心臓手術中の共焦点顕微鏡の利用
2020年7月3日 更新者：Aditya Kaza
研究者は、心臓切開手術中に使用するために共焦点顕微鏡法を翻訳することを提案しています。
このツールは、手術中に心臓内のさまざまなタイプの組織を識別するのに役立ちます。
心臓手術後の最も恐れられている合併症の 1 つは心臓ブロックです。
この柔軟な光ファイバー共焦点顕微鏡は、心臓内のさまざまなタイプの組織を識別するのに役立ち、手術中の伝導組織への損傷を回避するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓手術中に光ファイバー共焦点顕微鏡でフルオレサイトを使用して心臓組織と伝導組織を区別することの安全性、ロジスティクスの実現可能性、および技術的実現可能性を評価することを提案する介入パイロット研究です。
心房中隔欠損症を修復する手術中に、希釈されたフルオレサイトが心臓の表面に追加されます。
光ファイバー共焦点顕微鏡 (共焦点ミニプローブを備えた Cellvizio 100 シリーズ システム) は、心臓のいくつかの異なる場所で画像を記録するために使用されます。
画像ファイルは盲目の評価者に提供され、心臓組織または伝導組織が含まれているかどうかを識別しようとします。
すべての被験者は、有害事象について手術後に入院している間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後30日～21歳の男女
- 心房中隔欠損症閉鎖のため待機的手術を受けている
- 両親の両方が手術前の診療所の予約に出席し、2人の親の同意を提供するか、大人の参加者（18〜21歳）が自分で同意することができます
除外基準:
- -フルオレセインナトリウムに対する副作用の既往歴
- 腎不全または腎機能異常の既往歴
- ベースライン PR 間隔 > 220 ミリ秒または年齢の 98%
- ベースライン HR > 年齢の 87%
- 洞結節機能不全の進行性房室ブロックに関連する潜在的な遺伝的症候群（例： Holt-Oram または NKX2.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イメージングアーム
共焦点ミニプローブを備えた Cellvizio 100 シリーズ システムでイメージングする前に、最大 5 mL の 1:1000 希釈 FLUORESCITE を心臓組織に適用します。
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イメージングの前に、希釈した蛍光灯を心臓組織に適用します
他の名前：
顕微鏡システムは、心臓組織を画像化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入に関連する可能性のある有害事象を経験した参加者の数
時間枠：退院までの手術（約5日）
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すべての有害事象が収集され、研究介入との関連性が決定されます。
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退院までの手術（約5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓手術中の FCM イメージングが可能だった参加者の数
時間枠：退院までの手術（約5日）
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バイパスの時間の増加、登録率、およびこの画像モダリティを標準的な手術室手順に組み込む能力を測定することによって評価されます。
バイパスの追加時間と、イメージングを標準的な手術室手順に組み込む能力が、各被験者について評価されました。
バイパスの追加の 3 分間は、プロトコルに従って合理的であると判断されました。
イメージングを組み込む能力は、計画された臨床手順を妨げない場合に成功したと見なされました。
登録率は、研究全体で評価されました。
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退院までの手術（約5日）
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FCM 画像の分類における一致率
時間枠：すべての参加者が研究を完了した後 (手術後 2 か月から 1 年の範囲)
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最初のレビュアーは 60 枚の FCM 画像を選択し、それらを網目状、線状、または低品質 (区別できない微細構造) として分類し、各グループに 20 枚の画像を含めました。
ファイルの品質は、盲検化された 8 人のレビュアーが画像を正確に分類する能力によって測定されます。
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すべての参加者が研究を完了した後 (手術後 2 か月から 1 年の範囲)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aditya K Kaza、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月3日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。