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Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom (TAP) em Unidade de Terapia Intensiva

23 de junho de 2017 atualizado por: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom (TAP) em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para Analgesia Pós-operatória Após Ressecção Aberta do Cólon: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

O bloqueio do transverso abdominal (TAP) é conhecido por ser um meio eficaz de reduzir a dor do paciente após cirurgia abdominal. Nesse ínterim, o bloqueio TAP geral foi estudado em pacientes que estavam na sala de recuperação e na enfermaria após a cirurgia. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da redução da dor e dos efeitos de economia de opioides em pacientes com bloqueio TAP em ambientes de UTI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo em um único instituto do Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul e é atribuído ao grupo de teste e ao grupo de controle por atribuição aleatória. Em ambos os grupos, PCA (Patient Controlled Analgesia) foi usado como uma modalidade de controle da dor pós-operatória. No grupo de intervenção, uma Bupivacaína a 0,25% foi usada para bloqueio do nervo transverso e solução salina normal foi usada para o grupo placebo (controle).

O bloqueio TAP será realizado dentro de 1 hora após a entrada na unidade de terapia intensiva (UTI) em estado duplo-cego

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 20 anos de idade
  • Pacientes que deram entrada na unidade de terapia intensiva para monitoramento e recuperação após ressecção colônica por laparotomia
  • Pacientes que assinam voluntariamente um consentimento informado por escrito e sabem que têm o direito de retirar seu consentimento a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão inconscientes e requerem sedação abaixo da Escala de Sedação de Agitação de Richmond (-2) Pacientes que precisam de terapia renal substitutiva contínua, circulação extracorpórea Pacientes com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais analgésicos) Pacientes que não podem usar tratamento auto-analgésico Pacientes submetidos a cirurgia de outros órgãos além do abdome e da pelve Pacientes com distúrbios graves de coagulação sanguínea com relação normalizada pelo Tempo Internacional de Protrombina de 2,0 ou superior e Plaquetas inferior a 50.000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TAP
Droga: Bupivacaína a 0,25%, 0,5mL/kg
Medicamento: Bupivacaína a 0,25%, 0,5mL/kg
Bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína a 0,25%, 0,5ml/kg
Dispositivo: Ultrassom
Bloqueio TAP guiado por ultrassom
Comparador Falso: Grupo placebo
Medicamento: solução salina normal a 0,9%, 0,5mL/kg
Dispositivo: Ultrassom
Bloqueio TAP guiado por ultrassom
Medicamento: Solução salina normal
0,9% de solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides até 24 horas
Prazo: 24 horas após o bloqueio TAP
A quantidade total de Fentanil IV (10mcg/cc) utilizada pelos pacientes por 24 horas. A analgesia controlada pelo paciente será usada.
24 horas após o bloqueio TAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor em repouso
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP
Escala de classificação numérica em repouso, 0-10, 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP
Pontuação de náusea
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP
Pontuação de náusea, 0=nenhuma, 1=sintoma de náusea, 2- náusea que requer tratamento, 3=vômito
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP
pontuação de sedação
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP
0- acordado, 1- sedação leve, fácil de acordar, 1s= dormindo, fácil de acordar, 2- sedação moderada, incapaz de permanecer acordado, 3- difícil de acordar
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas após o bloqueio TAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1706-401-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pode ser compartilhado após solicitação ao investigador principal (T.K Oh ou I.A Song)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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