hos ungdomar och historiskt upptag av HPV-vaccin och par kommer att randomiseras till en av två studiegrupper:

  1. Interventionsarm: De pediatriska klinikerna som randomiserats till denna arm kommer att få det omfattande ungdomsvaccinpaketet. Läkare och personal kommer att bekanta sig med varje komponent, och praxis kommer att instrueras för att implementera varje vaccinfrämjande komponent efter bästa förmåga.
  2. Kontrollarm: De pediatriska praktikerna som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att få det omfattande vaccinkampanjpaketet och kommer istället att instrueras att fortsätta att erbjuda sina vanliga ungdomsvaccinationsfrämjande metoder till tonårspatienter.

Föräldrar till behöriga ungdomar på deltagande praktiker kommer att ges möjlighet att delta i denna studie. Vid det första besöket kommer föräldrar till tonårspatienter att fylla i ett kort frågeformulär som bedömer deras kunskaper, attityder och övertygelser om ungdomars hälsa, inklusive skydd mot infektionssjukdomar under tonåren. Föräldrarna kommer att kontaktas igen tre månader senare för att genomföra en kort uppföljningsintervju om deras tonårsbarns allmänna hälsa, immuniseringsstatus och attityder angående vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Förenta staterna, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Förenta staterna, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Föräldrar är inskrivna i studien baserat på att deras barn uppfyller ålder och tidigare vaccinationskrav.

Inklusionskriterier:

  • Unga män och kvinnor i åldern 11-12 år och deras föräldrar
  • Ingen tidigare mottagande av någon HPV-vaccindos av tonåringen

Exklusions kriterier:

  • Inte engelsktalande (ungdomar och föräldrar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omfattande vaccinkampanjpaket
De pediatriska praktikerna som randomiserats till denna arm kommer att erhålla det omfattande kampanjen för ungdomsvaccin. Läkare och personal kommer att bekanta sig med varje komponent, och praxis kommer att instrueras för att implementera varje vaccinfrämjande komponent efter bästa förmåga.

Komponenter på praktiknivå: Periodisk återkoppling om ungdomars immuniseringstäckning. Assistans med att implementera och använda stående order för administrering av ungdomsvaccin i praktiken, med användning av standardiserat material som tillhandahålls av Centers for Disease Control and Prevention och Immunization Action Coalition. Identifiering av en immuniseringsmästare för att underlätta immuniseringsaktiviteter i praktiken. Koppling till peer-to-peer-utbildning om ungdomsvaccination genom programmet Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC).

Komponenter på leverantörsnivå: Leverantörer kommer att få standardiserade samtalspunkter, skript för vaccinkampanjer och svar på vanliga frågor, med utbildning om hur man bäst diskuterar, rekommenderar och svarar på frågor om vacciner.

Komponenter på patient-/föräldernivå: En iPad-surfplatta-baserad utbildningspresentation kommer att tillhandahållas för föräldrar medan de väntar med sitt tonårsbarn i undersökningsrummet.

NO_INTERVENTION: Standardvaccinationskampanj
De pediatriska klinikerna som randomiserats till kontrollarmen kommer inte att få det omfattande vaccinkampanjpaketet och kommer istället att instrueras att fortsätta erbjuda sina vanliga ungdomsvaccinationsfrämjande metoder till ungdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av HPV-vaccin av ungdomar
Tidsram: Månad 3 Uppföljning

Under uppföljningsintervjun tillfrågas föräldrar om deras barn fick HPV-vaccin under besöket hos sin barnläkare när de registrerade sig i denna studie. Möjliga svar är:

  • Ja, de fick en dos av detta vaccin
  • Nej, de fick en dos av detta vaccin före det besöket
  • Nej, men de fick en dos av detta vaccin vid ett senare besök
  • Nej, de har inte fått detta vaccin
  • Vet inte
Månad 3 Uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccin Confidence Scale poäng
Tidsram: Månad 3 Uppföljning
Föräldrars kunskap, attityder och övertygelser om ungdomsvaccination kommer att mätas med Vaccin Confidence Scale. Vaccinkonfidensskalan är en undersökning med 8 punkter där respondenterna anger graden av deras överensstämmelse med påståenden som rör vacciner (till exempel "Vacciner är säkra"). Svaren är på en skala från 0 till 10 där 0 = "Instämmer inte alls", 5 = "Neutral" och 10 = "Instämmer helt". Efter omvänd kodning av vissa objekt på skalan, fungerar medelpoängen för alla svar som totalpoängen. Totalpoäng kan variera från 0 till 10 där högre poäng indikerar ökad kunskap, attityder och övertygelser om ungdomsvaccination.
Månad 3 Uppföljning
Leverantörens uppfattning om interventionen
Tidsram: I slutet av studien (ca 2 år)
Vid slutet av studieperioden kommer vårdgivares och praktikchefers uppfattningar om interventionsrutinerna att utvärderas. Leverantörer kommer att svara på frågor för att dela med sig av sina uppfattningar om i vilken utsträckning interventionen implementerades fullt ut (t.ex. förfrågningar av GRITS och den elektroniska journalen gjordes konsekvent), och uppfattningar om hur lätta och hjälpsamma interventionskomponenterna är (t.ex. att prata poäng, tryckt material) för att underlätta samtal om HPV-vaccination som leder till mottagande av vaccin.
I slutet av studien (ca 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus

Prenumerera