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Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) Studio (SPINS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) Studio. Uno studio del registro della Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR).

Numerosi studi monocentrici hanno indicato che l'imaging di perfusione CMR da stress con gadolinio ha un'eccellente accuratezza diagnostica per la malattia coronarica e tassi di eventi clinici negativi, con la sua accuratezza diagnostica superiore alla scintigrafia nucleare. Tuttavia, le attuali prove prognostiche a sostegno dell'uso clinico della CMR da stress sono limitate dalle dimensioni dello studio, dalle impostazioni di un singolo centro con una predominanza di centri accademici e dalla mancanza di un disegno di studio "reale". Prove multicentriche del mondo reale su larga scala provenienti da un registro forniranno le informazioni tanto necessarie per guidare l'adattamento clinico basato sull'evidenza a vantaggio della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi multicentrici randomizzati hanno dimostrato l'elevata precisione dell'imaging a risonanza magnetica cardiaca dello stress vasodilatatore (CMR) nel rilevare stenosi coronariche e nella stima della riserva di flusso compromessa nella malattia coronarica (CAD). Lo stress CMR è stato anche dimostrato che in molti studi è un metodo efficace di prognostica cardiaca per i pazienti che presentano sindromi da dolore toracico. L'American College of Cardiology Foundation e l'American Heart Association hanno raccomandato lo stress CMR come test appropriato per la valutazione di pazienti sintomatici con elevata probabilità pre-test intermedia-test per CAD. Tuttavia, lo stress CMR rimane un metodo sottoutilizzato negli Stati Uniti. SPINS (stress cmr perfusione imaging negli Stati Uniti: uno studio sulla società per il registro di risonanza cardiovascolare) è uno studio osservazionale multicentrico di pazienti con sindromi da dolore toracico stabili progettati per valutare le prestazioni a lungo termine della CMR di stress per la prognosi cardiovascolare e per studiare il costo di ulteriori test cardiaci a valle a seguito dello stress indice CMR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Revere Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a imaging di perfusione CMR da stress per la valutazione dell'ischemia miocardica tra il 2008-2013.

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i seguenti al momento dell'imaging: a) maschio o femmina all'età di 35-85 anni, b) presenza di uno dei seguenti segni/sintomi che hanno portato all'imaging CMR da stress

  1. Sintomi sospetti di ischemia, o

  2. ECG anormale con sospetto di malattia coronarica c) Rischio intermedio o alto di malattia coronarica significativa sulla base di almeno 2 delle seguenti condizioni:

    1. età del paziente > 50 per i maschi, 60 per le femmine
    2. Diabete: dall'anamnesi o dal trattamento medico
    3. Ipertensione: dall'anamnesi o dal trattamento medico
    4. Ipercolesterolemia: dall'anamnesi o dal trattamento medico
    5. storia familiare di malattia coronarica prematura: parente di primo grado di età <= 55 maschi e <= 65 femmine
    6. Indice di massa corporea > 30
    7. Qualsiasi documentazione medica di malattia delle arterie periferiche
    8. Qualsiasi storia di infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG)
  2. Infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni prima del CMR
  3. qualsiasi condizione cardiaca non coronarica significativa confermata da documentazione medica a. grave cardiopatia valvolare, b. cardiomiopatia non ischemica con LVEF <40%, c. cardiomiopatia infiltrativa, d. cardiomiopatia ipertrofica, ad es. malattia del pericardio con costrizione significativa, o
  4. gravidanza attiva,
  5. qualsiasi condizione competitiva che porti a una sopravvivenza attesa di <2 anni
  6. Impossibilità nota di follow-up per motivi logistici (ad es. il paziente vive in un altro paese in cui il follow-up non è fattibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Mortalità del paziente a causa di eventi cardiaci o vascolari
Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Eventi di infarto miocardico acuto che si sono verificati dopo lo studio di risonanza magnetica cardiaca dell'indice, durante il periodo di follow-up
Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedale cardiaco
Lasso di tempo: Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Ospedale cardiaco per angina instabile o insufficienza cardiaca peggiorata o nuova
Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Chirurgia di bypass arterioso in ritardo
Lasso di tempo: Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Chirurgia di bypass arterioso coronarico oltre 6 mesi dopo la risonanza magnetica cardiaca
Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Rapporto di costo-efficacia incrementale in un anno di vita aggiustato in dollari/qualità
Lasso di tempo: Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).
Costi sanitari spesi per i test cardiovascolari a valle dopo lo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca. I compromessi tra anni di vita adeguati alla qualità e i costi sono valutati utilizzando metodi di analisi del costo-efficacia incrementale.
Tra il 12/1/2016 e il 30/11/2019, il risultato è stato valutato retrospettivamente dalla data del primo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca del primo indice (gennaio-2008) ad almeno 4 anni dopo l'ultimo indice CMR o attraverso il completamento dello studio ( Nov-2019).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Collaboratori

Bayer
Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMR_GRANT_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging di perfusione con risonanza magnetica cardiaca da sforzo (CMR).

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