Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG na oddziale intensywnej terapii

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w celu analgezji pooperacyjnej po otwartej resekcji jelita grubego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Wiadomo, że blokada Transversus Abdominis Block (TAP) jest skutecznym środkiem zmniejszającym ból pacjenta po operacji jamy brzusznej. W międzyczasie badano ogólną blokadę TAP u pacjentów przebywających na sali wybudzeń i na oddziale po operacji. Celem pracy było określenie wpływu redukcji bólu i efektów oszczędzania opioidów u pacjentów z blokiem TAP w warunkach OIT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem prospektywnym prowadzonym w jednym instytucie Szpitala Narodowego Uniwersytetu Seulskiego w Bundang i jest przydzielane do grupy testowej i grupy kontrolnej w drodze losowego przydziału. W obu grupach zastosowano PCA (Patient Controlled Analgesia) jako pooperacyjną metodę kontroli bólu. W grupie interwencyjnej do blokady nerwu poprzecznego zastosowano 0,25% bupiwakainę, a w grupie placebo (kontrolnej) normalną sól fizjologiczną.

Blokada TAP zostanie wykonana w ciągu 1 godziny po wejściu na oddział intensywnej terapii (OIOM) w stanie podwójnie ślepej próby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe powyżej 20 roku życia
  • Pacjenci, którzy trafili na oddział intensywnej terapii w celu monitorowania i rekonwalescencji po resekcji okrężnicy przez laparotomię
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę i wiedzą, że mają prawo wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieprzytomni i wymagający sedacji poniżej skali Richmond Agitation Sedation (-2) Pacjenci wymagający ciągłej terapii nerkozastępczej, krążenia pozaustrojowego Pacjenci z reakcjami alergicznymi na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie Pacjenci oporni na narkotyczne leki przeciwbólowe (użytkownicy długo działających narkotycznych przeciwbólowe) Pacjenci, którzy nie mogą stosować samoleczenia Pacjenci, którzy przeszli operację narządów innych niż brzuch i miednica Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi ze znormalizowanym współczynnikiem czasu protrombinowego International wynoszącym 2,0 lub większym i liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TAP
Lek: 0,25% bupiwakaina, 0,5 ml/kg
Lek: 0,25% bupiwakainy, 0,5 ml/kg
Blok TAP pod kontrolą USG z użyciem 0,25% bupiwakainy, 0,5 ml/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada TAP pod kontrolą USG
Pozorny komparator: Grupa placebo
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna, 0,5 ml/kg
Urządzenie: Ultradźwięk
Blokada TAP pod kontrolą USG
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku TAP
Całkowita ilość podanego dożylnie fentanylu (10mcg/cc) stosowanego przez pacjentów przez 24 godziny. Zostanie zastosowana analgezja kontrolowana przez pacjenta.
24 godziny po bloku TAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu spoczynkowego
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP
spoczynkowa Numeryczna Skala Oceny, 0-10, 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP
Wynik nudności
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP
Wynik nudności, 0=brak, 1=objaw nudności, 2- nudności wymagające leczenia, 3=wymioty
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP
wynik sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP
0 – czuwanie, 1 – łagodna sedacja, łatwe do wybudzenia, 1 s = sen, łatwe do przebudzenia, 2 – umiarkowana sedacja, niezdolność do pozostania w stanie czuwania, 3 – trudne do wybudzenia
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po bloku TAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1706-401-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można go udostępnić na prośbę głównego badacza (T.K Oh lub I.A Song)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj