- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193632
Previsione del dispendio energetico a riposo nei pazienti critici misurando la massa corporea magra negli Stati Uniti
Il nuovo utilizzo dell'ecografia Point of Care per prevedere il dispendio energetico a riposo nei pazienti critici misurando la massa corporea magra mediante l'ecografia muscolo-scheletrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fabbisogno calorico nei pazienti in condizioni critiche fluttua in modo significativo nel corso della malattia, il che potrebbe esporre i pazienti a malnutrizione o sovralimentazione. La malnutrizione è associata al deterioramento della massa corporea magra (LBM), scarsa guarigione delle ferite, aumento del rischio di infezione muscoli respiratori. D'altra parte, la sovralimentazione nei pazienti con compromissione medica può promuovere la lipogenesi, l'iperglicemia e l'esacerbazione dell'insufficienza respiratoria. Molti fattori possono influenzare il dispendio energetico a riposo (REE) attraverso la manipolazione del consumo di ossigeno (VO2). Uno dei fattori determinanti più forti di REE è l'LBM.
Una misurazione della massa muscolare e dei cambiamenti nella massa muscolare potrebbe quindi fornire un indice di LBM nei pazienti critici. Attualmente, la tomografia computerizzata, la risonanza magnetica e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sono ampiamente utilizzate come metodi di riferimento per la valutazione della LBM in vivo. Tuttavia, questi metodi non sono pratici nei pazienti critici. Più praticamente, l'ecografia è una tecnica semplice, portatile, sicura e a basso carico del paziente. Diversi studi hanno rilevato che l'uso degli ultrasuoni può essere una buona stima per LBM.
La calorimetria indiretta rimane lo standard accettato per determinare l'REE nei malati critici. La calorimetria indiretta misura il consumo di ossigeno (VO2) e l'escrezione di anidride carbonica (VCO2) (entrambi in mL/min), che vengono utilizzati per calcolare il quoziente respiratorio e il dispendio energetico a riposo. Sebbene l'LBM misurato sia stato dimostrato come un importante determinante dell'REE, non c'erano studi precedenti che testassero la relazione tra LBM stimato mediante misurazione dello spessore muscolare basata su ultrasuoni e REE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di supporto ventilatorio > 24 ore
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiederà una FIO2 superiore a 0,6.
- Perdita d'aria dal tubo toracico.
- Paziente con temperatura corporea > 39oC.
- Pazienti con disfunzione endocrina nota.
- Pazienti in nutrizione parenterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
pazienti in condizioni critiche che saranno ricoverati in terapia intensiva chirurgica per il supporto ventilatorio e si prevede che continueranno per più di un giorno La stima dello spessore dello strato muscolare (MLT) US verrà utilizzata per stimare LBM e verrà eseguita la stima REE mediante calorimetria indiretta
|
Saranno effettuate tre misurazioni in ciascuno dei tre siti; metà superiore del braccio, dell'avambraccio e della coscia anteriormente e verrà calcolato il valore medio. I siti di misurazione saranno contrassegnati con inchiostro indelebile per garantire la coerenza quotidiana.
L'REE verrà calcolato utilizzando la calorimetria indiretta tramite modulo metabolico su ventilatore General Electric (Engstrom Carestation e Carescape R860, GE Health care, USA) Tutte le misurazioni calorimetriche indirette verranno eseguite utilizzando una tecnica standardizzata.
La calibrazione del gas verrà eseguita prima di ogni misurazione e le misurazioni dureranno almeno 30 minuti.
Le misurazioni verranno effettuate con il paziente sdraiato supino e le impostazioni del ventilatore lasciate invariate per almeno 60 minuti prima della calorimetria indiretta.
Il REE verrà calcolato durante le prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra LBM derivato da ultrasuoni MLT e REE mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
La correlazione del LBM derivato dall'ultrasuono MLT al REE misurato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva con calorimetria indiretta
|
24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equazione predittiva per REE basata sulla misurazione statunitense di MLT
Lasso di tempo: 24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
generazione dell'equazione predittiva di REE basata sulla misurazione ad ultrasuoni di MLT
|
24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
|
Stima dell'effetto dei punteggi di gravità sul REE
Lasso di tempo: 24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
Stima dell'effetto dei punteggi di gravità sul REE
|
24 ore di ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Sanada K, Kearns CF, Midorikawa T, Abe T. Prediction and validation of total and regional skeletal muscle mass by ultrasound in Japanese adults. Eur J Appl Physiol. 2006 Jan;96(1):24-31. doi: 10.1007/s00421-005-0061-0. Epub 2005 Oct 19.
- Walker RN, Heuberger RA. Predictive equations for energy needs for the critically ill. Respir Care. 2009 Apr;54(4):509-21.
- Rubinson L, Diette GB, Song X, Brower RG, Krishnan JA. Low caloric intake is associated with nosocomial bloodstream infections in patients in the medical intensive care unit. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):350-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000089641.06306.68.
- Covelli HD, Black JW, Olsen MS, Beekman JF. Respiratory failure precipitated by high carbohydrate loads. Ann Intern Med. 1981 Nov;95(5):579-81. doi: 10.7326/0003-4819-95-5-579.
- Fung EB. Estimating energy expenditure in critically ill adults and children. AACN Clin Issues. 2000 Nov;11(4):480-97. doi: 10.1097/00044067-200011000-00002.
- Campbell IT, Watt T, Withers D, England R, Sukumar S, Keegan MA, Faragher B, Martin DF. Muscle thickness, measured with ultrasound, may be an indicator of lean tissue wasting in multiple organ failure in the presence of edema. Am J Clin Nutr. 1995 Sep;62(3):533-9. doi: 10.1093/ajcn/62.3.533.
- Pineau JC, Guihard-Costa AM, Bocquet M. Validation of ultrasound techniques applied to body fat measurement. A comparison between ultrasound techniques, air displacement plethysmography and bioelectrical impedance vs. dual-energy X-ray absorptiometry. Ann Nutr Metab. 2007;51(5):421-7. doi: 10.1159/000111161. Epub 2007 Nov 20.
- Muller MJ, Illner K, Bosy-Westphal A, Brinkmann G, Heller M. Regional lean body mass and resting energy expenditure in non-obese adults. Eur J Nutr. 2001 Jun;40(3):93-7. doi: 10.1007/s003940170008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBM_REE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .