Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af konfokal mikroskopi under hjertekirurgi

3. juli 2020 opdateret af: Aditya Kaza
Efterforskerne foreslår at oversætte konfokal mikroskopi til brug under åben hjertekirurgi. Dette værktøj hjælper med at skelne mellem forskellige typer væv i hjertet under operationen. En af de mest frygtede komplikationer efter hjerteoperationer er hjerteblokade. Dette fleksible fiberoptiske konfokale mikroskop hjælper med at skelne mellem de forskellige typer væv i hjertet og hjælper dermed med at undgå skader på ledningsvævet under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel pilotundersøgelse, der foreslår at evaluere sikkerheden, logistisk gennemførlighed og teknologisk gennemførlighed ved at bruge Fluorescite med fiberoptisk konfokal mikroskopi under hjertekirurgi for at skelne mellem hjertevæv og ledningsvæv. Under operationen for at reparere atriel septumdefekt vil fortyndet Fluorescite blive tilføjet til overfladen af ​​hjertet. Det fiberoptiske konfokale mikroskop (Cellvizio 100 Series System med Confocal Miniprobe) vil blive brugt til at optage billeder flere forskellige steder i hjertet. Billedfilerne vil blive udleveret til blindede bedømmere, som vil forsøge at identificere, om de indeholder hjertevæv eller ledningsvæv. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget, mens de er indlagt efter operationen for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner mellem 30 dage og 21 år
  • Gennemgår elektiv kirurgi for lukning af atriefagsdefekt
  • Begge forældre deltager i præoperativ klinik for at give samtykke fra 2 forældre, eller en voksen deltager (18-21 år) kan give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger af fluorescein-natrium
  • Tidligere anamnese med nyresvigt eller unormal nyrefunktion
  • Baseline PR-interval > 220 msek eller 98 % for alder
  • Baseline HR > 87 % for alder
  • Underliggende genetisk syndrom forbundet med progressiv AV-blok af sinusknudedysfunktion (f. Holt-Oram eller NKX2.5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Billeddannende arm
Op til 5 ml af 1:1000 fortyndet FLUORESCITE vil blive påført på hjertevæv før billeddannelse med Cellvizio 100 Series System med konfokale miniprober
Medicin: Fluorescit
Fortyndet fluorescite vil blive påført hjertevæv før billeddannelse
Andre navne:
  • fluorescein natrium
Enhed: Cellvizio 100-serien system med konfokale miniprober
Mikroskopisystemet vil afbilde hjertevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, der muligvis er relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Kirurgi gennem udskrivelse (ca. 5 dage)
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og relateret til undersøgelsesintervention vil blive bestemt.
Kirurgi gennem udskrivelse (ca. 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem FCM-billeddannelse under hjertekirurgi var mulig
Tidsramme: Kirurgi gennem udskrivelse (ca. 5 dage)
Evalueret ved at måle øget tid på bypass, tilmeldingshastighed og evnen til at inkorporere denne billeddannelsesmodalitet i standard OR-procedurer. Den ekstra tid på bypass og evnen til at inkorporere billeddannelsen i standard OR-procedurer blev vurderet for hvert individ. 3 yderligere minutter på bypass blev bestemt som rimeligt i henhold til protokollen. Evnen til at inkorporere billeddannelsen blev betragtet som vellykket, når den ikke forstyrrede den planlagte kliniske procedure. Tilmeldingsraten blev evalueret for undersøgelsen som helhed.
Kirurgi gennem udskrivelse (ca. 5 dage)
Procentdel af enighed i klassificering af FCM-billeder
Tidsramme: Efter at alle deltagere havde gennemført undersøgelsen (interval 2 måneder til 1 år efter operationen)
En første anmelder udvalgte 60 FCM-billeder og klassificerede dem som retikulerede, stribede eller af dårlig kvalitet (ukendelig mikrostruktur) med 20 billeder i hver gruppe. Kvaliteten af ​​filerne måles ved 8 blindede anmelderes evne til at klassificere billederne nøjagtigt.
Efter at alle deltagere havde gennemført undersøgelsen (interval 2 måneder til 1 år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aditya Kaza

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00013570
  • R56HL128813 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med Fluorescit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner