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Utilização da Microscopia Confocal Durante a Cirurgia Cardíaca

3 de julho de 2020 atualizado por: Aditya Kaza
Os pesquisadores propõem traduzir a microscopia confocal para uso durante a cirurgia de coração aberto. Esta ferramenta ajudará a discriminar entre vários tipos de tecidos no coração durante a cirurgia. Uma das complicações mais temidas após a cirurgia cardíaca é o bloqueio cardíaco. Este microscópio confocal de fibra óptica flexível ajudará a discriminar entre os vários tipos de tecidos no coração e, assim, ajudará a evitar lesões no tecido de condução durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de intervenção que se propõe a avaliar a segurança, a viabilidade logística e a viabilidade tecnológica do uso da Fluorescite com microscopia confocal de fibra óptica durante a cirurgia cardíaca para discriminar entre tecido cardíaco e tecido de condução. Durante a cirurgia para reparar o defeito do septo atrial, a fluorescita diluída será adicionada à superfície do coração. O microscópio confocal de fibra óptica (Cellvizio 100 Series System with Confocal Miniprobe) será usado para registrar imagens em vários locais diferentes do coração. Os arquivos de imagem serão fornecidos a avaliadores cegos que tentarão identificar se contêm tecido cardíaco ou tecido de condução. Todos os indivíduos serão monitorados enquanto estiverem internados após a cirurgia para quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas entre 30 dias e 21 anos
  • Submetido a cirurgia eletiva para fechamento de comunicação interatrial
  • Ambos os pais comparecem à consulta clínica pré-operatória, para fornecer o consentimento de 2 pais, ou um participante adulto (de 18 a 21 anos) pode fornecer consentimento para si mesmo

Critério de exclusão:

  • História prévia de reação adversa à fluoresceína sódica
  • História prévia de insuficiência renal ou função renal anormal
  • Intervalo PR basal > 220 ms ou 98% para a idade
  • FC basal > 87% para a idade
  • Síndrome genética subjacente associada a bloqueio AV progressivo de disfunção do nódulo sinusal (p. Holt-Oram ou NKX2.5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de imagem
Até 5mL de FLUORESCITA diluída 1:1000 serão aplicados ao tecido cardíaco antes da geração de imagens com o Sistema Cellvizio 100 Series com Miniprobes Confocais
Medicamento: Fluorescite
A fluorescita diluída será aplicada ao tecido cardíaco antes da imagem
Outros nomes:
  • fluoresceína sódica
Dispositivo: Sistema Cellvizio Série 100 com minisondas confocais
O sistema de microscopia criará imagens do tecido cardíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos possivelmente relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Cirurgia até a alta (aproximadamente 5 dias)
Todos os eventos adversos serão coletados e a relação com a intervenção do estudo será determinada.
Cirurgia até a alta (aproximadamente 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para quem a imagem da FCM durante a cirurgia cardíaca era viável
Prazo: Cirurgia até a alta (aproximadamente 5 dias)
Avaliado medindo o aumento do tempo de bypass, taxa de inscrição e a capacidade de incorporar esta modalidade de imagem em procedimentos cirúrgicos padrão. O tempo adicional no bypass e a capacidade de incorporar a imagem nos procedimentos cirúrgicos padrão foram avaliados para cada indivíduo. 3 minutos adicionais em bypass foram determinados como razoáveis ​​de acordo com o protocolo. A capacidade de incorporar a imagem foi considerada bem-sucedida quando não interferiu no procedimento clínico planejado. A taxa de inscrição foi avaliada para o estudo como um todo.
Cirurgia até a alta (aproximadamente 5 dias)
Porcentagem de Concordância na Classificação de Imagens FCM
Prazo: Depois que todos os participantes concluírem o estudo (intervalo de 2 meses a 1 ano após a cirurgia)
Um primeiro revisor selecionou 60 imagens de FCM e as classificou como reticuladas, estriadas ou de baixa qualidade (microestrutura indistinguível) com 20 imagens em cada grupo. A qualidade dos arquivos é medida pela capacidade de 8 revisores cegos de classificar as imagens com precisão.
Depois que todos os participantes concluírem o estudo (intervalo de 2 meses a 1 ano após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aditya Kaza

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00013570
  • R56HL128813 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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