Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av konfokalmikroskopi under hjertekirurgi

3. juli 2020 oppdatert av: Aditya Kaza
Etterforskerne foreslår å oversette konfokal mikroskopi for bruk under åpen hjertekirurgi. Dette verktøyet vil hjelpe med å skille mellom ulike typer vev i hjertet under operasjonen. En av de mest fryktede komplikasjonene etter hjerteoperasjoner er hjerteblokk. Dette fleksible fiberoptiske konfokalmikroskopet vil bidra til å skille mellom de ulike typene vev i hjertet og dermed bidra til å unngå skade på ledningsvevet under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonspilotstudie som foreslår å evaluere sikkerheten, logistisk gjennomførbarhet og teknologisk gjennomførbarhet ved å bruke Fluorescite med fiberoptisk konfokalmikroskopi under hjertekirurgi for å skille mellom hjertevev og ledningsvev. Under operasjon for å reparere atrieseptumdefekt, vil fortynnet fluorescite tilsettes til overflaten av hjertet. Det fiberoptiske konfokalmikroskopet (Cellvizio 100 Series System med Confocal Miniprobe) vil bli brukt til å ta bilder på flere forskjellige steder i hjertet. Bildefilene vil bli gitt til blindede vurderere som vil forsøke å identifisere om de inneholder hjertevev eller ledningsvev. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket mens de er innlagt etter operasjonen for eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner mellom 30 dager og 21 år
  • Gjennomgår elektiv kirurgi for lukking av atrieseptumdefekt
  • Begge foreldrene går til preoperativ klinikkavtale for å gi samtykke fra 2 foreldre, eller en voksen deltaker (18-21 år) kan gi samtykke for seg selv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning av fluoresceinnatrium
  • Tidligere historie med nyresvikt eller unormal nyrefunksjon
  • Baseline PR-intervall > 220 msek eller 98 % for alder
  • Baseline HR > 87 % for alder
  • Underliggende genetisk syndrom assosiert med progressiv AV-blokkering av sinusknutedysfunksjon (f. Holt-Oram eller NKX2.5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avbildningsarm
Opptil 5 ml av 1:1000 fortynnet FLUORESCITE vil påføres hjertevev før avbildning med Cellvizio 100 Series System med konfokale miniprober
Legemiddel: Fluorescite
Fortynnet fluorescite vil påføres hjertevev før avbildning
Andre navn:
  • fluorescein natrium
Enhet: Cellvizio 100-serien system med konfokale miniprober
Mikroskopisystemet vil avbilde hjertevev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser muligens relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Kirurgi gjennom utskrivning (ca. 5 dager)
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og sammenheng med studieintervensjon vil bli bestemt.
Kirurgi gjennom utskrivning (ca. 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som FCM-avbildning under hjertekirurgi var mulig for
Tidsramme: Kirurgi gjennom utskrivning (ca. 5 dager)
Evaluert ved å måle økt tid på bypass, påmeldingshastighet og evnen til å inkorporere denne avbildningsmodaliteten i standard OR-prosedyrer. Den ekstra tiden på bypass og evnen til å inkorporere bildebehandlingen i standard OR-prosedyrer ble vurdert for hvert individ. 3 ekstra minutter på bypass ble bestemt som rimelig i henhold til protokollen. Evnen til å inkorporere avbildningen ble ansett som vellykket når den ikke forstyrret den planlagte kliniske prosedyren. Påmeldingsraten ble evaluert for studien som helhet.
Kirurgi gjennom utskrivning (ca. 5 dager)
Prosentandel av enighet i klassifisering av FCM-bilder
Tidsramme: Etter at alle deltakerne fullførte studien (spenner fra 2 måneder til 1 år etter operasjonen)
En første anmelder valgte 60 FCM-bilder og klassifiserte dem som nettformete, stripete eller av dårlig kvalitet (ikke skillebar mikrostruktur) med 20 bilder i hver gruppe. Kvaliteten på filene måles etter evnen til 8 blindede anmeldere til å klassifisere bildene nøyaktig.
Etter at alle deltakerne fullførte studien (spenner fra 2 måneder til 1 år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aditya Kaza

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00013570
  • R56HL128813 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere