Odwracalność dysfunkcji rozkurczowej we wstrząsie septycznym (REPRISS)
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Wczesna odwracalność dysfunkcji rozkurczowej jako czynnik prognostyczny we wstrząsie septycznym
Cele: Zbadanie wartości prognostycznej ewolucji funkcji rozkurczowej w zależności od bilansu płynów u pacjentów przyjętych na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, w zakresie śmiertelności (OIOM i szpital) oraz śmiertelności po 90 dniach.
2.4. Cele drugorzędne: A) Występowanie i odwracalność dysfunkcji mięśnia sercowego (skurczowej i rozkurczowej lewej komory) we wstrząsie septycznym.
B) Występowanie i odwracalność dysfunkcji rozkurczowej według zastosowanego kryterium echokardiograficznego.
C) Częstość występowania i odwracalność dysfunkcji skurczowej prawej komory.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Purificacion Perez
-
Główny śledczy:
- Irene Dot
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Luis Zapata Fenor, MD PhD
- Numer telefonu: 0034935537255
- E-mail: LZapata@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Luis Zapata Fenor, MD PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Zapata, MD PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital del Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Marina Garcia
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Verge de la Cinta
-
Kontakt:
- Ferran Roche-Campo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy przyjmowani na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego i przebywający dłużej niż 48h
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego i przebywający dłużej niż 48h
Kryteria wyłączenia:
- Brak okna echokardiograficznego
- Rokowanie śmiertelne z nakazem nie resuscytacji przy przyjęciu
- Wcześniejsza historia kardiomiopatii niedokrwiennej
- Proteza zastawkowa
- Zaawansowany stopień wady zastawkowej
- Zaawansowany stopień wysięku osierdziowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna funkcja
Brak dysfunkcji skurczowej Brak dysfunkcji rozkurczowej Brak dysfunkcji prawej komory
|
Zwykłe badania echokardiograficzne u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
|
Dysfunkcja skurczowa lewej komory
Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
|
Zwykłe badania echokardiograficzne u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
|
Dysfunkcja rozkurczowa lewej komory
Klasyfikacja według:
|
Zwykłe badania echokardiograficzne u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
|
Dysfunkcja prawej komory
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego < 17 cm
|
Zwykłe badania echokardiograficzne u pacjentów ze wstrząsem septycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Martwy po 90 dniach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Martwy na OIOM-ie
|
90 dni
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Martwy w szpitalu
|
90 dni
|
|
Występowanie dysfunkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
|
Zgodnie z kryteriami określonymi w sekcji grupy
|
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIOM
|
|
Zmiana częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Od pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT do 48h, 72h i 7 dni od przyjęcia
|
Zmiana częstości występowania dysfunkcji rozkurczowej według różnych zastosowanych kryteriów.
|
Od pierwszych 24 godzin przyjęcia na OIT do 48h, 72h i 7 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Alexandru Popescu B, Waggoner AD; Houston, Texas; Oslo, Norway; Phoenix, Arizona; Nashville, Tennessee; Hamilton, Ontario, Canada; Uppsala, Sweden; Ghent and Liege, Belgium; Cleveland, Ohio; Novara, Italy; Rochester, Minnesota; Bucharest, Romania; and St. Louis, Missouri. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1321-1360. doi: 10.1093/ehjci/jew082. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Suarez JC, Lopez P, Mancebo J, Zapata L. Diastolic dysfunction in the critically ill patient. Response from the authors. Med Intensiva. 2017 Apr;41(3):198. doi: 10.1016/j.medin.2016.12.008. Epub 2017 Mar 3. No abstract available. English, Spanish.
- Mahjoub Y, Benoit-Fallet H, Airapetian N, Lorne E, Levrard M, Seydi AA, Amennouche N, Slama M, Dupont H. Improvement of left ventricular relaxation as assessed by tissue Doppler imaging in fluid-responsive critically ill septic patients. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1461-70. doi: 10.1007/s00134-012-2618-9. Epub 2012 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-REP-2017-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .