Stress CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban (SPINS) tanulmány (SPINS)
2025. december 8. frissítette: Raymond Y. Kwong, MD, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance
Stress CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban (SPINS) tanulmány. A Társaság a Cardiovascularis Mágneses Rezonanciáért (SCMR) nyilvántartási tanulmánya
Számos egyközpontú vizsgálat kimutatta, hogy a gadolíniummal fokozott stresszes CMR-perfúziós képalkotás kiváló diagnosztikai pontossággal rendelkezik a koszorúér-betegség és a negatív klinikai események aránya esetén, diagnosztikai pontossága pedig meghaladja a magszcintigráfiát.
A stressz-CMR klinikai alkalmazását alátámasztó jelenlegi prognosztikai bizonyítékokat azonban korlátozza a vizsgálat mérete, az egyközpontú, túlnyomórészt akadémiai központok, valamint a „valódi” vizsgálati tervezés hiánya.
A regiszterből származó, nagyszabású, többközpontú, valós világból származó bizonyítékok megadják a nagyon szükséges információkat a bizonyítékokon alapuló klinikai alkalmazkodás irányításához, amely előnyös a betegellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált multicentrikus vizsgálatok kimutatták a vazodilátor stressz -szív mágneses rezonancia képalkotásának (CMR) nagy pontosságát a koszorúér stenózisok kimutatásakor és a koszorúér -artériás betegség (CAD) károsodott áramlási tartalékának becslésében.
A stressz CMR -t számos tanulmányban is kimutatták, hogy hatékony szív prognosztikai módszer a mellkasi fájdalom szindrómákkal járó betegek számára.
Az Amerikai Kardiológiai Főiskola és az American Heart Association a Stressz CMR-t javasolta, mint megfelelő tesztet a CAD közép- és nagy tesztelést megelőző valószínűségének tüneti és magas tesztelése.
A stressz CMR azonban továbbra is kihasználatlan módszer az Egyesült Államokban.
Spins (stressz CMR perfúziós képalkotás az Egyesült Államokban: A kardiovaszkuláris rezonancia nyilvántartási tanulmányi társadalom) egy stabil mellkasi fájdalom szindrómában szenvedő betegek multicentrikus megfigyelési vizsgálat további downstream szívvizsgálat az index CMR -stressz után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2349
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- Sharon Regional Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
- San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Revere Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek, akik 2008-2013 között stresszes CMR perfúziós képalkotáson estek át a szívizom ischaemia értékelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
a következők mindegyike a képalkotás idején: a) férfi vagy nő 35-85 éves korban, b) az alábbi jelek/tünetek valamelyikének jelenléte, amely stressz-CMR-képalkotáshoz vezetett
- Ischaemia gyanús tünetek, ill
kóros EKG koszorúér-betegség gyanújával c) Közepes vagy magas kockázata a jelentős koszorúér-betegség kialakulásának az alábbi állapotok közül legalább 2 miatt:
- a beteg életkora > 50 a férfiaknál, 60 a nőknél
- Cukorbetegség: a kórelőzmény vagy az orvosi kezelés alapján
- Hipertónia: akár anamnézis, akár orvosi kezelés alapján
- Hiperkoleszterinémia: az anamnézis vagy az orvosi kezelés alapján
- korai koszorúér-betegség a családban: elsőfokú rokon 55 évnél fiatalabb férfi és 65 évnél fiatalabb nő
- Testtömegindex > 30
- A perifériás artériás betegség bármely orvosi dokumentációja
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy perkután koszorúér-beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- Koronária bypass műtét (CABG) korábbi története
- Akut miokardiális infarktus a CMR-t megelőző 30 napon belül
- orvosi dokumentációval alátámasztott bármely jelentős nem koszorúér szívbetegség a. súlyos szívbillentyű-betegség, b. nem ischaemiás cardiomyopathia LVEF <40%, c. infiltratív kardiomiopátia, d. hipertrófiás kardiomiopátia, pl. szívburok betegség jelentős szűkülettel, ill
- aktív terhesség,
- minden olyan versengő körülmény, amely 2 évnél rövidebb várható túléléshez vezet
- Logisztikai okok miatt (pl. a beteg egy másik országban él, ahol a nyomon követés nem kivitelezhető)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Beteg halálozása szív- vagy érrendszeri események miatt
|
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
|
Akut miokardiális infarktus
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Akut miokardiális infarktus események, amelyek az index stressz utáni szív mágneses rezonancia képalkotó vizsgálata után történt, a követési időszak alatt
|
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív kórházi kezelések
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Szív kórházi kezelések instabil angina vagy súlyosbodott vagy új szívelégtelenség
|
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
|
Késő koszorúér artériás bypass műtét
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Koszorúér artériás bypass műtét 6 hónapon túl a szív mágneses rezonancia képalkotás után
|
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány dollár/minőség-kiigazított életévben
Időkeret: 2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
A szív mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat után a downstream kardiovaszkuláris tesztelésre fordított egészségügyi költségek.
A minőségi igazított életévek és a költségek közötti kompromisszumokat növekményes költséghatékonysági elemzési módszerekkel értékelik.
|
2016.12.12-ig és 2019.11.30-ig, az eredményt visszamenőlegesen értékelték az első szív mágneses rezonancia-képalkotó tanulmány (január-2008) napjától az utolsó CMR-index vagy a tanulmány befejezésével (a tanulmány befejezésével ( 2019. november).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Y Kwong, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ge Y, Steel K, Antiochos P, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Nawaz H, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Stress CMR in patients with obesity: insights from the Stress CMR Perfusion Imaging in the United States (SPINS) registry. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 Apr 28;22(5):518-527. doi: 10.1093/ehjci/jeaa281.
- Ge Y, Antiochos P, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress CMR Perfusion Imaging in Patients With Reduced Left Ventricular Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2132-2145. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.034. Epub 2020 Aug 5.
- Moschetti K, Kwong RY, Petersen SE, Lombardi M, Garot J, Atar D, Rademakers FE, Sierra-Galan LM, Mavrogeni S, Li K, Fernandes JL, Schneider S, Pinget C, Ge Y, Antiochos P, Deluigi C, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Cost-Minimization Analysis for Cardiac Revascularization in 12 Health Care Systems Based on the EuroCMR/SPINS Registries. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Apr;15(4):607-625. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.11.008. Epub 2022 Jan 12.
- Kwong RY, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Fujikura K, Wang W, Pandya A, Chen YY, Mikolich JR, Boland S, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Narang A, Farzaneh-Far A, Romer B, Heitner JF, Ho JY, Singh J, Shenoy C, Hughes A, Leung SW, Marji M, Gonzalez JA, Mehta S, Shah DJ, Debs D, Raman SV, Guha A, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP. Cardiac Magnetic Resonance Stress Perfusion Imaging for Evaluation of Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1741-1755. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.074.
- Antiochos P, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY; SPINS Study Investigators. Imaging of Clinically Unrecognized Myocardial Fibrosis in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):945-957. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.063.
- Ge Y, Pandya A, Steel K, Bingham S, Jerosch-Herold M, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Cost-Effectiveness Analysis of Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging for Stable Chest Pain Syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1505-1517. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.02.029. Epub 2020 May 13.
- Antiochos P, Ge Y, Heydari B, Steel K, Bingham S, Abdullah SM, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Known Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jan;15(1):60-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.06.025. Epub 2021 Aug 18.
- Ge Y, Antiochos P, Bernhard B, Heydari B, Steel K, Bingham S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Shanbhag SM, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Stress CMR Perfusion Imaging in the Medicare-Eligible Population: Insights From the SPINS Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jan;18(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcmg.2024.07.029. Epub 2024 Oct 16.
- Heydari B, Ge Y, Antiochos P, Islam S, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Shanbhag SM, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Raman SV, Ferrari VA, Shah DJ, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Sex-Specific Stress Perfusion Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Suspected Ischemic Heart Disease: Insights From SPINS Retrospective Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Jun;16(6):749-764. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.11.025. Epub 2023 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMR_GRANT_002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .