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Utilisation de la microscopie confocale pendant la chirurgie cardiaque

3 juillet 2020 mis à jour par: Aditya Kaza
Les chercheurs proposent de traduire la microscopie confocale pour une utilisation lors d'une chirurgie à cœur ouvert. Cet outil aidera à faire la distinction entre différents types de tissus dans le cœur pendant la chirurgie. L'une des complications les plus redoutées après une chirurgie cardiaque est le bloc cardiaque. Ce microscope confocal à fibre optique flexible aidera à faire la distinction entre les différents types de tissus du cœur et ainsi à éviter de blesser le tissu de conduction pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote interventionnelle qui propose d'évaluer la sécurité, la faisabilité logistique et la faisabilité technologique de l'utilisation de Fluorescite avec la microscopie confocale à fibre optique pendant la chirurgie cardiaque pour faire la distinction entre le tissu cardiaque et le tissu de conduction. Pendant la chirurgie pour réparer le défaut septal auriculaire, Fluorescite dilué sera ajouté à la surface du cœur. Le microscope confocal à fibre optique (Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobe) sera utilisé pour enregistrer des images à plusieurs endroits différents du cœur. Les fichiers d'images seront fournis aux évaluateurs en aveugle qui tenteront d'identifier s'ils contiennent du tissu cardiaque ou du tissu de conduction. Tous les sujets seront surveillés pendant leur hospitalisation après la chirurgie pour tout événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 30 jours et 21 ans
  • Subissant une chirurgie élective pour la fermeture d'une communication interauriculaire
  • Les deux parents assistent à un rendez-vous préopératoire à la clinique, pour fournir le consentement de 2 parents, ou un participant adulte (18-21 ans) peut donner son consentement pour lui-même

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la fluorescéine sodique
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de fonction rénale anormale
  • Intervalle PR de base > 220 msec ou 98 % pour l'âge
  • FC de base > 87 % pour l'âge
  • Syndrome génétique sous-jacent associé à un bloc AV progressif du dysfonctionnement du nœud sinusal (par ex. Holt-Oram ou NKX2.5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'imagerie
Jusqu'à 5 ml de FLUORESCITE dilué à 1:1000 seront appliqués sur les tissus cardiaques avant l'imagerie avec le système Cellvizio série 100 avec minisondes confocales
Médicament: Fluorescite
De la fluorescite diluée sera appliquée sur le tissu cardiaque avant l'imagerie
Autres noms:
  • fluorescéine sodique
Dispositif: Système Cellvizio série 100 avec minisondes confocales
Le système de microscopie imagera le tissu cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pouvant être liés à l'intervention de l'étude
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie (environ 5 jours)
Tous les événements indésirables seront recueillis et la relation avec l'intervention de l'étude sera déterminée.
Chirurgie jusqu'à la sortie (environ 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels l'imagerie FCM pendant la chirurgie cardiaque était faisable
Délai: Chirurgie jusqu'à la sortie (environ 5 jours)
Évalué en mesurant l'augmentation du temps de pontage, le taux d'inscription et la capacité d'intégrer cette modalité d'imagerie dans les procédures de salle d'opération standard. Le temps supplémentaire de pontage et la capacité à intégrer l'imagerie dans les procédures standard de la salle d'opération ont été évalués pour chaque sujet. 3 minutes supplémentaires de pontage ont été jugées raisonnables selon le protocole. La capacité d'intégrer l'imagerie était considérée comme réussie lorsqu'elle n'interférait pas avec la procédure clinique prévue. Le taux d'inscription a été évalué pour l'ensemble de l'étude.
Chirurgie jusqu'à la sortie (environ 5 jours)
Pourcentage d'accord dans la classification des images FCM
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé l'étude (intervalle de 2 mois à 1 an après la chirurgie)
Un premier examinateur a sélectionné 60 images FCM et les a classées comme réticulées, striées ou de mauvaise qualité (microstructure indiscernable) avec 20 images dans chaque groupe. La qualité des fichiers est mesurée par la capacité de 8 examinateurs en aveugle à classer les images avec précision.
Une fois que tous les participants ont terminé l'étude (intervalle de 2 mois à 1 an après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aditya Kaza

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00013570
  • R56HL128813 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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