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Bloc du plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons (TAP) dans l'unité de soins intensifs

23 juin 2017 mis à jour par: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par ultrasons dans l'unité de soins intensifs (USI) pour l'analgésie postopératoire après une résection ouverte du côlon : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le bloc Transversus Abdominis Block (TAP) est connu pour être un moyen efficace de réduire la douleur des patients après une chirurgie abdominale. Entre-temps, le bloc TAP général a été étudié chez des patients qui se trouvaient en salle de réveil et dans le service après la chirurgie. Le but de cette étude était de déterminer l'effet de la réduction de la douleur et des effets d'économie d'opioïdes chez les patients avec un bloc TAP dans les établissements de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective dans un seul institut de l'hôpital Bundang de l'Université nationale de Séoul et est assignée au groupe test et au groupe témoin par assignation aléatoire. Dans les deux groupes, la PCA (Patient Controlled Analgesia) a été utilisée comme modalité postopératoire de contrôle de la douleur. Dans le groupe d'intervention, une bupivacaïne à 0,25 % a été utilisée pour le bloc nerveux transverse et une solution saline normale a été utilisée pour le groupe placebo (contrôle).

Le bloc TAP sera effectué dans l'heure suivant l'entrée dans l'unité de soins intensifs (USI) en double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans
  • Patients entrés en unité de soins intensifs pour surveillance et récupération après résection colique par laparotomie
  • Les patients qui signent volontairement un consentement éclairé écrit et savent qu'ils ont le droit de retirer leur consentement à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Patients inconscients et nécessitant une sédation inférieure à l'échelle de sédation par agitation de Richmond (-2) Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue, un pontage cardiopulmonaire Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux Patients résistants aux analgésiques narcotiques (utilisateurs analgésiques) Patients qui ne peuvent pas utiliser de traitement auto-analgésique Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour des organes autres que l'abdomen et le bassin Patients présentant des troubles graves de la coagulation sanguine avec un rapport international normalisé du temps de prothrombine de 2,0 ou plus et des plaquettes inférieures à 50 000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAP
Médicament : 0,25 % de bupivacaïne, 0,5 mL/kg
Médicament: 0,25 % de bupivacaïne, 0,5 mL/kg
Bloc TAP guidé par ultrasons avec 0,25 % de bupivacaïne, 0,5 ml/kg
Dispositif: Ultrason
Bloc TAP guidé par ultrasons
Comparateur factice: Groupe placebo
Médicament : solution saline normale à 0,9 %, 0,5 mL/kg
Dispositif: Ultrason
Bloc TAP guidé par ultrasons
Médicament: Solution saline normale
0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes jusqu'à 24 heures
Délai: 24 heures après le blocage TAP
La quantité totale de Fentanyl IV (10mcg/cc) utilisée par les patients pendant 24 heures. Une analgésie contrôlée par le patient sera utilisée.
24 heures après le blocage TAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur au repos
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP
Échelle d'évaluation numérique au repos, 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense
2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP
Note de nausée
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP
Score de nausée, 0=aucun, 1=symptôme de nausée, 2- nausée nécessitant un traitement, 3=vomissement
2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP
score de sédation
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP
0- éveillé, 1- sédation légère, facile à réveiller, 1s= endormi, facile à réveiller, 2-sédation modérée, incapable de rester éveillé, 3- difficile à réveiller
2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après le blocage TAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1706-401-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il peut être partagé après demande au chercheur principal (T.K Oh ou I.A Song)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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