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Ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) auf der Intensivstation

23. Juni 2017 aktualisiert von: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) auf der Intensivstation (ICU) zur postoperativen Analgesie nach Resektion des offenen Dickdarms: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Transversus-Abdominis-Block (TAP) ist bekanntermaßen ein wirksames Mittel zur Linderung der Schmerzen des Patienten nach einer Bauchoperation. Mittlerweile wurde der allgemeine TAP-Block bei Patienten untersucht, die sich nach der Operation im Aufwachraum und auf der Station befanden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Schmerzreduktion und Opioideinsparung bei Patienten mit TAP-Block auf der Intensivstation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie an einem einzelnen Institut des Seoul National University Bundang Hospital und sie wird der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. In beiden Gruppen wurde PCA (Patient Controlled Analgesia) als postoperative Schmerzkontrollmodalität eingesetzt. In der Interventionsgruppe wurde 0,25 %iges Bupivacain zur transversalen Nervenblockade verwendet, und in der Placebogruppe (Kontrollgruppe) wurde normale Kochsalzlösung verwendet

Der TAP-Block wird innerhalb einer Stunde nach Betreten der Intensivstation (ICU) im doppelblinden Zustand durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Patienten, die nach einer Kolonresektion durch Laparotomie zur Überwachung und Genesung auf die Intensivstation kamen
  • Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und wissen, dass sie das Recht haben, ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bewusstlos sind und eine Sedierung unterhalb der Richmond Agitation Sedation Scale (-2) benötigen. Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie oder einen kardiopulmonalen Bypass benötigen. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte. Patienten, die gegen narkotische Analgetika resistent sind (Anwender bestehender Langzeitnarkotika). Patienten, die sich einer Operation an anderen Organen als Bauch und Becken unterzogen haben, Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen mit einem Prothrombin Time International Normalized Ratio von 2,0 oder mehr und einem Thrombozytenwert von weniger als 50.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Gruppe
Medikament: 0,25 % Bupivacain, 0,5 ml/kg
Arzneimittel: 0,25 % Bupivacain, 0,5 ml/kg
Ultraschallgeführter TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain, 0,5 ml/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgeführter TAP-Block
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Medikament: 0,9 % physiologische Kochsalzlösung, 0,5 ml/kg
Gerät: Ultraschall
Ultraschallgeführter TAP-Block
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
Die Gesamtmenge an intravenösem Fentanyl (10 µg/cm³), die von den Patienten 24 Stunden lang verwendet wurde. Es wird eine patientenkontrollierte Analgesie eingesetzt.
24 Stunden nach der TAP-Blockierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
Numerische Ruhe-Bewertungsskala, 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
Übelkeitswert
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
Übelkeitsscore: 0 = keine, 1 = Übelkeitssymptom, 2 – behandlungsbedürftige Übelkeit, 3 = Erbrechen
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
Sedierungswert
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung
0 – wach, 1 – leichte Sedierung, leicht aufzuwecken, 1s = schlafend, leicht aufzuwecken, 2 – mäßige Sedierung, nicht in der Lage, wach zu bleiben, 3 – schwer aufzuwecken
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der TAP-Blockierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1706-401-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann auf Anfrage an den Hauptermittler (T.K Oh oder I.A Song) weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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