Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av konfokalmikroskopi under hjärtkirurgi

3 juli 2020 uppdaterad av: Aditya Kaza
Utredarna föreslår att konfokalmikroskopi ska översättas för användning under öppen hjärtkirurgi. Detta verktyg hjälper till att skilja mellan olika typer av vävnader i hjärtat under operationen. En av de mest fruktade komplikationerna efter hjärtoperationer är hjärtblockering. Detta flexibla fiberoptiska konfokalmikroskop hjälper till att skilja mellan de olika typerna av vävnader i hjärtat och hjälper på så sätt att undvika skador på ledningsvävnaden under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell pilotstudie som föreslår att utvärdera säkerheten, logistisk genomförbarhet och teknisk genomförbarhet av att använda Fluorescite med fiberoptisk konfokalmikroskopi under hjärtkirurgi för att skilja mellan hjärtvävnad och ledningsvävnad. Under operation för att reparera förmaksseptumdefekt kommer utspädd fluorescit att läggas till hjärtats yta. Det fiberoptiska konfokalmikroskopet (Cellvizio 100 Series System med Confocal Miniprobe) kommer att användas för att spela in bilder på flera olika platser i hjärtat. Bildfilerna kommer att tillhandahållas för blinda bedömare som kommer att försöka identifiera om de innehåller hjärtvävnad eller ledningsvävnad. Alla försökspersoner kommer att övervakas medan de är sluten efter operationen för eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor mellan 30 dagar och 21 år gamla
  • Genomgår elektiv kirurgi för stängning av förmaksseptumdefekt
  • Båda föräldrarna går till preoperativ klinik för att ge 2 föräldrars samtycke, eller så kan en vuxen deltagare (18-21 år) ge sitt samtycke för sig själv

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av fluoresceinnatrium
  • Tidigare historia av njursvikt eller onormal njurfunktion
  • Baslinje PR-intervall > 220 msek eller 98 % för ålder
  • Baslinje HR > 87 % för ålder
  • Underliggande genetiskt syndrom associerat med progressivt AV-block av sinusknutedysfunktion (t. Holt-Oram eller NKX2.5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avbildande arm
Upp till 5 ml av 1:1000 utspädd FLUORESCITE kommer att appliceras på hjärtvävnaden före bildbehandling med Cellvizio 100-seriens system med konfokala minisonder
Läkemedel: Fluorescit
Utspädd fluorescit kommer att appliceras på hjärtvävnaden före bildbehandling
Andra namn:
  • fluorescein natrium
Enhet: Cellvizio 100-seriens system med konfokala minisonder
Mikroskopisystemet kommer att avbilda hjärtvävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde negativa händelser möjligen relaterade till studieintervention
Tidsram: Operation genom utskrivning (ca 5 dagar)
Alla negativa händelser kommer att samlas in och sambandet med studieintervention kommer att fastställas.
Operation genom utskrivning (ca 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilka FCM-avbildning under hjärtkirurgi var möjlig
Tidsram: Operation genom utskrivning (ca 5 dagar)
Utvärderas genom att mäta ökad tid vid bypass, inskrivningshastighet och förmågan att införliva denna bildbehandlingsmodalitet i standardoperationsprocedurer. Den extra tiden vid bypass och förmågan att införliva avbildningen i standardoperationsprocedurer bedömdes för varje individ. 3 ytterligare minuter på bypass fastställdes som rimligt enligt protokollet. Förmågan att införliva avbildningen ansågs vara framgångsrik när den inte störde det planerade kliniska förfarandet. Antagningsgraden utvärderades för studien som helhet.
Operation genom utskrivning (ca 5 dagar)
Procentandel av överensstämmelse i klassificering av FCM-bilder
Tidsram: Efter att alla deltagare slutfört studien (intervall 2 månader till 1 år efter operation)
En första granskare valde ut 60 FCM-bilder och klassificerade dem som retikulerade, tvärstrimmiga eller av dålig kvalitet (oskiljbar mikrostruktur) med 20 bilder i varje grupp. Kvaliteten på filerna mäts av förmågan hos 8 blinda granskare att klassificera bilderna korrekt.
Efter att alla deltagare slutfört studien (intervall 2 månader till 1 år efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aditya Kaza

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00013570
  • R56HL128813 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksseptumdefekt

Kliniska prövningar på Fluorescit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera