Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití konfokální mikroskopie při kardiochirurgii

3. července 2020 aktualizováno: Aditya Kaza
Vyšetřovatelé navrhují přeložit konfokální mikroskopii pro použití při operacích na otevřeném srdci. Tento nástroj pomůže rozlišovat mezi různými typy tkání v srdci během operace. Jednou z nejobávanějších komplikací po operaci srdce je srdeční blok. Tento flexibilní konfokální mikroskop s optickým vláknem pomůže rozlišit mezi různými typy tkání v srdci a pomůže tak předejít poranění vodivé tkáně během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční pilotní studie, která navrhuje vyhodnotit bezpečnost, logistickou proveditelnost a technologickou proveditelnost použití Fluorescitu s vláknitou konfokální mikroskopií během srdeční chirurgie k rozlišení mezi srdeční tkání a tkání převodu. Během chirurgického zákroku k opravě defektu síňového septa bude na povrch srdce přidán zředěný Fluorescite. Konfokální mikroskop s optickým vláknem (systém Cellvizio 100 Series s konfokální miniprobem) bude použit k záznamu snímků v několika různých místech srdce. Soubory snímků budou poskytnuty zaslepeným hodnotitelům, kteří se pokusí identifikovat, zda obsahují srdeční tkáň nebo tkáň vedení. Všechny subjekty budou sledovány, když jsou hospitalizovány po chirurgickém zákroku, na jakékoli nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 30 dnů do 21 let
  • Podstupování elektivní operace k uzavření defektu síňového septa
  • Oba rodiče se dostaví na předoperační kliniku, aby poskytli souhlas 2 rodičů, nebo dospělý účastník (ve věku 18-21 let) může poskytnout souhlas za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na fluorescein sodný v anamnéze
  • Předchozí selhání ledvin nebo abnormální funkce ledvin
  • Základní interval PR > 220 ms nebo 98 % pro věk
  • Základní HR > 87 % pro věk
  • Základní genetický syndrom spojený s progresivní AV blokádou dysfunkce sinusového uzlu (např. Holt-Oram nebo NKX2.5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazovací rameno
Až 5 ml 1:1000 zředěného FLUORESCITE bude aplikováno na srdeční tkáň před zobrazením pomocí systému Cellvizio 100 Series s konfokálními minisondami
Lék: Fluorescit
Před zobrazením bude na srdeční tkáň aplikován zředěný fluorescit
Ostatní jména:
  • fluorescein sodný
Přístroj: Systém Cellvizio řady 100 s konfokálními minisondami
Mikroskopický systém bude zobrazovat srdeční tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, které mohou souviset se studijní intervencí
Časové okno: Operace přes výtok (přibližně 5 dní)
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody a bude stanovena souvislost se studijní intervencí.
Operace přes výtok (přibližně 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které bylo zobrazení FCM během kardiochirurgie proveditelné
Časové okno: Operace přes výtok (přibližně 5 dní)
Hodnotí se měřením delší doby na bypassu, četnosti zápisu a schopnosti začlenit tuto zobrazovací modalitu do standardních postupů OR. U každého subjektu byla hodnocena dodatečná doba na bypass a schopnost začlenit zobrazení do standardních postupů OR. Další 3 minuty na bypass byly stanoveny jako přiměřené podle protokolu. Schopnost začlenit zobrazení byla považována za úspěšnou, pokud nezasahovala do plánovaného klinického postupu. Míra zapsání byla hodnocena pro studii jako celek.
Operace přes výtok (přibližně 5 dní)
Procento shody v klasifikaci snímků FCM
Časové okno: Poté, co všichni účastníci dokončili studii (rozsah 2 měsíce až 1 rok po operaci)
První recenzent vybral 60 FCM snímků a klasifikoval je jako síťované, pruhované nebo nekvalitní (nerozlišitelná mikrostruktura) s 20 snímky v každé skupině. Kvalita souborů je měřena schopností 8 zaslepených recenzentů obrázky přesně zařadit.
Poté, co všichni účastníci dokončili studii (rozsah 2 měsíce až 1 rok po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aditya Kaza

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00013570
  • R56HL128813 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Fluorescit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit