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集中治療室における超音波ガイド下の腹横面(TAP)ブロック

2017年6月23日 更新者：Tak Kyu Oh、Seoul National University Bundang Hospital

集中治療室(ICU)における開腹結腸切除後の術後鎮痛のための超音波ガイド下の腹横面(TAP)ブロック：二重盲検ランダム化対照試験

腹横筋ブロック（TAP）ブロックは、腹部手術後の患者の痛みを軽減する効果的な手段であることが知られています。 一方、一般的な TAP ブロックは、手術後の回復室や病棟にいる患者を対象に研究されています。 この研究の目的は、ICU 環境における TAP ブロック患者における疼痛軽減効果とオピオイド節約効果を測定することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はソウル大学盆唐病院の単一施設で行われる前向き研究であり、ランダムな割り当てによってテストグループとコントロールグループに割り当てられます。 どちらのグループでも、術後の疼痛管理手段として PCA (患者管理鎮痛法) が使用されました。 介入群では横行神経ブロックに0.25%ブピバカインが使用され、プラセボ(対照)群では生理食塩水が使用されました。

TAP ブロックは、二重盲検状態で集中治療室 (ICU) に入ってから 1 時間以内に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si、Gyeong gi do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の大人
  • 開腹術による結腸切除後のモニタリングと回復のために集中治療室に入室した患者
  • 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名し、いつでも同意を撤回する権利があることを知っている患者。

除外基準:

  • 意識がなく、リッチモンド興奮鎮静スケール（-2）未満の鎮静を必要とする患者 継続的な腎代替療法、心肺バイパスを必要とする患者 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴のある患者 麻薬性鎮痛剤に抵抗性の患者（既存の長期麻薬使用者）自己鎮痛薬を使用できない患者 腹部および骨盤以外の臓器の手術を受けた患者 プロトロンビン時間国際正規化比が2.0以上、血小板が50,000未満の重度の血液凝固障害を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タップグループ
薬剤: 0.25% ブピバカイン、0.5 mL/kg
薬：0.25% ブピバカイン、0.5mL/kg
0.25% ブピバカイン、0.5ml/kg を使用した超音波ガイド下 TAP ブロック
デバイス：超音波
超音波ガイド下 TAP ブロック
偽コンパレータ：プラセボ群
薬剤: 0.9% 生理食塩水、0.5mL/kg
デバイス：超音波
超音波ガイド下 TAP ブロック
薬：生理食塩水
0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取は最大 24 時間まで
時間枠：TAPブロックから24時間後
患者が 24 時間に使用した IV フェンタニル (10mcg/cc) の総量。 患者管理鎮痛法が使用されます。
TAPブロックから24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時痛スコア
時間枠：TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間
安静時数値評価スケール、0 ～ 10、0= 痛みなし、10= 最も激しい痛み
TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間
吐き気スコア
時間枠：TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間
吐き気スコア、0=なし、1=吐き気の症状、2-治療が必要な吐き気、3=嘔吐
TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間
鎮静スコア
時間枠：TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間
0-覚醒、1-軽度の鎮静、覚醒しやすい、1s=睡眠、覚醒しやすい、2-中程度の鎮静、起きていられない、3-覚醒するのが難しい
TAPブロック後2時間、6時間、12時間、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：In Ae Song, M.D. Ph.D.、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月23日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1706-401-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者 (T.K Oh または I.A Song) へのリクエスト後に共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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