- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203928
Effektiviteten av en skreddersydd ergoterapiintervensjon for kvinner med ADHD
Effektiviteten av en skreddersydd ergoterapiintervensjon for kvinner med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) antas å være nevrologisk basert og preget av vedvarende oppmerksomhetsproblemer, motorisk rastløshet og kognitiv og motorisk impulsivitet som påvirker ens evne til å fungere optimalt i dagliglivets aktiviteter. ADHD er ofte diagnostisert i barndommen med en prevalensrate på 11 % og et forhold mellom menn og kvinner på 3:1. Prevalensen av ADHD hos voksne varierer fra 4 til 6 %, og det er anslått at to tredjedeler av ADHD-lidelser hos voksne er forlengelser av ADHD i barndommen. Forskere har antydet at prevalensforholdet mellom menn og kvinner er unøyaktig og at kvinner opplever ADHD på lignende nivåer som menn, men er underdiagnostisert. Mens gutter med ADHD ofte blir identifisert av lærerne sine på grunn av motorisk impulsivitet og uoppmerksomhet, kan jenter med ADHD som kan oppleve oppmerksomhetsproblemer og impulsivitet uten betydelig hyperaktivitet, unnlate å bli identifisert av lærere som trenger evaluering og behandling. Noen studier har funnet at kvinnelige barn og unge som opplever ADHD-symptomer som uoppmerksomhet, uorganisering, dårlig tidsstyring og distraherbarhet, er mer sannsynlig å bli feildiagnostisert med depresjon og angst. Når depresjon og angst oppstår hos barn og ungdom med udiagnostiserte ADHD-symptomer, kan de skyldes manglende evne til å håndtere ADHD-symptomer ettersom de påvirker funksjonell ytelse i hjemmet, skolen og samfunnet.
Mye av forskningen som utforsker ADHD har vært viet til barn og ungdom. Forskningen som undersøker voksen ADHD har så langt i stor grad forsøkt å beskrive fenomenet voksen ADHD. Forskning som undersøker intervensjonseffektivitet for ADHD hos voksne har primært fokusert på farmakologisk behandling. Den lille forskningsmengden som undersøker ikke-farmakologisk behandling har funnet moderat effektivitet for farmakologisk intervensjon kombinert med kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjon.
Mangler fra denne litteraturen er forskning som spesifikt undersøker intervensjoner for kvinner med ADHD, som presenterer symptomer som både overlapper og er unike fra sine mannlige kolleger.
Studier har funnet at kvinner med ADHD har en tendens til å ha problemer med å opprettholde og lykkes i jobb, skole og foreldreroller og ektefelleroller. Evnen til å organisere og implementere oppgaver knyttet til hver rolle, følge daglige tidsplaner og rutiner som trengs for å støtte ønskede roller, prioritere og administrere oppgaver på en rettidig måte, og regulere interne og eksterne stressfaktorer for å opprettholde konsistente emosjonelle responser, kan være vanskelig for kvinner med ADHD.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å gi en 7-ukers skreddersydd intervensjon for kvinner med ADHD som har problemer med å utføre student-, arbeider-, ektefelle- og foreldreroller på grunn av dårlig tidsstyring, organisering av deres fysiske miljøer, styring av interne og eksterne. stressorer, og regulering av intern og ekstern stimulering.
Denne intervensjonseffektivitetsstudien vil bruke randomisering og kontroll. Tjuefire kvinner som selv rapporterer diagnoser av ADHD vil bli rekruttert til å delta og tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (n=12) eller kontrollgruppen (n=12). Intervensjonsgruppen vil motta 6-ukers intervensjon; kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon (bit vil motta et organisasjonsverktøysett ved studieslutt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 21-55 år
- Engelsktalende
- Selvrapportert ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand som spiseforstyrrelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofrenispektrumforstyrrelse eller rusforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapi for kvinner med ADHD
7-ukers skreddersydd intervensjon for kvinner med ADHD som har problemer med å utføre student-, arbeider-, ektefelle- og foreldreroller på grunn av dårlig tidsstyring, organisering av deres fysiske miljøer, håndtering av interne og eksterne stressfaktorer og regulering av intern og ekstern stimulering.
Implementering av organisasjons-, tidsstyrings-, stresshåndterings- og sensoriske reguleringsstrategier for hjemmet, skolen/arbeidet og samfunnet.
|
Intervensjonen varer i 7 uker og består av følgende 1-times økter. Hver intervensjonsøkt vil bli tilrettelagt av to CUMC ergoterapistudenter i hver deltakers hjemmemiljø (eller et annet miljø som deltakeren selv velger, for eksempel arbeids- eller skolemiljøet). Implementering av organisasjons-, tidsstyrings-, stresshåndterings- og sensoriske reguleringsstrategier for hjemmet, skolen/arbeidet og samfunnet. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i poengsum på Verdens Helseorganisasjon Adult ADHD Self-Report Scale mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
18-punkts, 5-punkts Likert-skala som krever 5 minutter å fullføre
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i skår på opplevd stressskala mellom pre- og post-intervensjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
10-element, 5-punkts, selvrapporterende Likert-skala som krever 5 minutter å fullføre
|
baseline og 8 uker
|
|
Forskjell i poengsum på kanadisk yrkesytelsesmål
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
5-punkts, 10-punkts vurderingsskala designet for å fullføres sammen av en terapeut og deltaker og tar omtrent 10 minutter å fullføre
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR4416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater