Блок поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем в отделении интенсивной терапии
23 июня 2017 г. обновлено: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) под ультразвуковым контролем в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для послеоперационной анальгезии после открытой резекции толстой кишки: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Известно, что блокада поперечной брюшной полости (ТАП) является эффективным средством уменьшения боли у пациентов после абдоминальной хирургии.
Между тем общая ТАР-блокада была изучена у пациентов, находившихся в послеоперационной палате и палате после операции.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффект снижения боли и эффект экономии опиоидов у пациентов с ТАР-блокадой в условиях отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным исследованием в одном институте больницы Бунданг Сеульского национального университета и распределяется между тестовой и контрольной группами путем случайного распределения. В обеих группах в качестве метода послеоперационного обезболивания применялась АКП (управляемая пациентом анальгезия). В группе вмешательства для блокады поперечного нерва использовали 0,25% бупивакаин, а в группе плацебо (контрольной) применяли нормальный физиологический раствор.
Блок ТАР будет выполнен в течение 1 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в двойном слепом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeong gi do
-
Seongnam-si, Gyeong gi do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Pain department
-
Контакт:
- Tak Kyu Oh, M.D.
- Номер телефона: 82-10-2602-5950
- Электронная почта: airohtak@hotmail.com
-
Главный следователь:
- In Ae Song, M.D Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- Пациенты, поступившие в отделение реанимации для наблюдения и восстановления после резекции толстой кишки через лапаротомию
- Пациенты, которые добровольно подписывают письменное информированное согласие и знают, что они имеют право отозвать свое согласие в любое время.
Критерий исключения:
- Пациенты в бессознательном состоянии, нуждающиеся в седации ниже Ричмондской шкалы седации при ажитации (-2) Пациенты, которым требуется постоянная заместительная почечная терапия, искусственное кровообращение Пациенты с аллергическими реакциями на местные анестетики в анамнезе анальгетиков) Пациенты, которые не могут самостоятельно принимать анальгетики Пациенты, перенесшие операции на других органах, кроме органов брюшной полости и таза Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови с международным нормализованным отношением протромбинового времени 2,0 или выше и тромбоцитами менее 50 000
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАР-группа
Препарат: 0,25% бупивакаина, 0,5 мл/кг.
|
ТАР-блокада под контролем УЗИ с использованием 0,25% бупивакаина, 0,5 мл/кг
ТАР-блок под контролем УЗИ
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Препарат: 0,9% физиологический раствор, 0,5 мл/кг.
|
ТАР-блок под контролем УЗИ
0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов до 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после блокировки TAP
|
Общее количество внутривенного фентанила (10 мкг/куб.см), использованное пациентами в течение 24 часов.
Будет использоваться аналгезия, контролируемая пациентом.
|
Через 24 часа после блокировки TAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли в покое
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
Цифровая оценочная шкала в покое, 0-10, 0=нет боли, 10=самая сильная боль
|
2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
|
Оценка тошноты
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
Оценка тошноты, 0 = отсутствие, 1 = симптом тошноты, 2 — тошнота, требующая лечения, 3 = рвота
|
2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
|
оценка седации
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
0- бодрствует, 1- легкая седация, легко просыпается, 1s= спит, легко просыпается, 2- умеренная седация, не может бодрствовать, 3- трудно просыпается
|
2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после блока TAP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Кишечная перфорация
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- B1706-401-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Им можно поделиться после запроса главному исследователю (Т.К. О или И.А. Сонг).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .