Wysiłkowe obrazowanie perfuzji CMR w badaniu SPINS w Stanach Zjednoczonych (SPINS)
10 września 2019 zaktualizowane przez: Society for Cardiovascular Magnetic Resonance
Wysiłkowe obrazowanie perfuzji CMR w badaniu SPINS w Stanach Zjednoczonych. Badanie rejestru przeprowadzone przez Towarzystwo ds. Rezonansu Magnetycznego Układu Krążenia (SCMR).
Liczne badania jednoośrodkowe wykazały, że obrazowanie perfuzji CMR wzmocnione gadolinem ma doskonałą dokładność diagnostyczną w przypadku choroby wieńcowej i odsetka negatywnych zdarzeń klinicznych, a jego dokładność diagnostyczna przewyższa scyntygrafię jądrową.
Jednak obecne dowody prognostyczne potwierdzające kliniczne zastosowanie CMR w stresie są ograniczone przez wielkość badania, ustawienia jednego ośrodka z przewagą ośrodków akademickich oraz brak „rzeczywistego” projektu badania.
Wielkoskalowe, wieloośrodkowe dowody z rzeczywistego świata z rejestru dostarczą bardzo potrzebnych informacji, aby kierować opartą na dowodach adaptacją kliniczną, która przyniesie korzyści opiece nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Sharon Regional Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Revere Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddani wysiłkowemu obrazowaniu perfuzji CMR w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego w latach 2008-2013.
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkie z poniższych w momencie obrazowania: a) mężczyzna lub kobieta w wieku 35-85 lat, b) obecność jednego z następujących objawów, które doprowadziły do wysiłkowego obrazowania CMR
- Objawy podejrzane o niedokrwienie lub
nieprawidłowy zapis EKG z podejrzeniem choroby wieńcowej c) średnie lub wysokie ryzyko wystąpienia istotnej choroby wieńcowej na podstawie co najmniej 2 z poniższych przesłanek:
- wiek pacjenta > 50 lat dla mężczyzn, 60 lat dla kobiet
- Cukrzyca: na podstawie historii lub leczenia
- Nadciśnienie: na podstawie wywiadu lub leczenia
- Hipercholesterolemia: na podstawie historii lub leczenia
- wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej: krewny pierwszego stopnia w wieku <= 55 lat mężczyzna i <= 65 kobieta
- Wskaźnik masy ciała > 30
- Wszelka dokumentacja medyczna choroby tętnic obwodowych
- Każda historia zawału mięśnia sercowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed CMR
- jakiekolwiek istotne choroby serca inne niż wieńcowe potwierdzone dokumentacją medyczną a. ciężka wada zastawkowa serca, b. kardiomiopatia inna niż niedokrwienna z LVEF <40%, c. kardiomiopatia naciekowa, d. kardiomiopatia przerostowa, np. choroba osierdzia ze znacznym zwężeniem lub
- aktywna ciąża,
- wszelkie współzawodniczące warunki prowadzące do przewidywanego przeżycia < 2 lat
- Znana niezdolność do działań następczych z przyczyn logistycznych (np. pacjent mieszka w innym kraju, w którym obserwacja nie jest możliwa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: od czasu studiów do daty 4 lat później
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
od czasu studiów do daty 4 lat później
|
|
JESTEM
Ramy czasowe: od czasu studiów do daty 4 lat później
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
|
od czasu studiów do daty 4 lat później
|
|
Późna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: od czasu studiów do daty 4 lat później
|
PCI lub CABG po 60 dniach od CMR
|
od czasu studiów do daty 4 lat później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe niezakończone zgonem
Ramy czasowe: od czasu studiów do daty 4 lat później
|
hospitalizacje kardiologiczne z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca, przeszczepu serca, znacznych komorowych zaburzeń rytmu i udarów
|
od czasu studiów do daty 4 lat później
|
|
QALY ważona zdarzeniami sercowymi
Ramy czasowe: od czasu studiów do daty 4 lat później
|
od czasu studiów do daty 4 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antiochos P, Ge Y, Heydari B, Steel K, Bingham S, Abdullah SM, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Known Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jan;15(1):60-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.06.025. Epub 2021 Aug 18.
- Antiochos P, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY; SPINS Study Investigators. Imaging of Clinically Unrecognized Myocardial Fibrosis in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):945-957. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.063.
- Ge Y, Antiochos P, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress CMR Perfusion Imaging in Patients With Reduced Left Ventricular Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2132-2145. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.034. Epub 2020 Aug 5.
- Ge Y, Pandya A, Steel K, Bingham S, Jerosch-Herold M, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Cost-Effectiveness Analysis of Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging for Stable Chest Pain Syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1505-1517. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.02.029. Epub 2020 May 13.
- Kwong RY, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Fujikura K, Wang W, Pandya A, Chen YY, Mikolich JR, Boland S, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Narang A, Farzaneh-Far A, Romer B, Heitner JF, Ho JY, Singh J, Shenoy C, Hughes A, Leung SW, Marji M, Gonzalez JA, Mehta S, Shah DJ, Debs D, Raman SV, Guha A, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP. Cardiac Magnetic Resonance Stress Perfusion Imaging for Evaluation of Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1741-1755. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.074.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMR_GRANT_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .