- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186430
Valutazione PreTeenVax
Un intervento di pratica-fornitore-genitore-adolescente per aumentare la vaccinazione contro l'HPV
Lo scopo principale della ricerca di questo progetto è testare l'efficacia di un kit di strumenti per la promozione del vaccino completo e basato sull'evidenza implementato nell'ambito dell'assistenza sanitaria pediatrica per aumentare la probabilità che gli adolescenti in Georgia inizino e completino la serie di vaccini contro il papillomavirus umano (HPV). Gli obiettivi secondari della ricerca includono la valutazione dell'impatto del toolkit completo su 1) conoscenza e atteggiamenti di pazienti e genitori riguardo al vaccino HPV e 2) raccomandazione del fornitore del vaccino HPV per maschi e femmine nella fascia di età raccomandata (11-12 anni). Il toolkit di intervento includerà componenti basati sull'evidenza mirati a livello di pratica, livello di fornitore e livello di genitore che saranno testati attraverso un progetto di sperimentazione randomizzato a grappolo. L'ipotesi principale è che l'implementazione del toolkit completo per la promozione del vaccino nell'ambito dell'assistenza sanitaria pediatrica aumenterà la probabilità che un adolescente riceva la vaccinazione contro l'HPV.
Alla visita iniziale, i genitori dei pazienti adolescenti presso gli ambulatori pediatrici partecipanti compileranno un breve questionario per valutare le loro conoscenze, atteggiamenti e convinzioni sulla salute degli adolescenti, inclusa la protezione contro le malattie infettive durante l'adolescenza. I genitori saranno ricontattati tre mesi dopo per completare un breve colloquio di follow-up sulla salute generale del figlio adolescente, sullo stato di immunizzazione e sugli atteggiamenti nei confronti della vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione del vaccino HPV, sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato gli atteggiamenti e le barriere relative all'assorbimento del vaccino HPV tra adolescenti e giovani donne adulte, genitori e operatori sanitari. Attraverso questi sondaggi, sono emerse una serie di temi distinti riguardanti i motivi per non prendere il vaccino HPV, tra cui la mancanza di raccomandazione del fornitore, la mancanza di consapevolezza sul vaccino e la necessità della vaccinazione, preoccupazioni sull'efficacia del vaccino, preoccupazioni sulla sicurezza del vaccino, il potenziale di un vaccino contro un'infezione a trasmissione sessuale per aumentare la promiscuità, il costo delle dosi di vaccino e la mancanza di visite di routine per la cura degli adolescenti. Tuttavia, molti di questi studi hanno utilizzato endpoint relativi alla conoscenza del vaccino HPV o all'intenzione di vaccinare piuttosto che all'effettiva diffusione della vaccinazione. Gli interventi che utilizzano endpoint relativi all'assorbimento della vaccinazione piuttosto che alla conoscenza o all'intenzione di vaccinare, così come quelli che affrontano più livelli del processo decisionale sanitario, saranno cruciali per affrontare la copertura vaccinale di routine tra gli adolescenti. Al termine della valutazione di questo pacchetto di intervento, i ricercatori di questo studio sperano di aver identificato un toolkit completo e facilmente scalabile "pronto per lo scaffale" volto ad aumentare l'assorbimento dei vaccini indicati durante l'adolescenza. In caso di successo, questo pacchetto potrebbe essere facilmente implementato a livello nazionale.
Nello studio di valutazione, i ricercatori utilizzeranno un disegno di prova randomizzato a grappolo per verificare se l'esposizione al pacchetto di intervento aumenta la probabilità di ricevere il vaccino da parte di un adolescente in una pratica randomizzata a ricevere il pacchetto di intervento rispetto a un adolescente in una pratica randomizzata a il braccio di controllo (standard di cura). Le pratiche pediatriche partecipanti saranno abbinate in coppia in base al carico complessivo di pazienti adolescenti e all'assorbimento storico del vaccino HPV e le coppie saranno randomizzate in uno dei due bracci dello studio:
- Braccio di intervento: le pratiche pediatriche randomizzate in questo braccio riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino per adolescenti. I medici e il personale dello studio acquisiranno familiarità con ogni componente e gli studi saranno istruiti a implementare ogni componente di promozione del vaccino al meglio delle proprie capacità.
- Braccio di controllo: le pratiche pediatriche randomizzate al braccio di controllo non riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino e saranno invece istruite a continuare a offrire le loro pratiche standard di promozione della vaccinazione per adolescenti ai pazienti adolescenti.
I genitori di adolescenti idonei presso le pratiche partecipanti avranno l'opportunità di prendere parte a questo studio. Alla visita iniziale, i genitori dei pazienti adolescenti compileranno un breve questionario per valutare le loro conoscenze, atteggiamenti e convinzioni sulla salute degli adolescenti, compresa la protezione contro le malattie infettive durante l'adolescenza. I genitori saranno ricontattati tre mesi dopo per completare un breve colloquio di follow-up sulla salute generale del figlio adolescente, sullo stato di immunizzazione e sugli atteggiamenti nei confronti della vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- DV Pediatrics
-
Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Crescent Pediatrics
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Lawrenceville Pediatrics - Lawrenceville Office
-
Lithia Springs, Georgia, Stati Uniti, 30122
- West Atlanta Pediatrics
-
Loganville, Georgia, Stati Uniti, 30052
- Lawrenceville Pediatrics - Loganville Office
-
Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30087
- Northlake Pediatric Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I genitori vengono arruolati nello studio in base ai loro figli che soddisfano l'età e i requisiti di vaccinazione precedenti.
Criterio di inclusione:
- Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 11 e 12 anni e i loro genitori
- Nessuna precedente ricezione di alcuna dose di vaccino HPV da parte dell'adolescente
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni (adolescenti e genitori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pacchetto completo di promozione del vaccino
Le pratiche pediatriche randomizzate a questo braccio riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino per adolescenti.
I medici e il personale dello studio acquisiranno familiarità con ogni componente e gli studi saranno istruiti a implementare ogni componente di promozione del vaccino al meglio delle proprie capacità.
|
Componenti a livello di pratica: feedback periodico sulla copertura vaccinale degli adolescenti. Assistenza con l'implementazione e l'utilizzo di ordini permanenti per la somministrazione di vaccini per adolescenti nella pratica, utilizzando materiali standardizzati forniti dai Centers for Disease Control and Prevention e dalla Immunization Action Coalition. Identificazione di un campione di immunizzazione per facilitare le attività di immunizzazione nella pratica. Collegamento alla formazione peer-to-peer sulla vaccinazione degli adolescenti attraverso il programma Georgia Educating Providers In their Communities (EPIC). Componenti a livello di fornitore: i fornitori riceveranno punti di discussione standardizzati, script di promozione del vaccino e risposte alle domande frequenti, con formazione su come discutere, raccomandare e rispondere al meglio alle domande sui vaccini. Componenti a livello di paziente/genitore: ai genitori verrà fornita una presentazione educativa basata su tablet iPad mentre aspettano con il loro figlio adolescente nella sala d'esame. |
NESSUN_INTERVENTO: Promozione vaccinale standard
Le pratiche pediatriche randomizzate al braccio di controllo non riceveranno il pacchetto completo di promozione del vaccino e saranno invece istruite a continuare a offrire le loro pratiche standard di promozione della vaccinazione per adolescenti ai pazienti adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio del vaccino contro l'HPV da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
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Durante il colloquio di follow-up, ai genitori viene chiesto se il loro bambino ha ricevuto il vaccino HPV durante la visita con il pediatra al momento dell'arruolamento in questo studio. Possibili risposte sono:
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Follow-up del 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di fiducia del vaccino
Lasso di tempo: Follow-up del 3° mese
|
La conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni dei genitori sulla vaccinazione degli adolescenti saranno misurati con la Vaccine Confidence Scale.
La Vaccine Confidence Scale è un sondaggio a 8 item in cui gli intervistati indicano il grado di accordo con le affermazioni relative ai vaccini (ad esempio "I vaccini sono sicuri").
Le risposte sono su una scala da 0 a 10 dove 0 = "Fortemente in disaccordo", 5 = "Neutro" e 10 = "Fortemente d'accordo".
Dopo aver codificato in modo inverso alcuni elementi sulla scala, il punteggio medio di tutte le risposte funge da punteggio totale.
I punteggi totali possono variare da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza, atteggiamenti e convinzioni riguardo alla vaccinazione degli adolescenti.
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Follow-up del 3° mese
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Percezione dell'intervento da parte del fornitore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 2 anni)
|
Al termine del periodo di studio, saranno valutate le percezioni degli operatori sanitari e dei dirigenti delle pratiche nelle pratiche di intervento relative ai pacchetti di intervento.
Gli operatori risponderanno alle domande per condividere le loro percezioni sulla misura in cui l'intervento è stato pienamente implementato (ad esempio, l'interrogazione del GRITS e della cartella clinica elettronica è stata eseguita in modo coerente) e le percezioni sulla facilità e l'utilità delle componenti dell'intervento (ad esempio, parlare punti, materiale stampato) nel facilitare le conversazioni sulla vaccinazione contro l'HPV che portano alla ricezione del vaccino.
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Alla fine dello studio (circa 2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090382
- K01AI106961 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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