Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konfokális mikroszkópia alkalmazása szívsebészet során

2020. július 3. frissítette: Aditya Kaza
A kutatók a konfokális mikroszkópia lefordítását javasolják nyitott szívműtétek során történő használatra. Ez az eszköz segít megkülönböztetni a különböző típusú szöveteket a szívben a műtét során. A szívműtét utáni egyik legfélelmetesebb szövődmény a szívblokk. Ez a rugalmas száloptikás konfokális mikroszkóp segít megkülönböztetni a szív különböző típusú szöveteit, és így segít elkerülni a vezetési szövet sérülését a műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós kísérleti tanulmány, amely azt javasolja, hogy értékelje a Fluorescite és a száloptikás konfokális mikroszkópos szívműtét során történő alkalmazásának biztonságosságát, logisztikai megvalósíthatóságát és technológiai megvalósíthatóságát a szívszövet és a vezetési szövet megkülönböztetésére. A pitvari septum defektusát javító műtét során hígított fluoreszcitet adnak a szív felszínéhez. A száloptikás konfokális mikroszkóp (Cellvizio 100 Series System Confokális miniszondával) a szív különböző helyein lévő képek rögzítésére szolgál. A képfájlokat a vak értékelők rendelkezésére bocsátják, akik megpróbálják azonosítani, hogy tartalmaznak-e szívszövetet vagy vezetési szövetet. A műtét után fekvőbeteg-kezelés során minden alanyt ellenőrizni fognak az esetleges nemkívánatos események miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 nap és 21 év közötti férfiak és nők
  • Elektív műtéten esik át a pitvari septum defektus lezárására
  • Mindkét szülő részt vesz a műtét előtti szakrendelésen, 2 szülő hozzájárulásával, vagy egy felnőtt résztvevő (18-21 éves korig) saját maga is hozzájárulhat

Kizárási kritériumok:

  • A fluoreszcein-nátriummal kapcsolatos korábbi mellékhatások anamnézisében
  • Korábbi veseelégtelenség vagy kóros vesefunkció
  • A kiindulási PR intervallum > 220 msec vagy 98% az életkor szerint
  • Kiindulási HR > 87% az életkor szerint
  • A mögöttes genetikai szindróma, amely a sinuscsomó-diszfunkció progresszív AV-blokkjához kapcsolódik (pl. Holt-Oram vagy NKX2.5)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Képalkotó kar
Legfeljebb 5 ml 1:1000 arányban hígított FLUORESCITE-t kell felvinni a szívszövetre a Cellvizio 100 sorozatú rendszerrel Confokális miniszondákkal történő képalkotás előtt.
Drog: Fluoreszcit
A képalkotás előtt híg fluoreszcitet kell felvinni a szívszövetre
Más nevek:
  • fluoreszcein-nátrium
Eszköz: Cellvizio 100 sorozatú rendszer konfokális miniszondákkal
A mikroszkópos rendszer leképezi a szívszövetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a tanulmányi beavatkozással összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Műtét elbocsátással (kb. 5 nap)
Minden nemkívánatos eseményt összegyűjtenek, és meghatározzák a vizsgálati beavatkozással való összefüggést.
Műtét elbocsátással (kb. 5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik számára megvalósítható volt az FCM-képalkotás a szívsebészet során
Időkeret: Műtét elbocsátással (kb. 5 nap)
Az értékelés a megnövekedett bypass-idő, a felvételi arány és a képalkotó mód szabványos VAGY eljárásokba való beépítésének képessége alapján történik. Minden egyes alany esetében értékelték a bypasshoz szükséges további időt és a képalkotás szabványos VAGY eljárásokba való beépítésének képességét. A protokoll szerint ésszerűnek ítélték meg a 3 további perc bypass-t. A képalkotás beépítésének képessége akkor tekinthető sikeresnek, ha nem zavarta a tervezett klinikai eljárást. A felvételi arányt a vizsgálat egészére vonatkozóan értékelték.
Műtét elbocsátással (kb. 5 nap)
Megállapodás százalékos aránya az FCM-képek osztályozásában
Időkeret: Miután minden résztvevő befejezte a vizsgálatot (a műtét után 2 hónap és 1 év között)
Az első értékelő 60 FCM-képet választott ki, és azokat hálósnak, csíkosnak vagy rossz minőségűnek (megkülönböztethetetlen mikroszerkezetűnek) minősítette, minden csoportban 20 képpel. A fájlok minőségét a 8 elvakult lektor azon képessége méri, hogy pontosan besorolják a képeket.
Miután minden résztvevő befejezte a vizsgálatot (a műtét után 2 hónap és 1 év között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aditya Kaza

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00013570
  • R56HL128813 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari septum defektus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel