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Reversibilità della disfunzione diastolica nello shock settico (REPRISS)

5 marzo 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Reversibilità precoce della disfunzione diastolica come fattore prognostico nello shock settico

Obiettivi: Studiare il valore prognostico dell'evoluzione della funzione diastolica in funzione del bilancio idrico nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico, in termini di mortalità (in terapia intensiva e ospedaliera) e mortalità a 90 giorni.

2.4. Obiettivi secondari: A) Incidenza e reversibilità della disfunzione miocardica (sistolica e diastolica del ventricolo sinistro) nello shock settico.

B) Incidenza e reversibilità della disfunzione diastolica secondo il criterio ecocardiografico utilizzato.

C) Incidenza e reversibilità della disfunzione sistolica del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Purificacion Perez
        • Investigatore principale:
          • Irene Dot
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Zapata Fenor, MD PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
          • Lluis Zapata, MD PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Vall d´Hebron
        • Contatto:
          • Marina Garcia
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Verge de la Cinta
        • Contatto:
          • Ferran Roche-Campo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico e permanenza superiore a 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico e permanenza superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Nessuna finestra ecocardiografica
  • Prognosi fatale con ordine di non rianimare al momento del ricovero
  • Storia precedente di cardiomiopatia ischemica
  • Protesi valvolare
  • Grado avanzato di disturbo valvolare
  • Grado avanzato di versamento pericardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Funzione normale
Nessuna disfunzione sistolica Nessuna disfunzione diastolica Nessuna disfunzione ventricolare destra
Test diagnostico: Ecocardiografia
Consueti studi ecocardiografici in pazienti affetti da shock settico
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
Test diagnostico: Ecocardiografia
Consueti studi ecocardiografici in pazienti affetti da shock settico
Disfunzione diastolica del ventricolo sinistro

Classificazione secondo:

  • L'anulus laterale mitrale e' in Doppler tissutale < 10 cm/s
  • Criteri della società americana di ecocardiografia (ASE) 2009
  • Criteri ASE 2016
Test diagnostico: Ecocardiografia
Consueti studi ecocardiografici in pazienti affetti da shock settico
Disfunzione ventricolare destra
Escursione sistolica sul piano dell'anulus tricuspidale < 17 cm
Test diagnostico: Ecocardiografia
Consueti studi ecocardiografici in pazienti affetti da shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morto a 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Morto in terapia intensiva
90 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Morto in ospedale
90 giorni
Incidenza di disfunzione miocardica
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Secondo i criteri specificati nella sezione gruppi
Durante le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Variazione dell'incidenza della disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Dalle prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva fino a 48h, 72h e 7 giorni dal ricovero
Variazione dell'incidenza della disfunzione diastolica in base ai diversi criteri utilizzati.
Dalle prime 24 ore di ricovero in terapia intensiva fino a 48h, 72h e 7 giorni dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-REP-2017-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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