- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193632
Przewidywanie spoczynkowego wydatku energetycznego u pacjentów w stanie krytycznym poprzez pomiar beztłuszczowej masy ciała metodą USG
Nowatorskie wykorzystanie ultrasonografii w miejscu opieki do przewidywania spoczynkowego wydatku energetycznego u pacjentów w stanie krytycznym poprzez pomiar beztłuszczowej masy ciała za pomocą ultrasonografii mięśniowo-szkieletowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapotrzebowanie kaloryczne u pacjentów w stanie krytycznym ulega znacznym wahaniom w przebiegu choroby, co może narazić pacjentów na niedożywienie lub przekarmienie. Niedożywienie wiąże się z pogorszeniem beztłuszczowej masy ciała (LBM), słabym gojeniem się ran, zwiększonym ryzykiem zakażenia szpitalnego i osłabieniem mięśnie oddechowe. Z drugiej strony przekarmianie pacjentów z problemami zdrowotnymi może sprzyjać lipogenezie, hiperglikemii i zaostrzeniu niewydolności oddechowej. Wiele czynników może wpływać na spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) poprzez manipulację zużyciem tlenu (VO2). Jednym z najsilniejszych wyznaczników REE jest LBM.
Pomiar masy mięśniowej i zmian w masie mięśniowej może zatem zapewnić wskaźnik LBM u krytycznie chorych pacjentów. Obecnie tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) są szeroko stosowane jako metody referencyjne do oceny LBM in vivo. Metody te są jednak niepraktyczne u pacjentów w stanie krytycznym. Mówiąc bardziej praktycznie, ultrasonografia jest prostą, przenośną, bezpieczną i nieobciążającą pacjenta techniką. Kilka badań wykazało, że użycie ultradźwięków może być dobrym oszacowaniem LBM.
Kalorymetria pośrednia pozostaje przyjętym standardem określania REE u krytycznie chorych. Kalorymetria pośrednia mierzy zużycie tlenu (VO2) i wydalanie dwutlenku węgla (VCO2 ) (oba w ml/min), które są wykorzystywane do obliczenia współczynnika oddechowego i spoczynkowego wydatku energetycznego. Chociaż wykazano, że zmierzony LBM jest ważnym wyznacznikiem REE, żadne wcześniejsze badanie nie testowało związku między szacowanym LBM za pomocą ultradźwiękowego pomiaru grubości mięśni a REE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający wspomagania wentylacji > 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który będzie wymagał FIO2 powyżej 0,6.
- Wyciek powietrza z klatki piersiowej.
- Pacjent z temperaturą ciała > 39oC.
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją endokrynologiczną.
- Pacjenci żywieni pozajelitowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
krytycznie chorzy pacjenci, którzy zostaną przyjęci na OIOM chirurgiczny w celu wspomagania wentylacji i oczekuje się, że będą kontynuować wentylację przez ponad jeden dzień
|
W każdym z trzech miejsc zostaną wykonane trzy pomiary; środkową część ramienia, przedramię i udo do przodu i obliczona zostanie średnia wartość. Miejsca pomiarów zostaną oznaczone nieusuwalnym atramentem, aby zapewnić codzienną spójność.
REE zostanie obliczone przy użyciu kalorymetrii pośredniej za pośrednictwem modułu metabolicznego respiratora General Electric (Engstrom Carestation i Carescape R860, GE Healthcare, USA). Wszystkie pośrednie pomiary kalorymetryczne zostaną wykonane przy użyciu znormalizowanej techniki.
Kalibracja gazu będzie wykonywana przed każdym pomiarem, a pomiary będą trwały co najmniej 30 minut.
Pomiary zostaną wykonane, gdy pacjent leży na plecach, a ustawienia respiratora pozostają niezmienione przez co najmniej 60 minut przed kalorymetrią pośrednią.
REE zostanie obliczony w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między LBM pochodzącą z ultradźwiękowego MLT i REE metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na OIOM
|
Korelacja LBM uzyskana z ultrasonograficznego MLT z REE zmierzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
24 godziny przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równanie predykcyjne dla REE oparte na pomiarze MLT w USA
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na OIOM
|
generacja równania predykcyjnego REE na podstawie ultradźwiękowego pomiaru MLT
|
24 godziny przyjęcia na OIOM
|
|
Oszacowanie wpływu ocen dotkliwości na REE
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na OIOM
|
Oszacowanie wpływu ocen dotkliwości na REE
|
24 godziny przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sanada K, Kearns CF, Midorikawa T, Abe T. Prediction and validation of total and regional skeletal muscle mass by ultrasound in Japanese adults. Eur J Appl Physiol. 2006 Jan;96(1):24-31. doi: 10.1007/s00421-005-0061-0. Epub 2005 Oct 19.
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
- Campbell IT, Watt T, Withers D, England R, Sukumar S, Keegan MA, Faragher B, Martin DF. Muscle thickness, measured with ultrasound, may be an indicator of lean tissue wasting in multiple organ failure in the presence of edema. Am J Clin Nutr. 1995 Sep;62(3):533-9. doi: 10.1093/ajcn/62.3.533.
- Pineau JC, Guihard-Costa AM, Bocquet M. Validation of ultrasound techniques applied to body fat measurement. A comparison between ultrasound techniques, air displacement plethysmography and bioelectrical impedance vs. dual-energy X-ray absorptiometry. Ann Nutr Metab. 2007;51(5):421-7. doi: 10.1159/000111161. Epub 2007 Nov 20.
- Muller MJ, Illner K, Bosy-Westphal A, Brinkmann G, Heller M. Regional lean body mass and resting energy expenditure in non-obese adults. Eur J Nutr. 2001 Jun;40(3):93-7. doi: 10.1007/s003940170008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBM_REE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .