Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PreTeenVax

7 августа 2018 г. обновлено: Robert Bednarczyk, Emory University

Вмешательство «Практика-поставщик-родитель-подросток» для повышения вакцинации против ВПЧ

Основной исследовательской целью этого проекта является проверка эффективности комплексного, основанного на фактических данных набора инструментов по продвижению вакцин, внедренного в учреждениях педиатрической медицины, для повышения вероятности того, что подростки в Грузии начнут и завершат серию вакцин против вируса папилломы человека (ВПЧ). Вторичные цели исследования включают оценку влияния комплексного инструментария на 1) знания и отношение пациентов и родителей в отношении вакцины против ВПЧ и 2) рекомендации поставщиков вакцин против ВПЧ для мужчин и женщин в рекомендуемом возрастном диапазоне (11–12 лет). Инструментарий вмешательства будет включать компоненты, основанные на фактических данных, предназначенные для уровня практики, уровня поставщика медицинских услуг и уровня родителей, которые будут протестированы в рамках кластерного рандомизированного исследования. Основная гипотеза заключается в том, что внедрение комплексного инструментария по продвижению вакцины в педиатрических учреждениях здравоохранения повысит вероятность того, что подросток получит инициирующую вакцинацию против ВПЧ.

При первом посещении родители пациентов-подростков в педиатрических клиниках, участвующих в программе, заполнят краткую анкету, в которой оцениваются их знания, отношение и убеждения в отношении здоровья подростков, включая защиту от инфекционных заболеваний в подростковом возрасте. С родителями снова свяжутся через три месяца, чтобы провести краткое последующее интервью об общем состоянии здоровья их ребенка-подростка, статусе иммунизации и отношении к вакцинации.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента введения вакцины против ВПЧ был проведен ряд исследований, посвященных изучению отношения и барьеров, связанных с использованием вакцины против ВПЧ, среди подростков и молодых взрослых женщин, родителей и медицинских работников. Благодаря этим опросам был выявлен ряд различных тем, касающихся причин отказа от вакцинации против ВПЧ, в том числе отсутствие рекомендаций медицинских работников, недостаточная осведомленность о вакцине и необходимости вакцинации, опасения по поводу эффективности вакцины, опасения по поводу безопасности вакцины, потенциальное вакцины против инфекции, передающейся половым путем, для увеличения беспорядочных половых связей, стоимости доз вакцины и отсутствия рутинных посещений подростков для оказания медицинской помощи. Однако во многих из этих исследований использовались конечные точки, связанные со знанием вакцины против ВПЧ или намерением вакцинировать, а не с фактической посещаемостью вакцинации. Вмешательства, которые используют конечные точки, связанные с охватом вакцинацией, а не знанием или намерением вакцинироваться, а также те, которые касаются нескольких уровней процесса принятия решений в области здравоохранения, будут иметь решающее значение для решения проблемы охвата плановой иммунизацией среди подростков. В конце оценки этого пакета вмешательств исследователи этого исследования надеются определить всеобъемлющий и легко масштабируемый «готовый к использованию» набор инструментов, направленный на увеличение использования вакцин, показанных в подростковом возрасте. В случае успеха этот пакет может быть легко реализован на национальном уровне.

В оценочном исследовании исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный дизайн исследования, чтобы проверить, увеличивает ли воздействие пакета вмешательств вероятность получения вакцины подростком в практике, рандомизированной для получения пакета вмешательств, по сравнению с подростком в практике, рандомизированной для получения пакета вмешательств. контрольная (стандартная) рука. Участвующие педиатрические практики будут подобраны по парам на основе общей нагрузки пациентов подросткового возраста и истории применения вакцины против ВПЧ, и пары будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

  1. Группа вмешательства: Педиатрические практики, рандомизированные в эту группу, получат комплексный пакет продвижения вакцины для подростков. Практикующие врачи и персонал будут ознакомлены с каждым компонентом, а практикующие врачи будут проинструктированы о том, как реализовать каждый компонент продвижения вакцин в меру своих возможностей.
  2. Контрольная группа: Педиатрические практики, рандомизированные в контрольную группу, не получат комплексный пакет продвижения вакцины, а вместо этого получат указание продолжать предлагать свои стандартные методы продвижения подростковой вакцинации пациентам-подросткам.

Родителям подходящих подростков из участвующих практик будет предоставлена ​​возможность принять участие в этом исследовании. При первом посещении родители пациентов-подростков заполняют краткую анкету, в которой оцениваются их знания, отношение и убеждения в отношении здоровья подростков, включая защиту от инфекционных заболеваний в подростковом возрасте. С родителями снова свяжутся через три месяца, чтобы провести краткое последующее интервью об общем состоянии здоровья их ребенка-подростка, статусе иммунизации и отношении к вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • DV Pediatrics
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Crescent Pediatrics
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
      • Lithia Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30122
        • West Atlanta Pediatrics
      • Loganville, Georgia, Соединенные Штаты, 30052
        • Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30087
        • Northlake Pediatric Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Родители включаются в исследование на основании соответствия их детей требованиям возраста и предшествующей вакцинации.

Критерии включения:

  • Подростки юноши и девушки 11-12 лет и их родители
  • Подросток ранее не получал какой-либо дозы вакцины против ВПЧ.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски (подростки и родители)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексный пакет продвижения вакцины
Педиатрические практики, рандомизированные в эту группу, получат комплексный рекламный пакет вакцин для подростков. Практикующие врачи и персонал будут ознакомлены с каждым компонентом, а практикующие врачи будут проинструктированы о том, как реализовать каждый компонент продвижения вакцин в меру своих возможностей.

Компоненты практического уровня: Периодическая обратная связь по охвату иммунизацией подростков. Помощь в реализации и использовании действующих приказов о вакцинации подростков на практике с использованием стандартизированных материалов, предоставленных Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Коалицией действий по иммунизации. Определение чемпиона по иммунизации для облегчения деятельности по иммунизации в практике. Связь с равноправным обучением по вакцинации подростков в рамках программы «Обучение медицинских работников в их сообществах» (EPIC) в Грузии.

Компоненты на уровне поставщика: Поставщики получат стандартные темы для обсуждения, сценарии продвижения вакцин и ответы на часто задаваемые вопросы, а также обучение тому, как лучше всего обсуждать, рекомендовать и отвечать на вопросы о вакцинах.

Компоненты на уровне пациента/родителя: образовательная презентация на базе планшета iPad будет предоставлена ​​родителям, пока они ждут вместе со своим ребенком-подростком в кабинете для осмотра.

NO_INTERVENTION: Стандартная акция по вакцинации
Педиатрические практики, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать комплексный пакет продвижения вакцины, и вместо этого им будет дано указание продолжать предлагать свои стандартные методы продвижения подростковой вакцинации пациентам-подросткам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало вакцинации против ВПЧ подростками
Временное ограничение: Месяц 3 Последующие действия

Во время последующего интервью родителей спрашивают, получил ли их ребенок вакцину против ВПЧ во время визита к педиатру, когда он был включен в это исследование. Возможные ответы:

  • Да, они получили дозу этой вакцины
  • Нет, получил дозу этой вакцины до этого визита
  • Нет, но они получили дозу этой вакцины при более позднем посещении.
  • Нет, они не получали эту вакцину
  • не знаю
Месяц 3 Последующие действия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале доверия к вакцине
Временное ограничение: Месяц 3 Последующие действия
Знания, отношение и убеждения родителей о вакцинации подростков будут измеряться с помощью Шкалы уверенности в вакцинах. Шкала доверия к вакцинам представляет собой опрос из 8 пунктов, в котором респонденты указывают степень своего согласия с утверждениями, касающимися вакцин (например, «Вакцины безопасны»). Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 = «Совершенно не согласен», 5 = «Нейтрально» и 10 = «Совершенно согласен». После обратного кодирования определенных элементов шкалы средний балл всех ответов служит общим баллом. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на расширение знаний, отношения и убеждений в отношении вакцинации подростков.
Месяц 3 Последующие действия
Восприятие вмешательства поставщиком услуг
Временное ограничение: По окончании обучения (около 2 лет)
В конце периода исследования будет оцениваться восприятие поставщиками медицинских услуг и руководителями практик интервенционных практик в отношении пакетов интервенций. Медицинские работники будут отвечать на вопросы, чтобы поделиться своим мнением о том, в какой степени вмешательство было реализовано в полном объеме (например, последовательно ли выполнялись запросы GRITS и электронной медицинской карты), а также о простоте и полезности компонентов вмешательства (например, баллы, печатные материалы) для облегчения разговоров о вакцинации против ВПЧ, ведущих к получению вакцины.
По окончании обучения (около 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00090382
  • K01AI106961 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Подписаться