Wysiłkowe obrazowanie perfuzji CMR w badaniu SPINS w Stanach Zjednoczonych (SPINS)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance
Wysiłkowe obrazowanie perfuzji CMR w badaniu SPINS w Stanach Zjednoczonych. Badanie rejestru przeprowadzone przez Towarzystwo ds. Rezonansu Magnetycznego Układu Krążenia (SCMR).
Liczne badania jednoośrodkowe wykazały, że obrazowanie perfuzji CMR wzmocnione gadolinem ma doskonałą dokładność diagnostyczną w przypadku choroby wieńcowej i odsetka negatywnych zdarzeń klinicznych, a jego dokładność diagnostyczna przewyższa scyntygrafię jądrową.
Jednak obecne dowody prognostyczne potwierdzające kliniczne zastosowanie CMR w stresie są ograniczone przez wielkość badania, ustawienia jednego ośrodka z przewagą ośrodków akademickich oraz brak „rzeczywistego” projektu badania.
Wielkoskalowe, wieloośrodkowe dowody z rzeczywistego świata z rejestru dostarczą bardzo potrzebnych informacji, aby kierować opartą na dowodach adaptacją kliniczną, która przyniesie korzyści opiece nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane wieloośrodkowe badania wykazały wysoką dokładność obrazowania magnetycznego stresu rozszerzające naczynia rozszerzającego rozszerzenie (CMR) w wykrywaniu zwisów wieńcowych i szacowaniu rezerwatu przepływu w chorobie wieńcowej (CAD).
W wielu badaniach wykazano również, że stres CMR jest skuteczną metodą prognostykowania serca u pacjentów z zespołami bólu klatki piersiowej.
American College of Cardiology Foundation i American Heart Association zaleciły stres CMR jako odpowiedni test oceny objawowych pacjentów z pośrednim i wysokim prawdopodobieństwem testu przed testem dla CAD.
Jednak stres CMR pozostaje niewykorzystaną metodą w Stanach Zjednoczonych.
Spins (stres CMR Perfusion Imaging w Stanach Zjednoczonych: badanie Towarzystwa Rezonansu Serdyno-naczyniowego) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów ze stabilnymi zespołami bólu klatki piersiowej zaprojektowanych w celu oceny długoterminowej wydajności CMR stresu dla rokowania sercowo-naczyniowego i zbadanie kosztów dodatkowych dalszych testów serca po naprężeniu indeksu CMR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2349
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Sharon Regional Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Revere Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci poddani wysiłkowemu obrazowaniu perfuzji CMR w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego w latach 2008-2013.
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkie z poniższych w momencie obrazowania: a) mężczyzna lub kobieta w wieku 35-85 lat, b) obecność jednego z następujących objawów, które doprowadziły do wysiłkowego obrazowania CMR
- Objawy podejrzane o niedokrwienie lub
nieprawidłowy zapis EKG z podejrzeniem choroby wieńcowej c) średnie lub wysokie ryzyko wystąpienia istotnej choroby wieńcowej na podstawie co najmniej 2 z poniższych przesłanek:
- wiek pacjenta > 50 lat dla mężczyzn, 60 lat dla kobiet
- Cukrzyca: na podstawie historii lub leczenia
- Nadciśnienie: na podstawie wywiadu lub leczenia
- Hipercholesterolemia: na podstawie historii lub leczenia
- wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej: krewny pierwszego stopnia w wieku <= 55 lat mężczyzna i <= 65 kobieta
- Wskaźnik masy ciała > 30
- Wszelka dokumentacja medyczna choroby tętnic obwodowych
- Każda historia zawału mięśnia sercowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed CMR
- jakiekolwiek istotne choroby serca inne niż wieńcowe potwierdzone dokumentacją medyczną a. ciężka wada zastawkowa serca, b. kardiomiopatia inna niż niedokrwienna z LVEF <40%, c. kardiomiopatia naciekowa, d. kardiomiopatia przerostowa, np. choroba osierdzia ze znacznym zwężeniem lub
- aktywna ciąża,
- wszelkie współzawodniczące warunki prowadzące do przewidywanego przeżycia < 2 lat
- Znana niezdolność do działań następczych z przyczyn logistycznych (np. pacjent mieszka w innym kraju, w którym obserwacja nie jest możliwa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Śmiertelność pacjentów z powodu zdarzeń serca lub naczyniowych
|
Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Ostre zdarzenia zawału mięśnia sercowego, które wystąpiły po badaniu obrazowania rezonansu magnetycznego w indeksie, w okresie obserwacji
|
Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacji serca
Ramy czasowe: Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Hospitalizacje sercowe dla niestabilnej dławicy piersiowej lub pogorszonej lub nowej niewydolności serca
|
Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
|
Późna operacja obejścia tętniczego wieńcowego
Ramy czasowe: Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Chirurgia pomostowania tętniczego wieńcowego powyżej 6 miesięcy po obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
|
Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
|
Przyrostowy wskaźnik opłacalności w roku życia dolara/
Ramy czasowe: Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Koszty opieki zdrowotnej wydane na dalsze badania sercowo -naczyniowe po badaniu obrazowania rezonansu magnetycznego serca.
Kompromisy między latami życia skorygowanymi do jakości i kosztami są oceniane przy użyciu przyrostowych metod analizy opłacalności.
|
Pomiędzy 12.12.2016 do 30.13.2019 r. Wynik został retrospektywnie oceniany od daty pierwszego indeksu badania obrazowania rezonansu magnetycznego (2008 r.) Do co najmniej 4 lat po ostatnim indeksie CMR lub poprzez zakończenie badania ( Listopada 2019).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ge Y, Steel K, Antiochos P, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Nawaz H, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Stress CMR in patients with obesity: insights from the Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Apr 28;22(5):518-527. doi: 10.1093/ehjci/jeaa281.
- Ge Y, Antiochos P, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress CMR Perfusion Imaging in Patients With Reduced Left Ventricular Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2132-2145. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.034. Epub 2020 Aug 5.
- Moschetti K, Kwong RY, Petersen SE, Lombardi M, Garot J, Atar D, Rademakers FE, Sierra-Galan LM, Mavrogeni S, Li K, Fernandes JL, Schneider S, Pinget C, Ge Y, Antiochos P, Deluigi C, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Cost-Minimization Analysis for Cardiac Revascularization in 12 Health Care Systems Based on the EuroCMR/SPINS Registries. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Apr;15(4):607-625. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.008. Epub 2022 Jan 12.
- Kwong RY, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Fujikura K, Wang W, Pandya A, Chen YY, Mikolich JR, Boland S, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Narang A, Farzaneh-Far A, Romer B, Heitner JF, Ho JY, Singh J, Shenoy C, Hughes A, Leung SW, Marji M, Gonzalez JA, Mehta S, Shah DJ, Debs D, Raman SV, Guha A, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP. Cardiac Magnetic Resonance Stress Perfusion Imaging for Evaluation of Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1741-1755. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.074.
- Antiochos P, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY; SPINS Study Investigators. Imaging of Clinically Unrecognized Myocardial Fibrosis in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):945-957. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.063.
- Ge Y, Pandya A, Steel K, Bingham S, Jerosch-Herold M, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Cost-Effectiveness Analysis of Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging for Stable Chest Pain Syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1505-1517. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.02.029. Epub 2020 May 13.
- Antiochos P, Ge Y, Heydari B, Steel K, Bingham S, Abdullah SM, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Known Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jan;15(1):60-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.06.025. Epub 2021 Aug 18.
- Ge Y, Antiochos P, Bernhard B, Heydari B, Steel K, Bingham S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Shanbhag SM, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Stress CMR Perfusion Imaging in the Medicare-Eligible Population: Insights From the SPINS Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jan;18(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcmg.2024.07.029. Epub 2024 Oct 16.
- Heydari B, Ge Y, Antiochos P, Islam S, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Shanbhag SM, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Raman SV, Ferrari VA, Shah DJ, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Sex-Specific Stress Perfusion Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Suspected Ischemic Heart Disease: Insights From SPINS Retrospective Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Jun;16(6):749-764. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.11.025. Epub 2023 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMR_GRANT_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .