Utilizzo della microscopia confocale durante la cardiochirurgia
3 luglio 2020 aggiornato da: Aditya Kaza
I ricercatori propongono di tradurre la microscopia confocale per l'uso durante la chirurgia a cuore aperto.
Questo strumento aiuterà a discriminare tra vari tipi di tessuti nel cuore durante l'intervento chirurgico.
Una delle complicanze più temute dopo l'intervento al cuore è il blocco cardiaco.
Questo microscopio confocale a fibre ottiche flessibile aiuterà a discriminare tra i vari tipi di tessuti nel cuore e quindi aiuterà a evitare lesioni al tessuto di conduzione durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota interventistico che si propone di valutare la sicurezza, la fattibilità logistica e la fattibilità tecnologica dell'utilizzo di Fluorescite con microscopia confocale a fibre ottiche durante la cardiochirurgia per discriminare tra tessuto cardiaco e tessuto di conduzione.
Durante l'intervento chirurgico per riparare il difetto del setto interatriale, la fluorescite diluita verrà aggiunta alla superficie del cuore.
Il microscopio confocale a fibre ottiche (Cellvizio 100 Series System con Confocal Miniprobe) verrà utilizzato per registrare immagini in diverse sedi del cuore.
I file di immagine verranno forniti a valutatori ciechi che cercheranno di identificare se contengono tessuto cardiaco o tessuto di conduzione.
Tutti i soggetti saranno monitorati mentre sono ricoverati dopo l'intervento chirurgico per eventuali eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 30 giorni e 21 anni
- Sottoposto a chirurgia elettiva per la chiusura del difetto interatriale
- Entrambi i genitori partecipano all'appuntamento clinico preoperatorio, per fornire il consenso di 2 genitori, oppure un partecipante adulto (età 18-21) può fornire il consenso per se stesso
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di reazione avversa alla fluoresceina sodica
- Storia precedente di insufficienza renale o funzionalità renale anormale
- Intervallo PR basale > 220 msec o 98% per età
- FC basale > 87% per età
- Sindrome genetica sottostante associata a blocco AV progressivo della disfunzione del nodo del seno (ad es. Holt-Oram o NKX2.5)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di imaging
Fino a 5 ml di FLUORESCITE diluita 1:1000 verranno applicati al tessuto cardiaco prima dell'imaging con il sistema Cellvizio serie 100 con minisonde confocali
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La fluorescite diluita verrà applicata al tessuto cardiaco prima dell'imaging
Altri nomi:
Il sistema di microscopia immaginerà il tessuto cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi possibilmente correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: Chirurgia alla dimissione (circa 5 giorni)
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Verranno raccolti tutti gli eventi avversi e verrà determinata la correlazione con l'intervento dello studio.
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Chirurgia alla dimissione (circa 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per i quali l'imaging FCM durante la cardiochirurgia era fattibile
Lasso di tempo: Chirurgia alla dimissione (circa 5 giorni)
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Valutato misurando l'aumento del tempo di bypass, il tasso di arruolamento e la capacità di incorporare questa modalità di imaging nelle procedure di sala operatoria standard.
Per ciascun soggetto è stato valutato il tempo aggiuntivo di bypass e la capacità di incorporare l'imaging nelle procedure standard di sala operatoria.
3 minuti aggiuntivi di bypass sono stati ritenuti ragionevoli in base al protocollo.
La capacità di incorporare l'imaging è stata considerata un successo quando non ha interferito con la procedura clinica pianificata.
Il tasso di arruolamento è stato valutato per lo studio nel suo complesso.
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Chirurgia alla dimissione (circa 5 giorni)
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Percentuale di concordanza nella classificazione delle immagini FCM
Lasso di tempo: Dopo che tutti i partecipanti hanno completato lo studio (intervallo da 2 mesi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Un primo revisore ha selezionato 60 immagini FCM e le ha classificate come reticolate, striate o di scarsa qualità (microstruttura indistinguibile) con 20 immagini in ciascun gruppo.
La qualità dei file è misurata dalla capacità di 8 revisori ciechi di classificare accuratamente le immagini.
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Dopo che tutti i partecipanti hanno completato lo studio (intervallo da 2 mesi a 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00013570
- R56HL128813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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