- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192891
Estudio de imágenes de perfusión CMR de estrés en los Estados Unidos (SPINS) (SPINS)
Estrés CMR Perfusion Imaging en los Estados Unidos (SPINS) Estudio. Un estudio de registro de la Sociedad de Resonancia Magnética Cardiovascular (SCMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Sharon Regional Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
- San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Revere Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
todos los siguientes en el momento de la imagen: a) hombre o mujer de 35 a 85 años de edad, b) presencia de cualquiera de los siguientes signos/síntomas que condujeron a la imagen de CMR de estrés
- Síntomas sospechosos de isquemia, o
ECG anormal con sospecha de enfermedad arterial coronaria c) Riesgo intermedio o alto de enfermedad coronaria significativa basado en al menos 2 de las siguientes condiciones:
- edad del paciente > 50 para hombres, 60 para mujeres
- Diabetes: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
- Hipertensión: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
- Hipercolesterolemia: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
- antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura: familiar de primer grado a la edad ≤ 55 años hombre y <= 65 años mujer
- Índice de masa corporal > 30
- Cualquier documentación médica de enfermedad arterial periférica.
- Cualquier antecedente de infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días antes de la RMC
- cualquier condición cardiaca significativa no coronaria confirmada por documentación médica a. enfermedad cardíaca valvular severa, b. miocardiopatía no isquémica con FEVI <40%, c. miocardiopatía infiltrativa, d. miocardiopatía hipertrófica, p. enfermedad pericárdica con constricción significativa, o
- embarazo activo,
- cualquier condición competidora que conduzca a una supervivencia esperada de < 2 años
- Incapacidad conocida para el seguimiento debido a razones logísticas (p. el paciente vive en otro país donde el seguimiento no es factible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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mortalidad por cualquier causa
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desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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IAM
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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Infarto agudo del miocardio
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desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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Revascularización coronaria tardía
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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PCI o CABG más allá de los 60 días después de la RMC
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desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos no fatales
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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hospitalizaciones cardíacas por angina inestable o insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, arritmias ventriculares significativas y accidentes cerebrovasculares
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desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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QALY ponderado por eventos cardíacos
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Antiochos P, Ge Y, Heydari B, Steel K, Bingham S, Abdullah SM, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress Cardiac Magnetic Resonance in Patients With Known Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jan;15(1):60-71. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.06.025. Epub 2021 Aug 18.
- Antiochos P, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY; SPINS Study Investigators. Imaging of Clinically Unrecognized Myocardial Fibrosis in Patients With Suspected Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 25;76(8):945-957. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.063.
- Ge Y, Antiochos P, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Prognostic Value of Stress CMR Perfusion Imaging in Patients With Reduced Left Ventricular Function. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Oct;13(10):2132-2145. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.05.034. Epub 2020 Aug 5.
- Ge Y, Pandya A, Steel K, Bingham S, Jerosch-Herold M, Chen YY, Mikolich JR, Arai AE, Bandettini WP, Patel AR, Farzaneh-Far A, Heitner JF, Shenoy C, Leung SW, Gonzalez JA, Shah DJ, Raman SV, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP, Kwong RY. Cost-Effectiveness Analysis of Stress Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging for Stable Chest Pain Syndromes. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jul;13(7):1505-1517. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.02.029. Epub 2020 May 13.
- Kwong RY, Ge Y, Steel K, Bingham S, Abdullah S, Fujikura K, Wang W, Pandya A, Chen YY, Mikolich JR, Boland S, Arai AE, Bandettini WP, Shanbhag SM, Patel AR, Narang A, Farzaneh-Far A, Romer B, Heitner JF, Ho JY, Singh J, Shenoy C, Hughes A, Leung SW, Marji M, Gonzalez JA, Mehta S, Shah DJ, Debs D, Raman SV, Guha A, Ferrari VA, Schulz-Menger J, Hachamovitch R, Stuber M, Simonetti OP. Cardiac Magnetic Resonance Stress Perfusion Imaging for Evaluation of Patients With Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 2019 Oct 8;74(14):1741-1755. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.074.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SCMR_GRANT_002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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