- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203928
Skuteczność dostosowanej interwencji terapii zajęciowej dla kobiet z ADHD
Skuteczność dostosowanej interwencji terapii zajęciowej dla kobiet z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ma podłoże neurologiczne i charakteryzuje się trwałymi problemami z uwagą, niepokojem ruchowym oraz impulsywnością poznawczą i ruchową, które wpływają na zdolność do optymalnego funkcjonowania w codziennych czynnościach. ADHD jest powszechnie diagnozowane w dzieciństwie z częstością występowania wynoszącą 11%, a stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 3:1. Częstość występowania ADHD u dorosłych waha się od 4 do 6% i szacuje się, że dwie trzecie zaburzeń ADHD u dorosłych jest przedłużeniem ADHD u dzieci. Naukowcy zasugerowali, że stosunek rozpowszechnienia wśród mężczyzn do kobiet jest niedokładny i że kobiety doświadczają ADHD na podobnym poziomie jak mężczyźni, ale są niedodiagnozowane. Podczas gdy chłopcy z ADHD są często identyfikowani przez swoich nauczycieli z powodu impulsywności ruchowej i nieuwagi, dziewczęta z ADHD, które mogą doświadczać problemów z uwagą i impulsywnością bez znaczącej nadpobudliwości, mogą nie zostać zidentyfikowane przez nauczycieli jako wymagające oceny i leczenia. Niektóre badania wykazały, że dzieci i nastolatki płci żeńskiej, które doświadczają objawów ADHD w postaci nieuwagi, dezorganizacji, złego zarządzania czasem i rozproszenia uwagi, są bardziej narażone na błędne rozpoznanie depresji i lęku. Kiedy depresja i lęk występują u dzieci i młodzieży z niezdiagnozowanymi objawami ADHD, mogą one wynikać z niemożności radzenia sobie z objawami ADHD, ponieważ wpływają one na funkcjonowanie w domu, szkole i społeczności.
Wiele badań dotyczących ADHD poświęcono dzieciom i młodzieży. Dotychczasowe badania nad ADHD u dorosłych w dużej mierze próbowały opisać zjawisko ADHD u dorosłych. Badania nad skutecznością interwencji w ADHD u dorosłych koncentrowały się przede wszystkim na leczeniu farmakologicznym. Niewielka liczba badań dotyczących leczenia niefarmakologicznego wykazała umiarkowaną skuteczność interwencji farmakologicznej połączonej z terapią poznawczo-behawioralną i psychoedukacją.
W tej literaturze brakuje badań poświęconych konkretnie interwencjom kobiet z ADHD, które wykazują objawy, które zarówno pokrywają się, jak i są unikalne dla ich męskich odpowiedników.
Badania wykazały, że kobiety z ADHD mają zwykle trudności z utrzymaniem i odnoszeniem sukcesów w pracy, szkole oraz rolach rodzicielskich i małżeńskich. Zdolność do organizowania i realizacji zadań związanych z każdą rolą, przestrzegania codziennych harmonogramów i rutyn potrzebnych do wspierania pożądanych ról, ustalania priorytetów i terminowego zarządzania zadaniami oraz regulowania wewnętrznych i zewnętrznych stresorów w celu utrzymania spójnych reakcji emocjonalnych może być trudna dla kobiet z ADHD.
W tym badaniu badacze mają na celu zapewnienie 7-tygodniowej dostosowanej interwencji dla kobiet z ADHD, które mają trudności z wypełnianiem ról uczennic, pracowników, małżonków i rodziców z powodu złego zarządzania czasem, organizacji środowiska fizycznego, zarządzania wewnętrznymi i zewnętrznymi stresorów oraz regulacji stymulacji wewnętrznej i zewnętrznej.
To badanie skuteczności interwencji będzie wykorzystywać randomizację i kontrolę. Dwadzieścia cztery kobiety, które same zgłoszą diagnozę ADHD, zostaną zrekrutowane do udziału i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n=12) lub grupy kontrolnej (n=12). Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniową interwencję; grupa kontrolna nie otrzyma interwencji (bit otrzyma zestaw narzędzi organizacyjnych na koniec badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-55 lat
- Mówiący po angielsku
- Zgłoszone przez siebie ADHD
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan współistniejący, taki jak zaburzenie odżywiania, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie ze spektrum schizofrenii lub zaburzenie związane z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa dla kobiet z ADHD
7-tygodniowa dostosowana interwencja dla kobiet z ADHD, które mają trudności z pełnieniem ról uczennicy, pracownika, współmałżonka i rodzica z powodu złego zarządzania czasem, organizacji środowiska fizycznego, radzenia sobie z wewnętrznymi i zewnętrznymi stresorami oraz regulacji stymulacji wewnętrznej i zewnętrznej.
Wdrażanie strategii organizacyjnych, zarządzania czasem, zarządzania stresem i regulacji sensorycznych w środowisku domowym, szkolnym/pracy i społeczności lokalnej.
|
Interwencja będzie trwała 7 tygodni i będzie składać się z kolejnych 1-godzinnych sesji. Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez dwóch studentów terapii zajęciowej CUMC w środowisku domowym każdego uczestnika (lub innym wybranym przez uczestnika środowisku, takim jak środowisko pracy lub szkoły). Wdrażanie strategii organizacyjnych, zarządzania czasem, zarządzania stresem i regulacji sensorycznych w środowisku domowym, szkolnym/pracy i społeczności lokalnej. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach w skali samoopisowej ADHD dorosłych Światowej Organizacji Zdrowia między stanem przed i po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
18-itemowa, 5-punktowa skala Likerta, której wypełnienie zajmuje 5 minut
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku w Skali Odczuwanego Stresu między okresem przed i po interwencji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
10-itemowa, 5-punktowa, samoopisowa skala Likerta, której wypełnienie zajmuje 5 minut
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Różnica w wyniku kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
5-punktowa, 10-punktowa skala ocen zaprojektowana do wspólnego wypełnienia przez terapeutę i uczestnika, a jej wypełnienie zajmuje około 10 minut
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR4416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .