Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzung der konfokalen Mikroskopie während der Herzchirurgie

3. Juli 2020 aktualisiert von: Aditya Kaza
Die Forscher schlagen vor, die konfokale Mikroskopie für den Einsatz bei Operationen am offenen Herzen zu übersetzen. Dieses Werkzeug hilft bei der Unterscheidung zwischen verschiedenen Gewebetypen im Herzen während der Operation. Eine der am meisten gefürchteten Komplikationen nach einer Herzoperation ist der Herzblock. Dieses flexible faseroptische Konfokalmikroskop hilft bei der Unterscheidung zwischen den verschiedenen Gewebetypen im Herzen und hilft so, Verletzungen des Leitungsgewebes während der Operation zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Pilotstudie, die vorschlägt, die Sicherheit, logistische Machbarkeit und technologische Machbarkeit der Verwendung von Fluorescite mit faseroptischer konfokaler Mikroskopie während einer Herzoperation zu bewerten, um zwischen Herzgewebe und Leitungsgewebe zu unterscheiden. Während einer Operation zur Reparatur eines Vorhofseptumdefekts wird verdünnter Fluoreszit auf die Herzoberfläche gegeben. Das faseroptische konfokale Mikroskop (System der Cellvizio 100-Serie mit konfokaler Minisonde) wird verwendet, um Bilder an mehreren verschiedenen Stellen des Herzens aufzunehmen. Die Bilddateien werden verblindeten Ratern zur Verfügung gestellt, die versuchen zu identifizieren, ob sie Herzgewebe oder Leitungsgewebe enthalten. Alle Probanden werden während ihres stationären Aufenthaltes nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 30 Tagen und 21 Jahren
  • Sich einer elektiven Operation zum Verschluss eines Vorhofseptumdefekts unterziehen
  • Beide Eltern nehmen an einem präoperativen Kliniktermin teil, um die Zustimmung von 2 Elternteilen zu erteilen, oder ein erwachsener Teilnehmer (Alter 18-21) kann seine Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Fluorescein-Natrium
  • Vorgeschichte von Nierenversagen oder abnormaler Nierenfunktion
  • Baseline-PR-Intervall > 220 ms oder 98 % für das Alter
  • Baseline HR > 87 % für das Alter
  • Zugrunde liegendes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit progressivem AV-Block oder Sinusknotendysfunktion (z. Holt-Oram oder NKX2.5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imaging-Arm
Bis zu 5 ml 1:1000 verdünntes FLUORESCITE werden vor der Bildgebung mit dem Cellvizio 100 Series System mit konfokalen Minisonden auf das Herzgewebe aufgetragen
Arzneimittel: Fluoreszit
Vor der Bildgebung wird verdünntes Fluoreszit auf das Herzgewebe aufgetragen
Andere Namen:
  • Fluorescein-Natrium
Gerät: System der Cellvizio 100-Serie mit konfokalen Minisonden
Das Mikroskopiesystem wird Herzgewebe abbilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, die möglicherweise mit der Studienintervention zusammenhängen
Zeitfenster: Operation durch Ausfluss (ca. 5 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und der Zusammenhang mit der Studienintervention wird bestimmt.
Operation durch Ausfluss (ca. 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die eine FCM-Bildgebung während einer Herzoperation durchführbar war
Zeitfenster: Operation durch Ausfluss (ca. 5 Tage)
Bewertet durch Messung der verlängerten Bypass-Zeit, Aufnahmerate und der Fähigkeit, diese Bildgebungsmodalität in Standard-OP-Verfahren zu integrieren. Die zusätzliche Bypass-Zeit und die Fähigkeit, die Bildgebung in Standard-OP-Verfahren zu integrieren, wurde für jeden Probanden bewertet. 3 zusätzliche Minuten Bypass wurden laut Protokoll als angemessen erachtet. Die Möglichkeit, die Bildgebung einzubeziehen, wurde als erfolgreich angesehen, wenn sie das geplante klinische Verfahren nicht beeinträchtigte. Die Einschreibungsrate wurde für die Studie als Ganzes ausgewertet.
Operation durch Ausfluss (ca. 5 Tage)
Prozentsatz der Übereinstimmung bei der Klassifizierung von FCM-Bildern
Zeitfenster: Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben (Bereich 2 Monate bis 1 Jahr nach der Operation)
Ein erster Gutachter wählte 60 FCM-Bilder aus und klassifizierte sie als retikuliert, gestreift oder von schlechter Qualität (nicht unterscheidbare Mikrostruktur) mit 20 Bildern in jeder Gruppe. Die Qualität der Dateien wird anhand der Fähigkeit von 8 verblindeten Gutachtern gemessen, die Bilder genau zu klassifizieren.
Nachdem alle Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben (Bereich 2 Monate bis 1 Jahr nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aditya Kaza

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00013570
  • R56HL128813 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren