共聚焦显微镜在心脏手术中的应用
2020年7月3日 更新者：Aditya Kaza
研究人员建议将共聚焦显微镜转化为在心脏直视手术中使用。
该工具将有助于在手术过程中区分心脏中的各种类型的组织。
心脏手术后最可怕的并发症之一是心脏传导阻滞。
这种灵活的光纤共聚焦显微镜将有助于区分心脏中的各种类型的组织，从而有助于避免在手术过程中损伤传导组织。
研究概览
详细说明
这是一项介入性试点研究，旨在评估在心脏手术期间使用荧光石和光纤共聚焦显微镜区分心脏组织和传导组织的安全性、逻辑可行性和技术可行性。
在修复房间隔缺损的手术中，会在心脏表面添加稀释的荧光石。
光纤共聚焦显微镜（带有共聚焦微型探针的 Cellvizio 100 系列系统）将用于记录心脏几个不同位置的图像。
图像文件将提供给盲法评估者，他们将尝试识别它们是否包含心脏组织或传导组织。
所有受试者在手术后住院期间都将接受任何不良事件的监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 天到 21 岁之间的男性和女性
- 房间隔缺损封堵术择期手术
- 父母双方都参加术前诊所预约，提供 2 个父母的同意，或者成人参与者（18-21 岁）可以为他/她提供同意
排除标准：
- 既往荧光素钠不良反应史
- 肾功能衰竭或肾功能异常的既往病史
- 基线 PR 间期 > 220 毫秒或 98% 的年龄
- 基线 HR > 87% 年龄
- 与进行性房室传导阻滞窦房结功能障碍相关的潜在遗传综合征（例如 Holt-Oram 或 NKX2.5)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成像臂
在使用带有共聚焦微型探针的 Cellvizio 100 系列系统进行成像之前，将多达 5mL 的 1:1000 稀释荧光石应用于心脏组织
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在成像之前将稀释的荧光石应用于心脏组织
其他名称：
显微镜系统将对心脏组织进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过可能与研究干预相关的不良事件的参与者人数
大体时间：出院手术（约5天）
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将收集所有不良事件并确定与研究干预的相关性。
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出院手术（约5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术期间 FCM 成像可行的参与者人数
大体时间：出院手术（约5天）
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通过测量增加的旁路时间、注册率以及将这种成像方式纳入标准 OR 程序的能力进行评估。
对每个受试者评估旁路的额外时间和将成像纳入标准 OR 程序的能力。
根据协议，额外 3 分钟旁路被确定为合理。
当不干扰计划的临床程序时，合并成像的能力被认为是成功的。
对整个研究的入学率进行了评估。
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出院手术（约5天）
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FCM 图像分类的一致性百分比
大体时间：所有参与者完成研究后（手术后 2 个月至 1 年）
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第一位评审员选择了 60 张 FCM 图像，并将它们分类为网状、条纹或质量较差（无法区分微观结构），每组 20 张图像。
文件的质量由 8 名盲审者准确分类图像的能力来衡量。
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所有参与者完成研究后（手术后 2 个月至 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aditya K Kaza、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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