Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van confocale microscopie tijdens hartchirurgie

3 juli 2020 bijgewerkt door: Aditya Kaza
De onderzoekers stellen voor om confocale microscopie te vertalen voor gebruik tijdens openhartoperaties. Deze tool helpt tijdens de operatie onderscheid te maken tussen verschillende soorten weefsels in het hart. Een van de meest gevreesde complicaties na een hartoperatie is een hartblokkade. Deze flexibele vezeloptische confocale microscoop helpt onderscheid te maken tussen de verschillende soorten weefsels in het hart en helpt zo letsel aan het geleidingsweefsel tijdens de operatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele pilootstudie die voorstelt om de veiligheid, logistieke haalbaarheid en technologische haalbaarheid te evalueren van het gebruik van fluoresciet met vezeloptische confocale microscopie tijdens hartchirurgie om onderscheid te maken tussen hartweefsel en geleidingsweefsel. Tijdens een operatie om atriumseptumdefect te herstellen, wordt verdund fluoresciet aan het oppervlak van het hart toegevoegd. De vezeloptische confocale microscoop (Cellvizio 100 Series-systeem met confocale miniprobe) zal worden gebruikt om beelden op verschillende locaties van het hart op te nemen. De beeldbestanden zullen worden verstrekt aan geblindeerde beoordelaars die zullen proberen vast te stellen of ze hartweefsel of geleidingsweefsel bevatten. Alle proefpersonen zullen worden gecontroleerd terwijl ze in het ziekenhuis zijn na de operatie voor eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes tussen 30 dagen en 21 jaar oud
  • Een electieve operatie ondergaan voor het sluiten van een atriumseptumdefect
  • Beide ouders gaan naar de pre-operatieve kliniekafspraak om toestemming van 2 ouders te geven, of een volwassen deelnemer (leeftijd 18-21) kan toestemming voor zichzelf geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bijwerking op fluoresceïne-natrium
  • Voorgeschiedenis van nierfalen of abnormale nierfunctie
  • Baseline PR-interval > 220 msec of 98% voor leeftijd
  • Baseline HR > 87% voor leeftijd
  • Onderliggend genetisch syndroom geassocieerd met progressief AV-blok van sinusknoopdisfunctie (bijv. Holt-Oram of NKX2.5)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beeldvormende arm
Tot 5 ml van 1:1000 verdunde FLUORESCITE wordt aangebracht op hartweefsel voorafgaand aan beeldvorming met het Cellvizio 100-serie systeem met confocale minisondes
Geneesmiddel: Fluoresciet
Voorafgaand aan de beeldvorming wordt verdund fluoresciet op het hartweefsel aangebracht
Andere namen:
  • fluoresceïne natrium
Apparaat: Cellvizio 100-serie systeem met confocale minisondes
Microscopiesysteem zal hartweefsel in beeld brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren die mogelijk verband houden met studie-interventie
Tijdsspanne: Chirurgie door ontslag (ongeveer 5 dagen)
Alle ongewenste voorvallen zullen worden verzameld en de relatie met de onderzoeksinterventie zal worden bepaald.
Chirurgie door ontslag (ongeveer 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor wie FCM-beeldvorming tijdens hartchirurgie haalbaar was
Tijdsspanne: Chirurgie door ontslag (ongeveer 5 dagen)
Geëvalueerd door het meten van de toegenomen tijd op bypass, het aantal inschrijvingen en het vermogen om deze beeldvormende modaliteit op te nemen in standaard OK-procedures. De extra tijd op bypass en het vermogen om de beeldvorming op te nemen in standaard OK-procedures werd voor elk onderwerp beoordeeld. 3 extra minuten op de bypass werden volgens het protocol als redelijk beschouwd. Het vermogen om de beeldvorming op te nemen werd als succesvol beschouwd wanneer het de geplande klinische procedure niet hinderde. Het inschrijvingspercentage werd geëvalueerd voor de studie als geheel.
Chirurgie door ontslag (ongeveer 5 dagen)
Percentage overeenkomst in classificatie van FCM-afbeeldingen
Tijdsspanne: Nadat alle deelnemers het onderzoek hadden voltooid (bereik 2 maanden tot 1 jaar na de operatie)
Een eerste recensent selecteerde 60 FCM-afbeeldingen en classificeerde ze als netvormig, gestreept of van slechte kwaliteit (niet te onderscheiden microstructuur) met 20 afbeeldingen in elke groep. De kwaliteit van de bestanden wordt gemeten aan de hand van het vermogen van 8 geblindeerde reviewers om de afbeeldingen nauwkeurig te classificeren.
Nadat alle deelnemers het onderzoek hadden voltooid (bereik 2 maanden tot 1 jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aditya Kaza

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00013570
  • R56HL128813 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren