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Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) Studie (SPINS)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) Studie. Eine Registrierungsstudie der Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR).

Zahlreiche Single-Center-Studien haben gezeigt, dass die Gadolinium-unterstützte Stress-CMR-Perfusionsbildgebung eine hervorragende diagnostische Genauigkeit für koronare Herzkrankheiten und negative klinische Ereignisraten aufweist, wobei ihre diagnostische Genauigkeit die Kernszintigraphie übertrifft. Allerdings ist die aktuelle prognostische Evidenz, die den klinischen Einsatz von Stress-CMR unterstützt, durch die Studiengröße, Einzelzentren mit überwiegend akademischen Zentren und das Fehlen eines „realen“ Studiendesigns begrenzt. Groß angelegte multizentrische Evidenz aus der Praxis aus einem Register wird die dringend benötigten Informationen liefern, um eine evidenzbasierte klinische Anpassung zu leiten, die der Patientenversorgung zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte multizentrische Studien haben die hohe Genauigkeit der Vasodilatator -Stress -Herzmagnetresonanztomographie (CMR) bei der Nachweis von Koronarstenosen und bei der Schätzung einer beeinträchtigten Durchflussreserve bei Koronararterienerkrankungen (CAD) gezeigt. In vielen Studien wurde auch gezeigt, dass die Stress -CMR eine wirksame kardiale Prognosemethode für Patienten mit Brustschmerzsyndromen darstellt. Die American College of Cardiology Foundation und die American Heart Association haben Stress CMR als geeignete Test zur Bewertung symptomatischer Patienten mit mittlerer bis hoher Vor-Test-Wahrscheinlichkeit für CAD empfohlen. Stress CMR bleibt jedoch in den USA eine nicht genutzte Methode. Spins (Stress-CMR-Perfusionsbildgebung in den USA: Eine Gesellschaft für kardiovaskuläre Resonanzregistrierungsstudie) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit stabilen Schmerzsyndromen zur Bewertung der langfristigen Leistung von Stress für kardiovaskuläre Prognose und zur Untersuchung der langfristigen Leistung von zusätzlichen nachgeschalteten Herztests nach der Indexspannung CMR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Revere Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich zwischen 2008 und 2013 einer Stress-CMR-Perfusionsbildgebung zur Beurteilung der Myokardischämie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle der folgenden zum Zeitpunkt der Bildgebung: a) männlich oder weiblich im Alter von 35-85 Jahren, b) Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen/Symptome, die zu einer Stress-CMR-Bildgebung geführt haben

  1. Ischämieverdächtige Symptome oder

  2. anormales EKG mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit c) mittleres oder hohes Risiko einer signifikanten koronaren Herzkrankheit aufgrund von mindestens 2 der folgenden Bedingungen:

    1. Patientenalter > 50 für Männer, 60 für Frauen
    2. Diabetes: entweder durch Anamnese oder medizinische Behandlung
    3. Bluthochdruck: entweder durch Anamnese oder medizinische Behandlung
    4. Hypercholesterinämie: entweder durch Anamnese oder medizinische Behandlung
    5. Familienanamnese mit vorzeitiger Koronarerkrankung: Verwandter ersten Grades im Alter <= 55 männlich und <= 65 weiblich
    6. Body-Mass-Index > 30
    7. Jede medizinische Dokumentation einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    8. Jegliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder perkutaner Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage vor CMR
  3. alle signifikanten nicht-koronaren Herzerkrankungen, die durch medizinische Unterlagen bestätigt werden a. schwere Herzklappenerkrankung, b. nicht-ischämische Kardiomyopathie mit LVEF <40 %, c. infiltrative Kardiomyopathie, d. hypertrophe Kardiomyopathie, z. Perikarderkrankung mit erheblicher Verengung, oder
  4. aktive Schwangerschaft,
  5. alle konkurrierenden Bedingungen, die zu einem erwarteten Überleben von < 2 Jahren führen
  6. Bekannte Unfähigkeit zur Nachverfolgung aus logistischen Gründen (z. Patient lebt in einem anderen Land, in dem eine Nachsorge nicht möglich ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Patientensterblichkeit aufgrund von Herz- oder Gefäßereignissen
Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Akute Myokardinfarktereignisse, die nach der Indexspannungs-Herz-Magnetresonanz-Bildgebungsstudie während der Nachbeobachtungszeit auftraten
Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzkrankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Herzkrankenhausaufenthalte für instabile Angina oder verschlechterte oder neue Herzinsuffizienz
Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Spätkoronararterielle Bypass -Operation
Zeitfenster: Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Koronararterielle Bypass -Operation über 6 Monate nach der Bildgebung der Herzmagnetresonanztechnik über 6 Monate
Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz im Dollar/qualitätsbereinigten Lebensjahr
Zeitfenster: Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).
Die Kosten für die Gesundheitsversorgung, die für nachgelagerte kardiovaskuläre Tests nach der Studie der Herzmagnetresonanztomographie ausgegeben wurden. Die Kompromisse zwischen qualitativ hochwertigen Lebensjahren und Kosten werden unter Verwendung inkrementeller Analysemethoden zur Kosteneffizienz bewertet.
Zwischen dem 01.12.2016 und dem 30.11.2019 wurde das Ergebnis nach dem Datum der ersten Studie zur Bildgebung des Index-Herzmagnetresonanz (Jan-2008) bis mindestens 4 Jahre nach dem letzten Index-CMR oder durch Abschluss der Studie (Abschluss der Studie (Fertigstellung der Studie (Januar-2008) bewertet (durch Studienabschluss ( November 2019).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Mitarbeiter

Bayer
Siemens Medical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMR_GRANT_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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