심장 수술 중 공초점 현미경의 활용
2020년 7월 3일 업데이트: Aditya Kaza
조사관은 열린 심장 수술 중에 사용하기 위해 공초점 현미경을 번역할 것을 제안합니다.
이 도구는 수술 중 심장의 다양한 유형의 조직을 구별하는 데 도움이 됩니다.
심장 수술 후 가장 두려운 합병증 중 하나는 심장 차단입니다.
이 유연한 광섬유 공초점 현미경은 심장의 다양한 유형의 조직을 구별하여 수술 중 전도 조직의 손상을 방지하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 조직과 전도 조직을 구별하기 위해 심장 수술 중 광섬유 공초점 현미경으로 Fluorescite를 사용하는 안전성, 물류 타당성 및 기술적 타당성을 평가하기 위해 제안하는 중재 파일럿 연구입니다.
심방 중격 결손을 복구하기 위한 수술 중에 희석된 Fluorescite가 심장 표면에 추가됩니다.
광섬유 공초점 현미경(공초점 미니프로브가 있는 Cellvizio 100 시리즈 시스템)은 심장의 여러 다른 위치에서 이미지를 기록하는 데 사용됩니다.
이미지 파일은 심장 조직 또는 전도 조직을 포함하는지 여부를 식별하려고 시도하는 맹검 평가자에게 제공됩니다.
모든 피험자는 부작용에 대해 수술 후 입원하는 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 30일 이상 21세 이하의 남녀
- 심방 중격 결손 폐쇄를 위해 선택적 수술을 받음
- 두 부모 모두 수술 전 진료 예약에 참석하여 2명의 부모 동의를 제공하거나 성인 참여자(18-21세)가 직접 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 플루오레세인나트륨에 대한 이상반응의 과거력
- 신부전 또는 비정상적인 신장 기능의 이전 병력
- 기준선 PR 간격 > 220msec 또는 나이에 대한 98%
- 기준 HR > 나이에 대한 87%
- 동방 결절 기능 장애의 진행성 방실 차단과 관련된 기저 유전 증후군(예: 홀트-오람 또는 NKX2.5)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이미징 암
공초점 미니프로브가 있는 Cellvizio 100 시리즈 시스템으로 이미징하기 전에 최대 5mL의 1:1000 희석 FLUORESCITE를 심장 조직에 적용합니다.
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이미징 전에 심장 조직에 묽은 형광물질을 적용합니다.
다른 이름들:
현미경 시스템은 심장 조직을 이미지화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입과 관련되었을 가능성이 있는 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 수술(약 5일)
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모든 유해 사례가 수집되고 연구 개입과의 관련성이 결정될 것입니다.
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퇴원을 통한 수술(약 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수술 중 FCM 이미징이 가능한 참가자 수
기간: 퇴원을 통한 수술(약 5일)
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증가된 바이패스 시간, 등록률 및 이 이미징 방식을 표준 OR 절차에 통합하는 능력을 측정하여 평가합니다.
바이패스에 대한 추가 시간과 이미징을 표준 OR 절차에 통합하는 능력을 각 피험자에 대해 평가했습니다.
바이패스에 추가 3분은 프로토콜에 따라 합리적인 것으로 결정되었습니다.
이미징을 통합하는 능력은 계획된 임상 절차를 방해하지 않을 때 성공적인 것으로 간주되었습니다.
등록률은 전체 연구에 대해 평가되었습니다.
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퇴원을 통한 수술(약 5일)
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FCM 이미지 분류의 일치 비율
기간: 모든 참가자가 연구를 마친 후(범위는 수술 후 2개월에서 1년)
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첫 번째 검토자는 60개의 FCM 이미지를 선택하고 각 그룹에 20개의 이미지가 있는 망상형, 줄무늬형 또는 불량 품질(구분할 수 없는 미세 구조)로 분류했습니다.
파일의 품질은 8명의 블라인드 검토자가 이미지를 정확하게 분류하는 능력으로 측정됩니다.
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모든 참가자가 연구를 마친 후(범위는 수술 후 2개월에서 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00013570
- R56HL128813 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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