Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalimikroskopian käyttö sydänleikkauksen aikana

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Aditya Kaza
Tutkijat ehdottavat konfokaalimikroskopian kääntämistä käytettäväksi avoimen sydänleikkauksen aikana. Tämä työkalu auttaa erottamaan erityyppisiä kudoksia sydämessä leikkauksen aikana. Yksi pelätyimmistä sydänleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on sydäntukos. Tämä joustava kuituoptinen konfokaalinen mikroskooppi auttaa erottamaan sydämen eri tyyppiset kudokset ja siten välttämään johtokudoksen vauriot leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiopilottitutkimus, jossa ehdotetaan turvallisuuden, logistisen toteutettavuuden ja teknologisen toteutettavuuden arvioimista, kun Fluorescitea käytetään kuituoptisen konfokaalimikroskopian kanssa sydänleikkauksen aikana sydänkudoksen ja johtumiskudoksen erottamiseksi. Leikkauksen aikana eteisväliseinän vaurion korjaamiseksi sydämen pinnalle lisätään laimennettua fluoresiittia. Kuituoptista konfokaalimikroskooppia (Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobe) käytetään kuvien tallentamiseen useista sydämen eri kohdista. Kuvatiedostot toimitetaan sokeutuneille arvioijille, jotka yrittävät tunnistaa, sisältävätkö ne sydänkudosta vai johtumiskudosta. Kaikkia koehenkilöitä seurataan heidän ollessaan sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 30 päivän ja 21 vuoden välillä
  • Elektiivisessä leikkauksessa eteisväliseinän vaurion sulkemiseksi
  • Molemmat vanhemmat osallistuvat leikkausta edeltävälle klinikalle kahden vanhemman suostumuksella tai aikuinen osallistuja (18-21 v) voi antaa suostumuksen itselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi fluoreseiininatriumin haittavaikutus
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali munuaisten toiminta
  • Lähtötason PR-väli > 220 ms tai 98 % iästä
  • Perussyke > 87 % iästä
  • Taustalla oleva geneettinen oireyhtymä, joka liittyy sinussolmukkeen toimintahäiriön etenevään AV-salpaukseen (esim. Holt-Oram tai NKX2.5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuvausvarsi
Jopa 5 ml 1:1000 laimennettua FLUORESCITE-liuosta levitetään sydänkudokseen ennen kuvantamista Cellvizio 100 -sarjan järjestelmällä Confocal Minikoettimilla
Lääke: Fluoreskiitti
Laimeaa fluoreskiittia levitetään sydänkudokseen ennen kuvantamista
Muut nimet:
  • fluoreseiininatrium
Laite: Cellvizio 100 -sarjan järjestelmä konfokaalisilla minikoettimilla
Mikroskooppijärjestelmä kuvaa sydämen kudosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimusinterventioon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutuksen kautta (noin 5 päivää)
Kaikki haittatapahtumat kerätään ja yhteys tutkimusinterventioon määritetään.
Leikkaus kotiutuksen kautta (noin 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille FCM-kuvantaminen sydänleikkauksen aikana oli mahdollista
Aikaikkuna: Leikkaus kotiutuksen kautta (noin 5 päivää)
Arvioitu mittaamalla pidentynyt ohitusaika, rekisteröintinopeus ja kyky sisällyttää tämä kuvantamismenetelmä tavallisiin TAI-menettelyihin. Ylimääräinen ohitusaika ja kyky sisällyttää kuvantaminen vakiomuotoisiin TAI-menettelyihin arvioitiin kunkin kohteen osalta. 3 lisäminuuttia ohituksella määritettiin kohtuulliseksi protokollan mukaan. Mahdollisuus sisällyttää kuvantaminen katsottiin onnistuneeksi, kun se ei häirinnyt suunniteltua kliinistä toimenpidettä. Ilmoittautumisaste arvioitiin koko tutkimuksen osalta.
Leikkaus kotiutuksen kautta (noin 5 päivää)
Sopimusprosentti FCM-kuvien luokittelussa
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen (vaihteluväli 2 kuukautta - 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
Ensimmäinen arvioija valitsi 60 FCM-kuvaa ja luokitteli ne verkkomaiseksi, juovikkaaksi tai huonolaatuisiksi (erittämätön mikrorakenne) ja 20 kuvaa kussakin ryhmässä. Tiedostojen laatua mitataan 8 sokean arvioijan kyvyllä luokitella kuvat tarkasti.
Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen (vaihteluväli 2 kuukautta - 1 vuosi leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aditya Kaza

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00013570
  • R56HL128813 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa