Использование конфокальной микроскопии во время кардиохирургии
3 июля 2020 г. обновлено: Aditya Kaza
Исследователи предлагают перевести конфокальную микроскопию на использование во время операций на открытом сердце.
Этот инструмент поможет различать различные типы тканей в сердце во время операции.
Одним из наиболее опасных осложнений после операции на сердце является блокада сердца.
Этот гибкий волоконно-оптический конфокальный микроскоп поможет различать различные типы тканей в сердце и, таким образом, поможет избежать повреждения проводящей ткани во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное интервенционное исследование, в котором предлагается оценить безопасность, логистическую и технологическую осуществимость использования флуоресцита с волоконно-оптической конфокальной микроскопией во время операции на сердце для различения сердечной ткани и проводящей ткани.
Во время операции по устранению дефекта межпредсердной перегородки на поверхность сердца будет добавлен разбавленный флуоресцит.
Волоконно-оптический конфокальный микроскоп (система серии Cellvizio 100 с конфокальным минизондом) будет использоваться для записи изображений в нескольких разных местах сердца.
Файлы изображений будут предоставлены слепым оценщикам, которые попытаются определить, содержат ли они сердечную или проводящую ткань.
Во время пребывания в стационаре после операции все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет любых нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки от 30 дней до 21 года
- Плановая операция по закрытию дефекта межпредсердной перегородки
- Оба родителя посещают предоперационный прием в клинике, чтобы дать согласие 2 родителей, или взрослый участник (возраст 18-21) может дать согласие от себя.
Критерий исключения:
- Предшествующая история побочных реакций на флуоресцеин натрия
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек в анамнезе
- Исходный интервал PR> 220 мс или 98% для возраста
- Исходный уровень ЧСС > 87% для возраста
- Лежащий в основе генетический синдром, связанный с прогрессирующей АВ-блокадой дисфункции синусового узла (например, Холт-Орам или NKX2.5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для визуализации
Перед визуализацией с помощью системы Cellvizio серии 100 с конфокальными минизондами на ткань сердца наносится до 5 мл разбавленного 1:1000 FLUORESCITE.
|
Разбавленный флуоресцит наносится на сердечную ткань перед визуализацией.
Другие имена:
Система микроскопии будет отображать сердечную ткань.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возможно связанные с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: Операция через выписку (примерно 5 дней)
|
Будут собраны все нежелательные явления, и будет определена связь с исследуемым вмешательством.
|
Операция через выписку (примерно 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, для которых визуализация FCM во время кардиохирургии была осуществима
Временное ограничение: Операция через выписку (примерно 5 дней)
|
Оценивается путем измерения увеличения времени на шунтировании, скорости регистрации и возможности включения этого метода визуализации в стандартные операционные процедуры.
Дополнительное время обхода и возможность включения визуализации в стандартные операционные процедуры оценивались для каждого субъекта.
3 дополнительные минуты на байпасе были сочтены разумными в соответствии с протоколом.
Возможность включения визуализации считалась успешной, если она не мешала запланированной клинической процедуре.
Уровень зачисления оценивался для исследования в целом.
|
Операция через выписку (примерно 5 дней)
|
|
Процент совпадения в классификации изображений FCM
Временное ограничение: После того, как все участники завершили исследование (от 2 месяцев до 1 года после операции).
|
Первый рецензент выбрал 60 изображений FCM и классифицировал их как сетчатые, полосатые или плохого качества (неразличимая микроструктура) по 20 изображений в каждой группе.
Качество файлов измеряется способностью 8 слепых рецензентов точно классифицировать изображения.
|
После того, как все участники завершили исследование (от 2 месяцев до 1 года после операции).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00013570
- R56HL128813 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .