- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203928
Effektiviteten af en skræddersyet ergoterapiintervention til kvinder med ADHD
Effektiviteten af en skræddersyet ergoterapiintervention til kvinder med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) menes at være neurologisk baseret og karakteriseret ved vedvarende opmærksomhedsproblemer, motorisk rastløshed og kognitiv og motorisk impulsivitet, der påvirker ens evne til at fungere optimalt i dagligdagens aktiviteter. ADHD diagnosticeres almindeligvis i barndommen med en prævalensrate på 11 % og et forhold mellem mænd og kvinder på 3:1. Forekomsten af voksnes ADHD varierer fra 4 til 6 %, og det anslås, at to tredjedele af voksne ADHD-lidelser er forlængelser af barndommens ADHD. Forskere har foreslået, at forholdet mellem mænd og kvinder er unøjagtigt, og at kvinder oplever ADHD på samme niveau som mænd, men er underdiagnosticeret. Mens drenge med ADHD ofte identificeres af deres lærere på grund af motorisk impulsivitet og uopmærksomhed, kan piger med ADHD, der kan opleve opmærksomhedsproblemer og impulsivitet uden signifikant hyperaktivitet, måske ikke blive identificeret af lærere som behov for evaluering og behandling. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at kvindelige børn og unge, der oplever ADHD-symptomer som uopmærksomhed, uorganisering, dårlig tidsstyring og distraherbarhed, er mere tilbøjelige til at blive fejldiagnosticeret med depression og angst. Når depression og angst opstår hos børn og unge med udiagnosticerede ADHD-symptomer, kan de skyldes manglende evne til at håndtere ADHD-symptomer, da de påvirker den funktionelle ydeevne i hjemmet, skolen og samfundet.
Meget af forskningen, der udforsker ADHD, har været viet til børn og unge. Forskningen, der undersøger voksnes ADHD, har hidtil i vid udstrækning forsøgt at beskrive fænomenet voksnes ADHD. Forskning, der undersøger interventionseffektivitet for ADHD hos voksne, har primært fokuseret på farmakologisk behandling. Den lille mængde forskning, der undersøger ikke-farmakologisk behandling, har fundet moderat effektivitet for farmakologisk intervention kombineret med kognitiv adfærdsterapi og psykoedukation.
Der mangler i denne litteratur forskning, der specifikt undersøger interventioner til kvinder med ADHD, som præsenterer symptomer, der både overlapper med og unikke fra deres mandlige modparter.
Undersøgelser har fundet ud af, at kvinder med ADHD har en tendens til at have svært ved at fastholde og få succes i job, skole og forældreroller og ægtefælleroller. Evnen til at organisere og implementere opgaver forbundet med hver rolle, følge daglige tidsplaner og rutiner, der er nødvendige for at understøtte ønskede roller, prioritere og styre opgaver rettidigt og regulere interne og eksterne stressfaktorer for at opretholde konsistente følelsesmæssige reaktioner, kan være vanskelig for kvinder med ADHD.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at give en 7-ugers skræddersyet intervention til kvinder med ADHD, som har svært ved at udføre elev-, arbejder-, ægtefælle- og forældreroller på grund af dårlig tidsstyring, organisering af deres fysiske miljøer, styring af interne og eksterne. stressfaktorer og regulering af intern og ekstern stimulation.
Denne interventionseffektivitetsundersøgelse vil bruge randomisering og kontrol. 24 kvinder, der selv rapporterer diagnoser af ADHD, vil blive rekrutteret til at deltage og tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (n=12) eller kontrolgruppen (n=12). Interventionsgruppen vil modtage den 6-ugers intervention; kontrolgruppen vil ikke modtage intervention (bit vil modtage en organisationsværktøjskasse ved undersøgelsens afslutning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21-55 år
- Engelsktalende
- Selvrapporteret ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbid tilstand såsom en spiseforstyrrelse, svær depression, bipolar lidelse, skizofrenispektrumforstyrrelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ergoterapi for kvinder med ADHD
7-ugers skræddersyet intervention til kvinder med ADHD, som har svært ved at udføre elev-, arbejder-, ægtefælle- og forældreroller på grund af dårlig tidsstyring, organisering af deres fysiske omgivelser, håndtering af interne og eksterne stressfaktorer og regulering af intern og ekstern stimulation.
Implementering af organisatoriske, tidsstyrings-, stresshåndterings- og sensoriske reguleringsstrategier for hjemmet, skolen/arbejdet og lokalsamfundet.
|
Interventionen vil vare i 7 uger og bestå af de følgende 1-times sessioner. Hver interventionssession vil blive faciliteret af to CUMC ergoterapistuderende i hver deltagers hjemmemiljø (eller et andet miljø efter deltagerens valg, såsom arbejds- eller skolemiljøet). Implementering af organisatoriske, tidsstyrings-, stresshåndterings- og sensoriske reguleringsstrategier for hjemmet, skolen/arbejdet og lokalsamfundet. |
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling ydet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score på World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale mellem præ- og post-intervention
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
18-punkts, 5-punkts Likert-skala, der kræver 5 minutter at gennemføre
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i score på Perceived Stress Scale mellem før- og post-intervention
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
10-elementer, 5-punkts, selvrapporterende Likert-skala, der kræver 5 minutter at gennemføre
|
baseline og 8 uger
|
|
Forskel i score på canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
5-punkts, 10-punkts vurderingsskala designet til at blive udfyldt i fællesskab af en terapeut og deltager og tager cirka 10 minutter at gennemføre
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Gutman, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders (5th ed.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2017). Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Retrieved from https://www.cdc.gov/ncbddd/adhd/data.html
- Vande Voort JL, He JP, Jameson ND, Merikangas KR. Impact of the DSM-5 attention-deficit/hyperactivity disorder age-of-onset criterion in the US adolescent population. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jul;53(7):736-44. doi: 10.1016/j.jaac.2014.03.005. Epub 2014 Apr 23.
- Jaconis M, Boyd SJ, Hartung CM, McCrea SM, Lefler EK, Canu WH. Sex differences in claimed and behavioral self-handicapping and ADHD symptomatology in emerging adults. Atten Defic Hyperact Disord. 2016 Dec;8(4):205-214. doi: 10.1007/s12402-016-0200-y. Epub 2016 Jun 21.
- Coles EK, Slavec J, Bernstein M, Baroni E. Exploring the gender gap in referrals for children with ADHD and other disruptive behavior disorders. J Atten Disord. 2012 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1177/1087054710381481. Epub 2010 Sep 13.
- Quinn PO, Madhoo M. A review of attention-deficit/hyperactivity disorder in women and girls: uncovering this hidden diagnosis. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(3):PCC.13r01596. doi: 10.4088/PCC.13r01596. Epub 2014 Oct 13.
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Biederman J, Fried R, Tarko L, Surman C, Spencer T, Pope A, Grossman R, McDermott K, Woodworth KY, Faraone SV. Memantine in the Treatment of Executive Function Deficits in Adults With ADHD. J Atten Disord. 2017 Feb;21(4):343-352. doi: 10.1177/1087054714538656. Epub 2016 Jul 28.
- Philipsen A, Jans T, Graf E, Matthies S, Borel P, Colla M, Gentschow L, Langner D, Jacob C, Gross-Lesch S, Sobanski E, Alm B, Schumacher-Stien M, Roesler M, Retz W, Retz-Junginger P, Kis B, Abdel-Hamid M, Heinrich V, Huss M, Kornmann C, Burger A, Perlov E, Ihorst G, Schlander M, Berger M, Tebartz van Elst L; Comparison of Methylphenidate and Psychotherapy in Adult ADHD Study (COMPAS) Consortium. Effects of Group Psychotherapy, Individual Counseling, Methylphenidate, and Placebo in the Treatment of Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1199-210. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2146. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):90.
- Fuller-Thomson E, Lewis DA, Agbeyaka SK. Attention-deficit/hyperactivity disorder casts a long shadow: findings from a population-based study of adult women with self-reported ADHD. Child Care Health Dev. 2016 Nov;42(6):918-927. doi: 10.1111/cch.12380. Epub 2016 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR4416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan