Wykorzystanie mikroskopii konfokalnej podczas kardiochirurgii
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Aditya Kaza
Badacze proponują przełożenie mikroskopii konfokalnej na potrzeby operacji na otwartym sercu.
To narzędzie pomoże rozróżnić różne rodzaje tkanek w sercu podczas operacji.
Jednym z najbardziej przerażających powikłań po operacji serca jest blok serca.
Ten elastyczny światłowodowy mikroskop konfokalny pomoże rozróżnić różne rodzaje tkanek w sercu, a tym samym pomoże uniknąć uszkodzenia tkanki przewodzącej podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne badanie pilotażowe, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności logistycznej i technologicznej zastosowania fluorescytu w światłowodowej mikroskopii konfokalnej podczas operacji kardiochirurgicznych w celu odróżnienia tkanki serca od tkanki przewodzącej.
Podczas operacji naprawy ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej na powierzchnię serca zostanie dodany rozcieńczony fluorescyt.
Światłowodowy mikroskop konfokalny (Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobe) posłuży do rejestracji obrazów w kilku różnych miejscach serca.
Pliki obrazów zostaną przekazane zaślepionym osobom oceniającym, które będą próbowały określić, czy zawierają one tkankę sercową, czy tkankę przewodzącą.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu po operacji pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 dni do 21 lat
- W trakcie planowej operacji zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Oboje rodzice zgłaszają się na wizytę w poradni przedoperacyjnej, aby przedstawić zgodę 2 rodziców lub uczestnik dorosły (w wieku 18-21 lat) może wyrazić zgodę za siebie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia niepożądanych reakcji na sól sodową fluoresceiny
- Wcześniejsza niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
- Wyjściowy odstęp PR > 220 ms lub 98% dla wieku
- Wyjściowe HR > 87% dla wieku
- Podstawowy zespół genetyczny związany z postępującym blokiem przedsionkowo-komorowym dysfunkcji węzła zatokowego (np. Holt-Oram lub NKX2.5)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię obrazujące
Do 5 ml FLUORESCITE rozcieńczonego w stosunku 1:1000 zostanie nałożone na tkankę serca przed obrazowaniem za pomocą systemu Cellvizio 100 Series z minisondami konfokalnymi
|
Rozcieńczony fluorescyt zostanie nałożony na tkankę serca przed obrazowaniem
Inne nazwy:
System mikroskopii zobrazuje tkankę serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (ok. 5 dni)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zostanie określony związek z interwencją badaną.
|
Operacja do wypisu (ok. 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, dla których obrazowanie FCM podczas operacji kardiochirurgicznej było wykonalne
Ramy czasowe: Operacja do wypisu (ok. 5 dni)
|
Oceniane na podstawie pomiaru wydłużonego czasu na pomostowanie, częstości włączania i możliwości włączenia tej metody obrazowania do standardowych procedur na sali operacyjnej.
Dodatkowy czas na pomostowanie i możliwość włączenia obrazowania do standardowych procedur na sali operacyjnej oceniono dla każdego pacjenta.
Zgodnie z protokołem 3 dodatkowe minuty na bypassie uznano za uzasadnione.
Możliwość włączenia obrazowania uznano za udaną, gdy nie kolidowała z planowaną procedurą kliniczną.
Wskaźnik zapisów oceniono dla całego badania.
|
Operacja do wypisu (ok. 5 dni)
|
|
Procent zgodności w klasyfikacji obrazów FCM
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników (zakres od 2 miesięcy do 1 roku po operacji)
|
Pierwszy recenzent wybrał 60 obrazów FCM i sklasyfikował je jako siatkowane, prążkowane lub złej jakości (nierozróżnialna mikrostruktura) z 20 obrazami w każdej grupie.
Jakość plików jest mierzona zdolnością 8 zaślepionych recenzentów do dokładnego sklasyfikowania obrazów.
|
Po ukończeniu badania przez wszystkich uczestników (zakres od 2 miesięcy do 1 roku po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00013570
- R56HL128813 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .