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Estudio de imágenes de perfusión CMR de estrés en los Estados Unidos (SPINS) (SPINS)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Society for Cardiovascular Magnetic Resonance

Estrés CMR Perfusion Imaging en los Estados Unidos (SPINS) Estudio. Un estudio de registro de la Sociedad de Resonancia Magnética Cardiovascular (SCMR)

Numerosos estudios de un solo centro han indicado que las imágenes de perfusión de CMR de estrés mejoradas con gadolinio tienen una excelente precisión diagnóstica para la enfermedad de las arterias coronarias y tasas negativas de eventos clínicos, con una precisión diagnóstica superior a la gammagrafía nuclear. Sin embargo, la evidencia pronóstica actual que respalda el uso clínico de la RMC de estrés está limitada por el tamaño del estudio, los entornos de un solo centro con predominio de los centros académicos y la falta de un diseño de estudio del "mundo real". La evidencia del mundo real multicéntrica a gran escala de un registro proporcionará la información tan necesaria para guiar la adaptación clínica basada en la evidencia que beneficia la atención del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Sharon Regional Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center - Wilford Hall
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Revere Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que se sometieron a imágenes de perfusión por RMC de estrés para evaluar la isquemia miocárdica entre 2008 y 2013.

Descripción

Criterios de inclusión:

todos los siguientes en el momento de la imagen: a) hombre o mujer de 35 a 85 años de edad, b) presencia de cualquiera de los siguientes signos/síntomas que condujeron a la imagen de CMR de estrés

  1. Síntomas sospechosos de isquemia, o
  2. ECG anormal con sospecha de enfermedad arterial coronaria c) Riesgo intermedio o alto de enfermedad coronaria significativa basado en al menos 2 de las siguientes condiciones:

    1. edad del paciente > 50 para hombres, 60 para mujeres
    2. Diabetes: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
    3. Hipertensión: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
    4. Hipercolesterolemia: ya sea por antecedentes o tratamiento médico
    5. antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura: familiar de primer grado a la edad ≤ 55 años hombre y <= 65 años mujer
    6. Índice de masa corporal > 30
    7. Cualquier documentación médica de enfermedad arterial periférica.
    8. Cualquier antecedente de infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  2. Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días antes de la RMC
  3. cualquier condición cardiaca significativa no coronaria confirmada por documentación médica a. enfermedad cardíaca valvular severa, b. miocardiopatía no isquémica con FEVI <40%, c. miocardiopatía infiltrativa, d. miocardiopatía hipertrófica, p. enfermedad pericárdica con constricción significativa, o
  4. embarazo activo,
  5. cualquier condición competidora que conduzca a una supervivencia esperada de < 2 años
  6. Incapacidad conocida para el seguimiento debido a razones logísticas (p. el paciente vive en otro país donde el seguimiento no es factible)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
mortalidad por cualquier causa
desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
IAM
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
Infarto agudo del miocardio
desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
Revascularización coronaria tardía
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
PCI o CABG más allá de los 60 días después de la RMC
desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos no fatales
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
hospitalizaciones cardíacas por angina inestable o insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, arritmias ventriculares significativas y accidentes cerebrovasculares
desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
QALY ponderado por eventos cardíacos
Periodo de tiempo: desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después
desde el momento del estudio hasta la fecha 4 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCMR_GRANT_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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