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Utilización de la microscopía confocal durante la cirugía cardíaca

3 de julio de 2020 actualizado por: Aditya Kaza
Los investigadores proponen traducir la microscopía confocal para su uso durante la cirugía a corazón abierto. Esta herramienta ayudará a discriminar entre varios tipos de tejidos en el corazón durante la cirugía. Una de las complicaciones más temidas después de una cirugía cardíaca es el bloqueo cardíaco. Este microscopio confocal de fibra óptica flexible ayudará a discriminar entre los distintos tipos de tejidos en el corazón y, por lo tanto, ayudará a evitar lesiones en el tejido de conducción durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de intervención que propone evaluar la seguridad, la viabilidad logística y la viabilidad tecnológica del uso de Fluorescita con microscopía confocal de fibra óptica durante la cirugía cardíaca para discriminar entre tejido cardíaco y tejido de conducción. Durante la cirugía para reparar la comunicación interauricular, se agregará fluorescita diluida a la superficie del corazón. El microscopio confocal de fibra óptica (Sistema de la serie Cellvizio 100 con minisonda confocal) se utilizará para registrar imágenes en varias ubicaciones diferentes del corazón. Los archivos de imágenes se proporcionarán a evaluadores ciegos que intentarán identificar si contienen tejido cardíaco o tejido de conducción. Todos los sujetos serán monitoreados mientras estén hospitalizados después de la cirugía por cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 30 días y 21 años
  • Sometido a cirugía electiva para cierre de comunicación interauricular
  • Ambos padres asisten a la cita clínica preoperatoria para dar el consentimiento de 2 padres, o un participante adulto (de 18 a 21 años) puede dar su consentimiento por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa a la fluoresceína sódica
  • Historia previa de insuficiencia renal o función renal anormal
  • Intervalo PR inicial > 220 mseg o 98% para la edad
  • FC basal > 87 % para la edad
  • Síndrome genético subyacente asociado con bloqueo AV progresivo de disfunción del nodo sinusal (p. Holt-Oram o NKX2.5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de imagen
Se aplicarán hasta 5 ml de FLUORESCITE diluido 1:1000 al tejido cardíaco antes de obtener imágenes con el sistema Cellvizio serie 100 con minisondas confocales.
Droga: Fluorescita
Se aplicará fluorescita diluida al tejido cardíaco antes de la toma de imágenes
Otros nombres:
  • fluoresceína sódica
Dispositivo: Sistema de la serie Cellvizio 100 con minisondas confocales
El sistema de microscopía generará imágenes del tejido cardíaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos posiblemente relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta (aproximadamente 5 días)
Se recopilarán todos los eventos adversos y se determinará la relación con la intervención del estudio.
Cirugía hasta el alta (aproximadamente 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que fue factible la obtención de imágenes FCM durante la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Cirugía hasta el alta (aproximadamente 5 días)
Evaluado midiendo el aumento del tiempo de derivación, la tasa de inscripción y la capacidad de incorporar esta modalidad de imágenes en los procedimientos estándar de quirófano. Se evaluó para cada sujeto el tiempo adicional de derivación y la capacidad de incorporar la imagen en los procedimientos de quirófano estándar. Se determinó que 3 minutos adicionales en derivación eran razonables según el protocolo. La capacidad de incorporar la imagen se consideró exitosa cuando no interfirió con el procedimiento clínico planificado. La tasa de inscripción se evaluó para el estudio como un todo.
Cirugía hasta el alta (aproximadamente 5 días)
Porcentaje de concordancia en la clasificación de imágenes FCM
Periodo de tiempo: Después de que todos los participantes completaron el estudio (rango de 2 meses a 1 año después de la cirugía)
Un primer revisor seleccionó 60 imágenes FCM y las clasificó como reticuladas, estriadas o de mala calidad (microestructura indistinguible) con 20 imágenes en cada grupo. La calidad de los archivos se mide por la capacidad de 8 revisores ciegos para clasificar las imágenes con precisión.
Después de que todos los participantes completaron el estudio (rango de 2 meses a 1 año después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aditya Kaza

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya K Kaza, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00013570
  • R56HL128813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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