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Bloque del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (TAP) en la unidad de cuidados intensivos

23 de junio de 2017 actualizado por: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para analgesia posoperatoria después de una resección abierta de colon: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Se sabe que el bloqueo Transversus Abdominis Block (TAP) es un medio eficaz para reducir el dolor del paciente después de una cirugía abdominal. Mientras tanto, el bloqueo TAP general se ha estudiado en pacientes que estaban en la sala de recuperación y en la sala después de la cirugía. El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la reducción del dolor y los efectos de ahorro de opioides en pacientes con bloqueo TAP en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo en un solo instituto del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl y se asigna al grupo de prueba y al grupo de control mediante asignación aleatoria. En ambos grupos se utilizó PCA (Analgesia Controlada por el Paciente) como modalidad de control del dolor postoperatorio. En el grupo de intervención, se usó bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo del nervio transverso y se usó solución salina normal para el grupo de placebo (control)

El bloqueo TAP se realizará dentro de 1 hora después de ingresar a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en estado de doble ciego

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años
  • Pacientes que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos para seguimiento y recuperación después de resección colónica por laparotomía
  • Pacientes que firman voluntariamente un consentimiento informado por escrito y saben que tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están inconscientes y requieren sedación por debajo de la escala de sedación por agitación de Richmond (-2) Pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal continua, derivación cardiopulmonar Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales Pacientes resistentes a los analgésicos narcóticos (usuarios de narcóticos existentes a largo plazo) analgésicos) Pacientes que no pueden usar un tratamiento autoanalgésico Pacientes que se sometieron a cirugía de órganos que no sean el abdomen y la pelvis Pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea con un Prothrombin Time International normalized ratio de 2,0 o superior y Plaquetas inferior a 50.000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo toque
Fármaco: Bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Droga: Bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Bloqueo TAP guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloque TAP guiado por ultrasonido
Comparador falso: Grupo placebo
Fármaco: solución salina normal al 0,9 %, 0,5 ml/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloque TAP guiado por ultrasonido
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque TAP
La cantidad total de fentanilo IV (10 mcg/cc) utilizada por los pacientes durante 24 horas. Se utilizará Analgesia Controlada por el Paciente.
24 horas después del bloque TAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Escala de calificación numérica en reposo, 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Puntuación de náuseas, 0=ninguna, 1=síntoma de náuseas, 2- náuseas que requieren tratamiento, 3=vómitos
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
0- despierto, 1- sedación leve, fácil de despertar, 1s = dormido, fácil de despertar, 2- sedación moderada, incapaz de permanecer despierto, 3- difícil de despertar
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1706-401-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede compartir previa solicitud al investigador principal (T.K Oh o I.A Song)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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